HFrEF 患者における ARNI と ACE 阻害剤/ARB 薬の有効性の比較 (PARADE-HF)

治療戦略の開発と改善にもかかわらず、心不全 (HF) は依然として重大な社会経済的負担であり、死亡率と再入院率が高いため、個々の健康問題につながります。 最新の 2016 年欧州心臓病学会 (ESC) ガイドラインでは、左室駆出率が低下した症候性心不全患者に適応となる薬理学的治療を推奨しています。 クラス I レベルとして、ESC ガイドラインは「ACEI、ARB、ARNI、BB、MRA、利尿薬」を推奨しています。 ガイドラインに基づく薬物療法 (GDMT) により、心不全、特に左室駆出率が低下した心不全 (HFrEF) の生存率が大幅に改善されました。 しかし、さまざまな登録研究により、HFrEF 患者は十分に治療されていないことが多いことが示されています。 理想的なガイドラインと心不全治療の現在の実践との間にはギャップがあります。 韓国の国民健康保険金請求データベースを使用した全国的な観察調査によると、高齢の心不全患者の 28.6% は根拠に基づいた治療を受けていませんでした。 患者や社会レベルで心不全のさまざまな負担を軽減するためには、病気に対する正しい理解と全国的な体系的な取り組みが必要です。

最近、HFrEF 患者における ARNI の役割の拡大を裏付けるデータが増えてきました。 これらのデータには、ACEI または ARB 療法を受けていない一部の患者における de novo 療法としての使用、患者報告による転帰測定値の急速な改善の証拠、バックグラウンド療法とは無関係の慢性 HFrEF における ARNI の逆リモデリング効果の実証が含まれます。 ACEI/ARB を使用。 ただし、ARNI の使用はまだ期待されています。 臨床試験では、HFrEF 患者に ARNI を使用した素晴らしい結果が示されましたが、実際のデータはまだ不足しています。 韓国では ARNI の使用が増加していますが、ARNI の正確な使用法は不明であり、限られたデータのみが HFrEF 患者における ARNI の処方パターンと転帰を報告しています。

韓国には義務的な公的健康保険制度があります。これは、韓国国民健康保険公社 (NHIS) の用語であり、国民の 97% 以上が加入しています。 すべての請求データは電子的に記録され、研究倫理委員会の承認を得て研究目的で調査することができます。 韓国の NHIS データベースを使用して、薬剤の使用、投与量、費用、および HF 転帰への影響を評価できます。 NHIS データベースを使用した HF に関する以前の研究には、いくつかの制限があります。 これらは小規模な研究グループで実施され、各研究の運用上の定義が異なり、大韓心不全学会の HF 専門家の意見と十分に議論した上で研究は実施されませんでした。

この研究は、現実世界での実践における ARNI および ACEi/ARB の有効性、安全性、費用対効果を評価することを目的としていました。 この研究は、実際の診療において満たされていない医療ニーズが何であるかを明らかにする可能性があります。 さらに、この研究は、韓国での心不全の負担を軽減するために、心不全薬に関する医療政策の償還方針または心不全の臨床診療ガイドラインを確立するのに役立ちます。

これは、介入を伴わないレトロスペクティブ コホート研究です。 この調査では、一次データと二次利用データを収集します。 データは NHIS データベースから取得されます。 臨床的特徴（年齢、性別、BMI、WC、脂質プロファイル、LFT、身体活動）が調査されます。 治療パターンは、ガイドライン順守が良好な患者の割合を使用して要約されます。 最後に、ARNI で治療された患者グループと ARNI なしで治療された患者グループの臨床転帰 (入院率、心血管および全死因死亡率) と医療費を比較します。

この研究では、2017 年から 2021 年の間に心不全患者の一次データと二次使用データを収集します。 データ ソースには、社会経済的ステータス、主要な臨床記録の要約、電子カルテ、処方薬ファイル、検査レポート、および健康行動に関するアンケートが含まれる場合があります。 データベースに入力された併用または以前の投薬は、NHIS参照リストを使用してコード化されます。 病歴/現在の病状は、ICD-10 コードを使用してコード化されます。

Kaplan-Meier を生存曲線に使用して、主要評価項目 (全死因死亡率、心血管死亡率、または初回/再発入院) と関連する結果を分析します。 通常分布の連続データは平均 ± 標準偏差として報告されますが、ノンパラメトリック データは括弧内の四分位範囲の中央値として報告されます。 カテゴリ データは、括弧内にパーセンテージを含む数値として報告されます。 連続変数間の比較は、独立した t 検定を使用して行われましたが、カイ 2 乗検定はカテゴリ変数間の比較のために行われ、3 つ以上のグループを含む検定の事後補正が行われました。 ARNIを使用した方と使用しなかった方（ACEi/ARBs）の傾向スコアマッチング（最大1：5）を行います。 傾向スコア分析は、観察された共変量のみが与えられた特定のグループに割り当てられる条件付き確率である傾向スコアを使用して、観察データの研究グループ間の共変量のバランスを取ります。 研究者は、年齢、性別、および潜在的な併存疾患を含む複数のロジスティック回帰から傾向スコア モデルを導き出します。 一致したデータの層化コックス比例ハザード回帰モデルを使用して、治療と研究結果 (死亡率および/または初回/再発入院) との関係を評価します。