L'efficacia comparativa tra ARNI e farmaci ACE-inibitori/ARB in pazienti con HFrEF (PARADE-HF)

Nonostante gli sviluppi e i miglioramenti nelle strategie terapeutiche, l'insufficienza cardiaca (HF) rimane un onere socioeconomico significativo e porta a problemi di salute individuali a causa della sua elevata mortalità e tassi di riammissione. Le ultime linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) del 2016 raccomandano il trattamento farmacologico indicato nei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico con ridotta frazione di eiezione. Come livello di Classe I, le linee guida ESC raccomandano "ACEI, ARB, ARNI, BB, MRA, Diuretici". La terapia farmacologica orientata alle linee guida (GDMT) ha migliorato significativamente la sopravvivenza dell'insufficienza cardiaca, in particolare l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Tuttavia, vari studi di registro hanno dimostrato che i pazienti con HFrEF sono spesso sottotrattati. Il divario esiste tra la linea guida ideale e l'attuale pratica del trattamento dello scompenso cardiaco. Secondo lo studio osservazionale nazionale che utilizza il database delle richieste di assicurazione sanitaria nazionale coreana, tuttavia, il 28,6% dei pazienti anziani con insufficienza cardiaca non ha ricevuto un trattamento basato sull'evidenza. Per ridurre i vari oneri dell'HF a livello del paziente e della società, sono necessari la corretta comprensione della malattia e un approccio sistematico a livello nazionale.

Recentemente, sono emersi più dati a supporto di un ruolo ampliato degli ARNI nei pazienti con HFrEF. Questi dati includono il loro uso come terapia de novo in alcuni pazienti naive alle terapie con ACEI o ARB, prove di un rapido miglioramento nelle misure di esito riferite dai pazienti e la dimostrazione di un effetto di rimodellamento inverso degli ARNI nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione cronica, indipendentemente dalla terapia di base con ACEI/ARB. Tuttavia, l'uso di ARNI è ancora in attesa. Gli studi clinici hanno mostrato un risultato favoloso con l'uso di ARNI nei pazienti con HFrEF, tuttavia mancano ancora dati reali. In Corea, l'uso di ARNI è in aumento, tuttavia, l'uso esatto di ARNI è sconosciuto e solo dati limitati hanno riportato il modello di prescrizione e gli esiti di ARNI nei pazienti con HFrEF.

La Corea ha un sistema di assicurazione sanitaria pubblica obbligatoria, il termine del servizio nazionale coreano di assicurazione sanitaria (NHIS) a cui è affiliato oltre il 97% delle persone. Tutti i dati relativi alle richieste di risarcimento sono registrati elettronicamente e possono essere esaminati a fini di ricerca con l'approvazione del Comitato etico della ricerca. L'uso di farmaci, il dosaggio, il costo e l'effetto sugli esiti dello scompenso cardiaco sono valutabili utilizzando il database NHIS coreano. Precedenti studi sullo scompenso cardiaco utilizzando il database NHIS presentano diverse limitazioni. Sono stati condotti in piccoli gruppi di ricerca e la definizione operativa di ciascuno studio era diversa e nessuno studio è stato condotto dopo discussioni sufficienti con le opinioni degli esperti HF della Korean Society of Heart Failure.

Questo studio mirava a valutare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia di ARNI e ACEi/ARB nella pratica del mondo reale. Questo studio potrebbe scoprire quali sono le esigenze mediche insoddisfatte nella pratica del mondo reale. Inoltre, questo studio sarà utile per stabilire la politica di rimborso della politica sanitaria o le linee guida di pratica clinica per l'insufficienza cardiaca per quanto riguarda i farmaci per l'insufficienza cardiaca per ridurre l'onere dell'insufficienza cardiaca in Corea.

Questo è uno studio di coorte retrospettivo non interventistico. Questo studio raccoglierà dati primari e dati sull'uso secondario. I dati proverranno dal database NHIS. Saranno indagate le caratteristiche cliniche (età, sesso, BMI, WC, profilo lipidico, LFT, attività fisica). I modelli di trattamento devono essere riassunti utilizzando la proporzione di pazienti con una buona aderenza alle linee guida. Infine, confronterà i risultati clinici (tasso di ospedalizzazione, mortalità cardiovascolare e per tutte le cause) e i costi medici dei gruppi di pazienti trattati con ARNI e senza ARNI.

Questo studio raccoglierà dati primari e dati sull'uso secondario in pazienti con scompenso cardiaco tra il 2017 e il 2021. Le fonti di dati potrebbero includere lo stato socioeconomico, abstract di cartelle cliniche primarie, cartelle cliniche elettroniche, file di farmaci su prescrizione, rapporti di laboratorio e questionari per i comportamenti di salute. I farmaci concomitanti o precedenti inseriti nel database saranno codificati utilizzando l'elenco di riferimento NHIS. La storia medica / le condizioni mediche attuali saranno codificate utilizzando i codici ICD-10.

Il Kaplan-Meier verrà utilizzato per la curva di sopravvivenza per analizzare gli endpoint primari (mortalità per tutte le cause, mortalità CV o primo/ricorrente eventuale ricovero) e i relativi risultati. I dati continui normalmente distribuiti sono riportati come media ± deviazione standard, mentre i dati non parametrici sono riportati come mediana con intervallo interquartile tra parentesi. I dati categorici sono riportati come numeri con percentuali tra parentesi. I confronti tra variabili continue sono stati effettuati utilizzando t-test indipendenti, mentre i test chi-quadrato sono stati effettuati per i confronti tra variabili categoriali, con correzione post-hoc per i test che includevano più di due gruppi. La corrispondenza del punteggio di propensione (massimo 1:5) verrà eseguita per coloro che avevano utilizzato ARNI e coloro che non l'avevano fatto (ACEi/ARB). L'analisi del punteggio di propensione bilancia le covariate tra i gruppi di studio dei dati osservativi utilizzando un punteggio di propensione, che è la probabilità condizionata di assegnazione a un gruppo particolare date solo le covariate osservate. Gli investigatori deriveranno il modello del punteggio di propensione da una regressione logistica multipla che includeva età, sesso e comorbilità sottostanti. Verrà utilizzato un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox stratificato per dati abbinati per valutare la relazione tra i trattamenti e gli esiti dello studio (mortalità e/o prima/ricorrente eventuale ospedalizzazione).