HFrEF 환자에서 ARNI와 ACE 억제제/ARB 약물의 비교 효과 (PARADE-HF)

치료 전략의 개발 및 개선에도 불구하고 심부전(HF)은 여전히 ​​상당한 사회경제적 부담으로 남아 있으며 높은 사망률과 재입원율로 인해 개인의 건강 문제로 이어집니다. 최신 2016년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인은 박출률이 감소한 증상이 있는 심부전 환자에게 약물 치료를 권장합니다. Class I 수준으로 ESC 가이드라인은 'ACEI, ARB, ARNI, BB, MRA, 이뇨제'를 권장합니다. 가이드라인에 따른 약물 요법(GDMT)은 HF, 특히 박출률 감소 심부전(HFrEF)의 생존율을 크게 향상시켰습니다. 그러나 다양한 레지스트리 연구에서 HFrEF 환자가 자주 제대로 치료되지 않는 것으로 나타났습니다. 이상적인 지침과 현재의 HF 치료 관행 사이에는 격차가 존재합니다. 국민건강보험 청구데이터베이스를 이용한 전국 관찰 연구에 따르면, 여전히 노인 심부전 환자의 28.6%가 근거 기반 치료를 받지 못했다. 심부전의 다양한 부담을 환자와 사회 차원에서 줄이기 위해서는 질병에 대한 올바른 이해와 전국적인 체계적 접근이 필요하다.

최근에 HFrEF 환자에서 ARNI의 확장된 역할을 지원하는 더 많은 데이터가 나타났습니다. 이러한 데이터에는 ACEI 또는 ARB 요법에 순진한 일부 환자에서 de novo 요법으로 사용, 환자가 보고한 결과 측정의 빠른 개선에 대한 증거, 배경 요법과 무관하게 만성 HFrEF에서 ARNI의 역 리모델링 효과 입증이 포함됩니다. ACEI/ARB와 함께. 그러나 ARNI의 사용은 아직 기대에 미치지 못하고 있습니다. 임상 시험은 HFrEF 환자에서 ARNI를 사용하여 놀라운 결과를 보여주었지만 실제 데이터는 여전히 부족합니다. 국내에서도 ARNI의 사용이 증가하고 있으나 정확한 ARNI의 사용은 알려져 있지 않으며, HFrEF 환자에서 ARNI의 처방 패턴과 결과에 대한 보고가 제한적인 자료에 불과하다.

한국은 국민의 97% 이상이 가입되어 있는 국민건강보험공단(NHIS)의 용어인 의무적인 공적 건강 보험 제도를 가지고 있습니다. 모든 주장 데이터는 전자적으로 기록되며 연구 윤리위원회의 승인을 받아 연구 목적으로 조사될 수 있습니다. 약물 사용, 복용량, 비용 및 HF 결과에 미치는 영향은 한국 NHIS 데이터베이스를 사용하여 평가할 수 있습니다. NHIS 데이터베이스를 사용한 HF에 대한 이전 연구에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 소규모 연구그룹으로 진행하였고, 각 연구의 운용적 정의가 상이하였으며, 대한심부전학회의 심부전 전문의견과 충분한 논의 후 진행된 연구는 없었다.

이 연구는 실제 사례에서 ARNI 및 ACEi/ARB의 효과, 안전성 및 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 실제 진료에서 충족되지 않은 의료 요구가 무엇인지 찾을 수 있었습니다. 또한 본 연구는 우리나라 심부전의 부담을 줄이기 위한 심부전 약물치료에 대한 심부전의 의료보험급여정책이나 임상진료지침을 수립하는데 도움이 될 것이다.

이것은 비간섭적 후향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 1차 데이터와 2차 사용 데이터를 수집합니다. 데이터는 NHIS 데이터베이스에서 가져옵니다. 임상적 특성(연령, 성별, BMI, WC, 지질 프로필, LFT, 신체 활동)을 조사합니다. 치료 패턴은 지침 준수가 좋은 환자의 비율을 사용하여 요약됩니다. 마지막으로 ARNI 치료를 받은 환자 그룹과 ARNI 치료를 받지 않은 환자 그룹의 임상 결과(입원율, 심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망률)와 의료 비용을 비교할 것입니다.

이 연구는 2017년에서 2021년 사이에 HF 환자의 1차 데이터 및 2차 사용 데이터를 수집할 것입니다. 데이터 소스에는 사회경제적 상태, 기본 임상 기록의 초록, 전자 의료 기록, 처방약 파일, 실험실 보고서 및 건강 행동에 대한 설문지가 포함될 수 있습니다. 데이터베이스에 입력된 병용 또는 이전 약물은 NHIS 참조 목록을 사용하여 코딩됩니다. 의료 기록/현재 의료 상태는 ICD-10 코드를 사용하여 코딩됩니다.

Kaplan-Meier는 1차 종료점(모든 원인으로 인한 사망, CV 사망 또는 최초/재발성 입원) 및 관련 결과를 분석하기 위한 생존 곡선에 사용됩니다. 일반적으로 분포된 연속 데이터는 평균 ± 표준 편차로 보고되는 반면 비모수 데이터는 괄호 안에 사분위수 범위가 있는 중앙값으로 보고됩니다. 범주형 데이터는 괄호 안에 백분율이 있는 숫자로 보고됩니다. 연속형 변수간 비교는 독립 t-검정을 이용하였고, 범주형 변수간 비교는 카이제곱 검정을 이용하였으며, 2개 이상의 집단이 포함된 검정은 사후보정하였다. ARNI를 사용한 사람과 사용하지 않은 사람(ACEi/ARBs)에 대해 성향 점수 매칭(최대 1:5)을 수행합니다. 성향 점수 분석은 관찰된 공변량만 주어진 특정 그룹에 대한 조건부 할당 확률인 성향 점수를 사용하여 관찰 데이터의 연구 그룹 간에 공변량의 균형을 맞춥니다. 조사관은 연령, 성별 및 근본적인 동반 질환을 포함하는 다중 로지스틱 회귀 분석에서 성향 점수 모델을 도출합니다. 일치 데이터에 대한 계층화된 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 치료와 연구 결과(사망률 및/또는 최초/재발성 입원) 사이의 관계를 평가합니다.