Den sammenlignende effektivitet mellem ARNI og ACE-hæmmer/ARB-medicin hos patienter med HFrEF (PARADE-HF)

På trods af udvikling og forbedringer i behandlingsstrategier er hjertesvigt (HF) fortsat en betydelig socioøkonomisk byrde og fører til individuelle helbredsproblemer på grund af dets høje dødelighed og genindlæggelsesrater. Den seneste 2016 European Society of Cardiology (ESC) guideline anbefaler farmakologisk behandling indiceret til patienter med symptomatisk HF med reduceret ejektionsfraktion. Som klasse I-niveau anbefaler ESC-retningslinjen 'ACEI, ARB, ARNI, BB, MRA, diuretika'. Retningslinjestyret medicinbehandling (GDMT) forbedrede signifikant overlevelsen af ​​HF, især hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Imidlertid viste forskellige registerundersøgelser, at HFrEF-patienter ofte er underbehandlet. Gabet er mellem den ideelle retningslinje og den nuværende praksis for HF-behandling. Ifølge den observationelle landsdækkende undersøgelse, der bruger den koreanske National Health Insurance Claims-database, modtog 28,6 % af ældre hjertesvigtpatienter stadig ikke evidensbaseret behandling. For at mindske de forskellige belastninger af HF på patient- og samfundsniveau er der behov for den rette sygdomsforståelse og en landsdækkende systematisk tilgang.

For nylig er der dukket flere data op for at understøtte en udvidet rolle for ARNI'er hos patienter med HFrEF. Disse data inkluderer deres brug som en de novo-terapi hos nogle patienter, der er naive over for ACE- eller ARB-behandlinger, beviser for hurtig forbedring af patientrapporterede resultatmål og påvisning af en omvendt remodeling-effekt af ARNI'er i kronisk HFrEF, uafhængig af baggrundsterapi med ACEI'er/ARB'er. Brugen af ​​ARNI er dog stadig under forventning. Kliniske forsøg viste et fabelagtigt resultat med brugen af ​​ARNI i HFrEF-patienter, dog mangler der stadig data fra den virkelige verden. I Korea er brugen af ​​ARNI stigende, men den nøjagtige brug af ARNI er ukendt, og kun begrænsede data rapporterede ordinationsmønsteret og resultaterne af ARNI hos HFrEF-patienter.

Korea har et obligatorisk offentligt sygesikringssystem, betegnelsen for Koreas National Health Insurance Service (NHIS), som mere end 97 % af befolkningen er tilknyttet. Alle anprisningsdata registreres elektronisk og kan undersøges til forskningsformål med godkendelse fra den forskningsetiske komité. Brugen af ​​medicin, dosering, omkostninger og virkningen på HF-resultater kan vurderes ved hjælp af den koreanske NHIS-database. Tidligere undersøgelser om HF ved brug af NHIS-databasen har flere begrænsninger. De blev udført i små forskningsgrupper, og den operationelle definition af hver undersøgelse var forskellig, og ingen undersøgelser blev udført efter tilstrækkelige diskussioner med HF-ekspertudtalelser fra Korean Society of Heart Failure.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​ARNI og ACEi/ARB'er i praksis i den virkelige verden. Denne undersøgelse kunne finde ud af, hvad de udækkede medicinske behov er i praksis i den virkelige verden. Ydermere vil denne undersøgelse være nyttig til at etablere den sundhedspolitiske refusionspolitik eller retningslinjer for klinisk praksis for HF vedrørende HF-medicin for at reducere byrden af ​​HF i Korea.

Dette er et ikke-interventionelt retrospektivt kohortestudie. Denne undersøgelse vil indsamle primære data og sekundære brugsdata. Dataene vil stamme fra NHIS-databasen. Kliniske karakteristika (alder, køn, BMI, WC, lipidprofil, LFT, fysisk aktivitet) vil blive undersøgt. Behandlingsmønstrene skal opsummeres ved hjælp af andelen af ​​patienter med god overholdelse af retningslinjerne. Endelig vil den sammenligne de kliniske resultater (hospitaliseringsrate, kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager) og medicinske omkostninger for patientgrupper, der blev behandlet med ARNI og uden ARNI.

Denne undersøgelse vil indsamle primære data og sekundær brugsdata hos patienter med HF mellem 2017 og 2021. Datakilder kan omfatte socioøkonomisk status, sammendrag af primære kliniske journaler, elektroniske lægejournaler, receptpligtige lægemidler, laboratorierapporter og spørgeskemaer til sundhedsadfærd. Samtidig eller tidligere medicin, der er indtastet i databasen, vil blive kodet ved hjælp af NHIS-referencelisten. Sygehistorie/aktuelle medicinske tilstande vil blive kodet ved hjælp af ICD-10 koder.

Kaplan-Meier vil blive brugt til overlevelseskurven til at analysere de primære endepunkter (mortalitet af alle årsager, CV-dødelighed eller første/tilbagevendende indlæggelse) og de relaterede resultater. Normalfordelte kontinuerlige data rapporteres som middel ± standardafvigelse, mens ikke-parametriske data rapporteres som median med interkvartilområde i parentes. Kategoriske data rapporteres som tal med procenter i parentes. Sammenligninger mellem kontinuerte variabler blev foretaget ved hjælp af uafhængige t-tests, mens chi-square tests blev lavet til sammenligninger mellem kategoriske variable, med posthoc korrektion for test, der omfattede mere end to grupper. Tilbøjelighedsscorematching (maksimalt 1:5) vil blive udført for dem, der havde brugt ARNI, og dem, der ikke havde (ACEi/ARB'er). Tilbøjelighedsscoreanalysen afbalancerer kovariater mellem undersøgelsesgrupper af observationsdata ved hjælp af en tilbøjelighedsscore, som er den betingede sandsynlighed for tildeling til en bestemt gruppe kun givet observerede kovariater. Efterforskerne vil udlede tilbøjelighedsscore-modellen fra en multipel logistisk regression, der inkluderede alder, køn og underliggende komorbiditeter. En stratificeret Cox proportional hazards regressionsmodel for matchede data vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem behandlingerne og undersøgelsens resultater (dødelighed og/eller første/tilbagevendende indlæggelse).