La eficacia comparativa entre el ARNI y el inhibidor de la ECA/medicación ARB en pacientes con HFrEF (PARADE-HF)

A pesar de los avances y mejoras en las estrategias de tratamiento, la insuficiencia cardíaca (IC) sigue siendo una carga socioeconómica significativa y conduce a problemas de salud individuales debido a sus altas tasas de mortalidad y readmisión. La última guía de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2016 recomienda el tratamiento farmacológico indicado en pacientes con IC sintomática con fracción de eyección reducida. Como nivel de Clase I, la guía ESC recomienda 'ACEI, ARB, ARNI, BB, MRA, Diuréticos'. La terapia con medicamentos dirigida por la guía (GDMT) mejoró significativamente la supervivencia de la IC, particularmente la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). Sin embargo, varios estudios de registro demostraron que los pacientes con HFrEF a menudo reciben un tratamiento insuficiente. Existe una brecha entre la guía ideal y la práctica actual del tratamiento de la IC. Según el estudio observacional a nivel nacional que utilizó la base de datos de Reclamos del Seguro Nacional de Salud de Corea, aún así, el 28,6 % de los pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca no recibieron un tratamiento basado en la evidencia. Para reducir las diversas cargas de la IC a nivel del paciente y de la sociedad, se necesita una comprensión correcta de la enfermedad y un enfoque sistemático a nivel nacional.

Recientemente, han surgido más datos que respaldan un papel más amplio de los ARNI en pacientes con HFrEF. Estos datos incluyen su uso como terapia de novo en algunos pacientes que no habían recibido terapias con IECA o ARB, evidencia de una rápida mejoría en las medidas de resultado informadas por los pacientes y la demostración de un efecto de remodelación inversa de los ARNI en la HFrEF crónica, independientemente de la terapia de base. con ACEI/ARB. Sin embargo, el uso de ARNI aún está bajo expectativa. Los ensayos clínicos mostraron un resultado fabuloso con el uso de ARNI en pacientes con HFrEF, sin embargo, aún faltan datos del mundo real. En Corea, el uso de ARNI está aumentando, sin embargo, se desconoce el uso exacto de ARNI, y solo datos limitados informaron el patrón de prescripción y los resultados de ARNI en pacientes con HFrEF.

Corea tiene un sistema de seguro de salud público obligatorio, el término del Servicio Nacional de Seguro de Salud de Corea (NHIS) al que están afiliados más del 97% de las personas. Todos los datos de las reclamaciones se registran electrónicamente y se pueden investigar con fines de investigación con la aprobación del Comité de Ética de la Investigación. El uso de medicamentos, la dosis, el costo y el efecto sobre los resultados de la IC se pueden evaluar utilizando la base de datos del NHIS de Corea. Los estudios previos sobre IC utilizando la base de datos NHIS tienen varias limitaciones. Se realizaron en pequeños grupos de investigación, y la definición operativa de cada estudio fue diferente, y no se realizaron estudios después de suficientes discusiones con las opiniones de expertos en IC de la Sociedad Coreana de Insuficiencia Cardíaca.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad, seguridad y rentabilidad de ARNI y ACEi/ARB en la práctica del mundo real. Este estudio podría averiguar cuáles son las necesidades médicas no satisfechas en la práctica del mundo real. Además, este estudio será útil para establecer la política de reembolso de la política de atención médica o las pautas de práctica clínica para la insuficiencia cardíaca con respecto a los medicamentos para la insuficiencia cardíaca para reducir la carga de la insuficiencia cardíaca en Corea.

Este es un estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista. Este estudio recopilará datos primarios y datos de uso secundario. Los datos se originarán en la base de datos del NHIS. Se investigarán las características clínicas (edad, sexo, IMC, CC, perfil lipídico, LFT, actividad física). Los patrones de tratamiento se resumirán utilizando la proporción de pacientes con buena adherencia a la guía. Finalmente, comparará los resultados clínicos (tasa de hospitalización, mortalidad cardiovascular y por todas las causas) y los costos médicos de los grupos de pacientes que fueron tratados con ARNI y sin ARNI.

Este estudio recogerá datos primarios y secundarios de uso en pacientes con IC entre 2017 y 2021. Las fuentes de datos pueden incluir el estado socioeconómico, resúmenes de registros clínicos primarios, registros médicos electrónicos, archivos de medicamentos recetados, informes de laboratorio y cuestionarios sobre comportamientos de salud. Los medicamentos previos o concomitantes ingresados ​​en la base de datos se codificarán utilizando la Lista de referencia del NHIS. El historial médico/condiciones médicas actuales se codificarán utilizando los códigos ICD-10.

El Kaplan-Meier se utilizará para la curva de supervivencia para analizar los criterios de valoración primarios (mortalidad por todas las causas, mortalidad CV o cualquier hospitalización inicial/recurrente) y los resultados relacionados. Los datos continuos normalmente distribuidos se informan como media ± desviación estándar, mientras que los datos no paramétricos se informan como mediana con rango intercuartílico entre paréntesis. Los datos categóricos se informan como números con porcentajes entre paréntesis. Las comparaciones entre variables continuas se realizaron mediante pruebas t independientes, mientras que las comparaciones entre variables categóricas se realizaron mediante pruebas de chi-cuadrado, con corrección posthoc para pruebas que incluían más de dos grupos. Se realizará un pareamiento por puntaje de propensión (máximo 1:5) para quienes hayan usado ARNI y quienes no (ACEi/ARB). El análisis de la puntuación de propensión equilibra las covariables entre los grupos de estudio de los datos observacionales utilizando una puntuación de propensión, que es la probabilidad condicional de asignación a un grupo en particular dadas las covariables observadas únicamente. Los investigadores obtendrán el modelo de puntaje de propensión a partir de una regresión logística múltiple que incluyó la edad, el sexo y las comorbilidades subyacentes. Se utilizará un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox estratificado para datos emparejados para evaluar la relación entre los tratamientos y los resultados del estudio (mortalidad y/o primera hospitalización/recurrente).