A eficácia comparativa entre ARNI e inibidores da ECA/ARB em pacientes com ICFEr (PARADE-HF)

Apesar dos desenvolvimentos e melhorias nas estratégias de tratamento, a insuficiência cardíaca (IC) continua sendo um fardo socioeconômico significativo e leva a problemas de saúde individuais devido às suas altas taxas de mortalidade e reinternação. A última diretriz da European Society of Cardiology (ESC) de 2016 recomenda o tratamento farmacológico indicado em pacientes com IC sintomática com fração de ejeção reduzida. Como nível de Classe I, a diretriz da ESC recomenda 'ACEI, ARB, ARNI, BB, MRA, Diuréticos'. A terapia medicamentosa dirigida por diretrizes (GDMT) melhorou significativamente a sobrevida da IC, particularmente insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). No entanto, vários estudos de registro demonstraram que os pacientes com ICFEr são frequentemente subtratados. Existe uma lacuna entre a diretriz ideal e a prática atual de tratamento da IC. De acordo com o estudo observacional nacional usando o banco de dados de Reivindicações de Seguro Nacional de Saúde da Coreia, ainda assim, 28,6% dos pacientes idosos com insuficiência cardíaca não receberam tratamento baseado em evidências. Para reduzir os vários fardos da IC no nível do paciente e da sociedade, são necessários o entendimento correto da doença e uma abordagem sistemática nacional.

Recentemente, surgiram mais dados para apoiar um papel expandido para ARNIs em pacientes com ICFEr. Esses dados incluem seu uso como uma terapia de novo em alguns pacientes virgens de IECAs ou terapias BRA, evidências de melhora rápida nas medidas de resultados relatadas pelo paciente e a demonstração de um efeito de remodelação reversa dos ARNIs na ICFEr crônica, independente da terapia de base com IECAs/ARBs. No entanto, o uso de ARNI ainda está sob expectativa. Os ensaios clínicos mostraram um resultado fabuloso com o uso de ARNI em pacientes com ICFEr, no entanto, ainda faltam dados do mundo real. Na Coréia, o uso de ARNI está aumentando, no entanto, o uso exato de ARNI é desconhecido, e apenas dados limitados relataram o padrão de prescrição e os resultados de ARNI em pacientes com ICFEr.

A Coréia tem um sistema de seguro de saúde público obrigatório, o termo do Serviço Nacional de Seguro de Saúde da Coréia (NHIS), ao qual mais de 97% das pessoas estão afiliadas. Todos os dados de reivindicação são registrados eletronicamente e podem ser investigados para fins de pesquisa com a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa. O uso de medicamentos, a dosagem, o custo e o efeito nos resultados da IC são avaliados usando o banco de dados coreano do NHIS. Estudos anteriores sobre IC usando o banco de dados do NHIS apresentam várias limitações. Eles foram conduzidos em pequenos grupos de pesquisa, e a definição operacional de cada estudo foi diferente, e nenhum estudo foi conduzido após discussões suficientes com opiniões de especialistas em IC da Sociedade Coreana de Insuficiência Cardíaca.

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia, segurança e custo-efetividade de ARNI e ACEi/ARBs na prática do mundo real. Este estudo pode descobrir quais são as necessidades médicas não atendidas na prática do mundo real. Além disso, este estudo será útil para estabelecer a política de reembolso da política de saúde ou as diretrizes de prática clínica para IC em relação aos medicamentos para IC para reduzir o fardo da IC na Coréia.

Este é um estudo de coorte retrospectivo não intervencional. Este estudo coletará dados primários e dados de uso secundário. Os dados serão originários do banco de dados do NHIS. As características clínicas (idade, sexo, IMC, CC, perfil lipídico, LFT, atividade física) serão investigadas. Os padrões de tratamento devem ser resumidos usando a proporção de pacientes com boa adesão às diretrizes. Por fim, comparará os resultados clínicos (taxa de hospitalização, mortalidade cardiovascular e por todas as causas) e os custos médicos dos grupos de pacientes tratados com ARNI e sem ARNI.

Este estudo coletará dados primários e dados de uso secundário em pacientes com IC entre 2017 e 2021. As fontes de dados podem incluir status socioeconômico, resumos de registros clínicos primários, registros médicos eletrônicos, arquivos de medicamentos prescritos, relatórios de laboratório e questionários para comportamentos de saúde. Os medicamentos concomitantes ou anteriores inseridos no banco de dados serão codificados usando a Lista de Referência do NHIS. O histórico médico/condições médicas atuais serão codificados usando os códigos ICD-10.

O Kaplan-Meier será usado para a curva de sobrevida para analisar os desfechos primários (mortalidade por todas as causas, mortalidade CV ou primeira/recorrente qualquer hospitalização) e os resultados relacionados. Dados contínuos normalmente distribuídos são relatados como média ± desvio padrão, enquanto dados não paramétricos são relatados como mediana com intervalo interquartil entre parênteses. Dados categóricos são relatados como números com porcentagens entre parênteses. As comparações entre variáveis ​​contínuas foram feitas por meio de testes t independentes, enquanto os testes qui-quadrado foram feitos para comparações entre variáveis ​​categóricas, com correção posthoc para testes com mais de dois grupos. O pareamento do escore de propensão (máximo 1:5) será realizado para aqueles que usaram ARNI e aqueles que não usaram (ACEi/ARBs). A análise do escore de propensão equilibra covariáveis ​​entre grupos de estudo de dados observacionais usando um escore de propensão, que é a probabilidade condicional de atribuição a um grupo específico, dadas apenas as covariáveis ​​observadas. Os investigadores derivarão o modelo de escore de propensão a partir de uma regressão logística múltipla que incluiu idade, sexo e comorbidades subjacentes. Um modelo estratificado de regressão de riscos proporcionais de Cox para dados pareados será usado para avaliar a relação entre os tratamentos e os resultados do estudo (mortalidade e/ou primeira/recorrente qualquer hospitalização).