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腰椎椎間板ヘルニアに対するコラゲナーゼ化学的核酸分解術と経皮的内視鏡的腰椎椎間板切除術（PELD）の比較

2023年3月9日 更新者：Shenzhen People's Hospital

コラゲナーゼ化学的核酸分解法と腰椎椎間板ヘルニアに対する経皮的内視鏡的腰椎椎間板切除術（PELD）の無作為対照試験

腰椎椎間板ヘルニアは神経を圧迫し、痛みやしびれ、坐骨神経痛と呼ばれる脚力の低下を引き起こし、生活の質や仕事の効率を著しく低下させます。 手術が必要な腰椎椎間板ヘルニア（LDH）の治療には、コラゲナーゼ化学的髄核分解法（CCNL）と経皮的内視鏡的腰椎椎間板切除術（PELD）の両方が有効でした。 LDHに対するCCNL対PELD効果の機能的臨床結果が優れているかどうか、および説得力のある証拠を提供した研究はありませんでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腰椎椎間板ヘルニア (LDH) は、発生率が 1% ～ 3% の一般的な疾患であり、通常は下肢に広がる腰痛として現れ、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 コラーゲンの加水分解は、LDHの治療に効果的でした。それは、突起を小さくまたは消失させ、突起による神経根の圧迫を緩和または解消します。 ただし、コラーゲン加水分解と PELD 効果の結果はまだ不明でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 保存的治療にもかかわらず、臨床的改善の傾向が見られない、少なくとも6週間の過度の放散性下肢痛
  • 磁気共鳴画像法で証明された腰椎椎間板ヘルニアによる神経根圧迫がある

除外基準:

  • 同じまたは隣接する椎間板レベルでの以前の手術;
  • 虚弱性または変性性脊椎すべり症
  • 妊娠
  • -重度の併存する医学的または精神医学的障害（米国麻酔科学会の分類> 2）;
  • 隣接する椎骨の半分以上への隔離として定義される、椎間板断片の重度の尾側または頭側の隔離。
  • 手術の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コラゲナーゼ化学的核酸分解
局所麻酔後、穿刺点はCアームX線透視下で傍棘突起側8-12cmでした。 針は、硬膜外腔の下の椎間板の外側のヘルニア部位への「安全な」入口ゾーンを介して、椎骨の後部に対して 45 ～ 60 度の角度で皮膚を突き刺しました。 注射器を引き戻し、血液や脳脊髄液が流出していないことを確認し、造影剤を注入して脊柱管から流出していないことを確認しました。 600単位のコラゲナーゼを2mlの生理食塩水に溶解し、毎分1mlの速度でゆっくりと注入した。 針を外し、背を高くした位置を 6 ～ 8 時間維持します。 3 か月間、腰椎の荷重負担に近づかないでください。
手順：コラゲナーゼ化学的核酸分解
局所麻酔後、穿刺点はCアームX線透視下で傍棘突起側8-12cmでした。 針は、硬膜外腔の下の椎間板の外側のヘルニア部位への「安全な」入口ゾーンを介して、椎骨の後部に対して 45 ～ 60 度の角度で皮膚を突き刺しました。 注射器を引き戻し、血液や脳脊髄液が流出していないことを確認し、造影剤を注入して脊柱管から流出していないことを確認しました。 600単位のコラゲナーゼを2mlの生理食塩水に溶解し、毎分1mlの速度でゆっくりと注入した。 針を外し、背を高くした位置を 6 ～ 8 時間維持します。 3 か月間、腰椎の荷重負担に近づかないでください。
アクティブコンパレータ：経皮的内視鏡腰椎椎間板切除術（PELD）
L1-L4 セグメントに対しては、経皮的内視鏡的経椎間板切除術 (PETD) が行われます。 傍棘突起の外側8～14cmで長さ1cmの切開を行い、椎間板ヘルニアの椎骨に関与する下部の上位関節突起に針を刺した。 一連の円錐ロッドを導入し、続いてカニューレを通してリーマーを導入します。 椎間板ヘルニアの除去後、カニューレと内視鏡を取り外します。 L5/S1 セグメントに対して、経皮的内視鏡的層間椎間板切除術 (PEID) が行われました。 皮膚の入り口で約7mmの切開を行い、一連の拡張チャネルを黄色靭帯の表面に順次挿入しました。次に、黄色靭帯とその周囲の軟組織を除去しました。 次に、作業カニューレの舌を挿入し、外側神経根に回転させました。 突出した髄核を各種髄核鉗子で除去。
手順：経皮的内視鏡腰椎椎間板切除術（PELD）
L1-L4 セグメントに対しては、経皮的内視鏡的経椎間板切除術 (PETD) が行われます。 傍棘突起の外側8～14cmで長さ1cmの切開を行い、椎間板ヘルニアの椎骨に関与する下部の上位関節突起に針を刺した。 一連の円錐ロッドを導入し、続いてカニューレを通してリーマーを導入します。 椎間板ヘルニアの除去後、カニューレと内視鏡を取り外します。 L5/S1 セグメントに対して、経皮的内視鏡的層間椎間板切除術 (PEID) が行われました。 皮膚の入り口で約7mmの切開を行い、一連の拡張チャネルを黄色靭帯の表面に順次挿入しました。次に、黄色靭帯とその周囲の軟組織を除去しました。 次に、作業カニューレの舌を挿入し、外側神経根に回転させました。 突出した髄核を各種髄核鉗子で除去。
他の名前：
  • L1-L4 に対する経皮的経椎間孔内視鏡的椎間板切除術 (PTED) および L5-S1 腰椎椎間板ヘルニアに対する経皮的内視鏡的椎弓間椎間板切除術 (PEID)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚のビジュアル アナログ スケール/スコア
時間枠：12ヶ月まで
脚のビジュアル アナログ スケールの痛みを評価します。 長さ約10cmの定規を使い、片面に「0」、もう片面に「10」と印をつけます。 スコア 0 は痛みがないことを示し、10 は最も耐え難い痛みを示します。
12ヶ月まで
腰椎のビジュアル アナログ スケール/スコア
時間枠：12ヶ月まで
腰椎のビジュアル アナログ スケールの痛みを評価します。 長さ約10cmの定規を使い、片面に「0」、もう片面に「10」と印をつけます。 スコア 0 は痛みがないことを示し、10 は最も耐え難い痛みを示します。
12ヶ月まで
再手術
時間枠：12ヶ月まで
再手術率のパーセンテージ。 0 は最小を表し、100% は最大を表します。
12ヶ月まで
再発率
時間枠：12ヶ月まで
椎間板ヘルニアの再発率です。 0 は最小を表し、100% は最大を表します。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：12ヶ月まで
Roland-Morris Disability Questionnaire は、腰痛による身体障害を評価するために患者が記入するように設計された健康状態の尺度です。 最低スコアは 0、最高スコアは 24 です。 スコアが高いほど、機能障害が深刻です。
12ヶ月まで
運用期間
時間枠：12ヶ月まで
稼働時間：最小値1分、最大値120分
12ヶ月まで
入院期間
時間枠：12ヶ月まで
入院期間：最短で1日。 最大値は 30 日です
12ヶ月まで
主な合併症
時間枠：12ヶ月まで
主な合併症としては、脳脊髄液漏出、下肢の深部静脈血栓症、一過性の神経障害の増大、再手術、オピオイド鎮痛薬などがあります。
12ヶ月まで
入院費
時間枠：12ヶ月まで
入院費 ：最低500元、最高30,000元
12ヶ月まで
EuroQoL-5D (EQ-5D)
時間枠：12ヶ月まで
EQ-5D 記述システムは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく健康関連の生活の質の尺度です。 これから、生活の質のスコアを計算することができます。範囲は -0.594 で、0 は死よりも悪い健康状態を示し、1 は完全な健康状態を示します。
12ヶ月まで
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：12ヶ月まで
障害は、オスウェストリー障害指数 (ODI) を使用して評価されました。
12ヶ月まで
Medical Outcomes Study 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) スケール
時間枠：12ヶ月まで
精神的および身体的要素を含む SF-12 は、生活の質を評価するための 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) の短縮版でした。
12ヶ月まで
費用対効果
時間枠：12ヶ月まで
増分費用効果比 (ICER) は、費用の差を効果の差で割ることによって計算されます。
12ヶ月まで
変更された MacNab
時間枠：12ヶ月まで
修正 MacNab 基準は、優れた転帰、良い、普通、悪いに対する患者の満足度です。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Songlin Peng, Doctor、Shenzhen People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (予想される)

2023年6月25日

研究の完了 (予想される)

2023年6月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ShenzhenPH spine wang05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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