Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagenase kemonukleolyse vs perkutan endoskopisk lumbal diskektomi (PELD) til lændediskusprolaps

9. marts 2023 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Kollagenase kemonukleolyse vs perkutan endoskopisk lumbal diskektomi (PELD) for lumbal diskusprolaps, et randomiseret kontrolleret forsøg

Lumbal diskusprolaps komprimerede nerven forårsager smerte, følelsesløshed, svage ben kaldet iskias, som alvorligt reducerer livskvaliteten og arbejdseffektiviteten. Både collagenase kemonukleolyse (CCNL) og perkutan endoskopisk lumbal discektomi (PELD) var effektive til at behandle lumbal diskusprolaps (LDH) kræver kirurgi. om funktionelle kliniske resultater af CCNL vs PELD effekt på LDH var overlegne, og ingen undersøgelse gav overbevisende beviser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbal diskusprolaps (LDH) er en almindelig sygdom med en forekomst på 1%-3%, som oftest manifesterer sig som lændesmerter, der udstråler til underekstremiteterne, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Kollagenhydrolyse var effektiv til behandling af LDH, det gør fremspringet mindre eller forsvinder, lindrer eller løser kompressionen af ​​nerveroden ved fremspringet. Perkutan endoskopisk lumbal discektomi (PELD) er en mindre invasiv teknik til behandling af LDH. Imidlertid var resultaterne af kollagenhydrolyse vs PELD-effekt stadig ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst seks uger med overdreven udstrålende bensmerter uden tendens til klinisk forbedring på trods af konservativ terapi
  • har en nerverodskompression ved en lumbal diskusprolaps påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation på samme eller tilstødende diskniveau;
  • istmisk eller degenerativ spondylolistese
  • graviditet
  • svær komorbid medicinsk eller psykiatrisk lidelse (American Society of Anesthesiologists' klassifikation >2);
  • svær kaudal eller kraniel sekvestrering af diskusfragmenter, defineret som sekvestrering mod mere end halvdelen af ​​den tilstødende hvirvel;
  • kontraindikation for operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagenase kemonukleolyse
Efter lokalbedøvelse, og punkturpunktet var 8-12 cm på siden af ​​den paraspinøse proces under C arm fluoroskopi. Nålen blev punkteret gennem huden med en vinkel på 45-60 til den bageste del af vertebral via "sikker" indgangszone til det hernierede sted uden for den intervertebrale disk under epiduralrummet. Sprøjten blev trukket tilbage for at bekræfte, at der ikke strømmede blod eller cerebrospinalvæske ud. Kontrastmidler blev injiceret for at sikre, at der ikke strømmer ud af rygmarvskanalen. 600 enheder collagenase blev opløst i 2 ml normalt saltvand og injiceret langsomt med en hastighed på 1 ml pr. minut. Nålen blev fjernet og beholdt den dorsale forhøjede position i 6-8 timer. Holdes væk fra lænden i 3 måneder.
Procedure: Kollagenase kemonukleolyse
Efter lokalbedøvelse, og punkturpunktet var 8-12 cm på siden af ​​den paraspinøse proces under C arm fluoroskopi. Nålen blev punkteret gennem huden med en vinkel på 45-60 til den bageste del af vertebral via "sikker" indgangszone til det hernierede sted uden for den intervertebrale disk under epiduralrummet. Sprøjten blev trukket tilbage for at bekræfte, at der ikke strømmede blod eller cerebrospinalvæske ud. Kontrastmidler blev injiceret for at sikre, at der ikke strømmer ud af rygmarvskanalen. 600 enheder collagenase blev opløst i 2 ml normalt saltvand og injiceret langsomt med en hastighed på 1 ml pr. minut. Nålen blev fjernet og beholdt den dorsale forhøjede position i 6-8 timer. Holdes væk fra lænden i 3 måneder.
Aktiv komparator: Perkutan endoskopisk lumbal discektomi (PELD)
For L1-L4-segmentet udføres perkutan endoskopisk transforaminal discektomi (PETD). Et 1 cm langt snit blev lavet ved 8-14 cm lateralt for den paraspinøse proces, hvor en nålepunktur til den superior artikulære proces af de nederste involverede hvirvler af diskusprolaps. En række koniske stænger skal indføres, efterfølgende skal der indføres en oprømmer gennem kanylen. Efter fjernelse af diskusprolaps skal kanyle og endoskop fjernes. For L5/S1-segmentet blev der udført perkutan endoskopisk interlaminær discektomi (PEID). Et snit på næsten 7 mm blev lavet ved hudens indgangspunkt, og en række ekspansionskanaler blev sekventielt indsat i overfladen af ​​ligamentum flavum. Derefter blev ligamentum flavum og blødt væv omkring det fjernet. Derefter blev tungen på arbejdskanylen indsat og roteret ind i den laterale nerverod. Fjernede den fremtrædende nucleus pulposus med forskellige nucleus pulposus pincet.
Procedure: Perkutan endoskopisk lumbal discektomi (PELD)
For L1-L4-segmentet udføres perkutan endoskopisk transforaminal discektomi (PETD). Et 1 cm langt snit blev lavet ved 8-14 cm lateralt for den paraspinøse proces, hvor en nålepunktur til den superior artikulære proces af de nederste involverede hvirvler af diskusprolaps. En række koniske stænger skal indføres, efterfølgende skal der indføres en oprømmer gennem kanylen. Efter fjernelse af diskusprolaps skal kanyle og endoskop fjernes. For L5/S1-segmentet blev der udført perkutan endoskopisk interlaminær discektomi (PEID). Et snit på næsten 7 mm blev lavet ved hudens indgangspunkt, og en række ekspansionskanaler blev sekventielt indsat i overfladen af ​​ligamentum flavum. Derefter blev ligamentum flavum og blødt væv omkring det fjernet. Derefter blev tungen på arbejdskanylen indsat og roteret ind i den laterale nerverod. Fjernede den fremtrædende nucleus pulposus med forskellige nucleus pulposus pincet.
Andre navne:
  • Perkutan transforaminal endoskopisk discektomi (PTED) til L1-L4 og perkutan endoskopisk interlaminær discektomi (PEID) til L5-S1 lumbal diskusprolaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala/Score af ben
Tidsramme: op til 12 måneder
Visual Analog Scale Smertevurdering for ben. Brug en lineal på ca. 10 cm lang, den ene side er markeret med henholdsvis "0" og den anden "10". En score på 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest uudholdelige smerte.
op til 12 måneder
Visuel analog skala/score af lænden
Tidsramme: op til 12 måneder
Visual Analog Scale smertevurdering for lænde. Brug en lineal på ca. 10 cm lang, den ene side er markeret med henholdsvis "0" og den anden "10". En score på 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest uudholdelige smerte.
op til 12 måneder
genoperation
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdelen af ​​reoperationsraten. 0 repræsenterer minimum og 100% repræsenterer maksimum.
op til 12 måneder
Gentagelsesrate
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdelen af ​​gentagelse af diskusprolaps. 0 repræsenterer minimum og 100% repræsenterer maksimum.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
Roland-Morris Disability Questionnaire er et sundhedsstatusmål designet til at blive udfyldt af patienter for at vurdere fysisk handicap på grund af lænderygsmerter. Den laveste score er 0, den højeste 24. Jo højere score, jo mere alvorlig er dysfunktionen.
op til 12 måneder
Driftens varighed
Tidsramme: op til 12 måneder
Driftstid: Minimumværdien er 1 minut, og maksimumværdien er 120 minutter
op til 12 måneder
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: op til 12 måneder
Opholdslængde på hospitalet: Minimumsværdien er 1 dag. Den maksimale værdi er 30 dage
op til 12 måneder
Store komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
Større komplikationer omfatter cerebrospinalvæskelækage, dyb venetrombose i benet, forbigående stigning i neurologisk underskud, gentagen kirurgi, opioidanalgetika
op til 12 måneder
sygehusafgifter
Tidsramme: op til 12 måneder
hospitalsgebyrer: Minimum 500 yuan, maksimum 30.000 yuan
op til 12 måneder
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Tidsramme: op til 12 måneder
EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Ud fra dette kan en livskvalitetsscore beregnes fra -0,594, hvilket indikerer en helbredstilstand værre end død, hvor 0 er død, til 1, der indikerer fuld sundhed
op til 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: op til 12 måneder
Handicap blev evalueret ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI)
op til 12 måneder
skalaen Medical Outcomes Study med 12 punkter i kortform sundhedsundersøgelse (SF-12).
Tidsramme: op til 12 måneder
SF-12 inklusive mentale og fysiske komponenter, var kortere versioner af 36-element Short-Form Health Survey (SF-36) for at evaluere livskvalitet
op til 12 måneder
omkostningseffektivitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) vil blive beregnet ved at dividere forskellen i omkostninger med forskellen i effekter.
op til 12 måneder
modificeret MacNab
Tidsramme: op til 12 måneder
ændrede MacNab-kriterier er patienttilfredshed med fremragende resultater, gode, retfærdige og dårlige.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Songlin Peng, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShenzhenPH spine wang05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner