Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolagenázová chemonukleolýza versus perkutánní endoskopická bederní diskektomie (PELD) pro výhřez bederní ploténky

9. března 2023 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Kolagenázová chemoonukleolýza versus perkutánní endoskopická bederní diskektomie (PELD) pro bederní ploténku, randomizovaná kontrolovaná studie

Výhřez bederní ploténky stlačený nerv způsobuje bolest, necitlivost, slabé nohy zvané ischias, které vážně snižují kvalitu života a efektivitu práce. Jak kolagenázová chemonukleolýza (CCNL), tak perkutánní endoskopická lumbální diskektomie (PELD) byly účinné při léčbě bederní ploténky (LDH) vyžadující chirurgický zákrok. zda funkční klinické výsledky účinku CCNL vs PELD na LDH byly lepší a žádná studie neposkytla přesvědčivé důkazy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bederní disk herniace (LDH) je časté onemocnění s incidencí 1%-3%, obvykle se projevuje jako bolest v kříži vystřelující do dolních končetin, která vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Hydrolýza kolagenu byla účinná při léčbě LDH, výběžek se zmenšil nebo zmizel, čímž se zmírnila nebo vyřešila komprese nervového kořene výběžkem. Perkutánní endoskopická lumbální diskektomie (PELD) je méně invazivní technika k léčbě LDH. Výsledky hydrolýzy kolagenu vs účinek PELD však stále nebyly známy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nejméně šest týdnů nadměrné vyzařující bolesti nohou bez tendence ke klinickému zlepšení navzdory konzervativní terapii
  • mají kompresi nervového kořene výhřezem bederní ploténky prokázanou magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace na stejné nebo sousední úrovni disku;
  • istmická nebo degenerativní spondylolistéza
  • těhotenství
  • těžká komorbidní zdravotní nebo psychiatrická porucha (klasifikace Americké společnosti anesteziologů >2);
  • závažná kaudální nebo kraniální sekvestrace fragmentů disku, definovaná jako sekvestrace směrem k více než polovině sousedního obratle;
  • kontraindikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemonukleolýza kolagenázy
Po lokální anestezii a bod vpichu byl 8-12 cm na straně paraspinózního výběžku pod fluoroskopií C paže. Jehla byla propíchnuta kůží pod úhlem 45-60 k zadní části obratle přes "bezpečnou" vstupní zónu do místa výhřezu mimo intervertebrální ploténku pod epidurálním prostorem. Injekční stříkačka byla vytažena zpět, aby se potvrdilo, že nevytéká žádná krev nebo mozkomíšní mok, byly injikovány kontrastní látky, aby se zajistilo, že nevytéká z páteřního kanálu. 600 jednotek kolagenázy bylo rozpuštěno ve 2 ml normálního fyziologického roztoku a injikováno pomalu rychlostí 1 ml za minutu. Jehla byla odstraněna a dorzální zvýšená poloha byla udržována po dobu 6-8 hodin. Udržujte mimo dosah bederní zátěže po dobu 3 měsíců.
Postup: Chemonukleolýza kolagenázy
Po lokální anestezii a bod vpichu byl 8-12 cm na straně paraspinózního výběžku pod fluoroskopií C paže. Jehla byla propíchnuta kůží pod úhlem 45-60 k zadní části obratle přes "bezpečnou" vstupní zónu do místa výhřezu mimo intervertebrální ploténku pod epidurálním prostorem. Injekční stříkačka byla vytažena zpět, aby se potvrdilo, že nevytéká žádná krev nebo mozkomíšní mok, byly injikovány kontrastní látky, aby se zajistilo, že nevytéká z páteřního kanálu. 600 jednotek kolagenázy bylo rozpuštěno ve 2 ml normálního fyziologického roztoku a injikováno pomalu rychlostí 1 ml za minutu. Jehla byla odstraněna a dorzální zvýšená poloha byla udržována po dobu 6-8 hodin. Udržujte mimo dosah bederní zátěže po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Perkutánní endoskopická bederní discektomie (PELD)
U segmentu L1-L4 bude provedena perkutánní endoskopická transforaminální diskektomie (PETD). Incize o délce 1 cm byla provedena na 8-14 cm laterálně od paraspinózního výběžku, kde byla jehla propíchnuta do horního kloubního výběžku dolních zahrnutých obratlů vyhřezlé ploténky. Je třeba zavést řadu kuželových tyčí a následně kanylu zavést výstružník. Po odstranění výhřezu ploténky je třeba odstranit kanylu a endoskop. U segmentu L5/S1 byla provedena perkutánní endoskopická interlaminární diskektomie (PEID). Na vstupním bodě kůže byl proveden řez o délce téměř 7 mm a do povrchu ligamentum flavum byla postupně vložena řada expanzních kanálků. Poté byly ligamentum flavum a měkká tkáň kolem něj odstraněny. Poté byl jazyk pracovní kanyly vložen a otočen do laterálního nervového kořene. Odstranění prominentního nucleus pulposus různými kleštěmi na nucleus pulposus.
Postup: Perkutánní endoskopická bederní discektomie (PELD)
U segmentu L1-L4 bude provedena perkutánní endoskopická transforaminální diskektomie (PETD). Incize o délce 1 cm byla provedena na 8-14 cm laterálně od paraspinózního výběžku, kde byla jehla propíchnuta do horního kloubního výběžku dolních zahrnutých obratlů vyhřezlé ploténky. Je třeba zavést řadu kuželových tyčí a následně kanylu zavést výstružník. Po odstranění výhřezu ploténky je třeba odstranit kanylu a endoskop. U segmentu L5/S1 byla provedena perkutánní endoskopická interlaminární diskektomie (PEID). Na vstupním bodě kůže byl proveden řez o délce téměř 7 mm a do povrchu ligamentum flavum byla postupně vložena řada expanzních kanálků. Poté byly ligamentum flavum a měkká tkáň kolem něj odstraněny. Poté byl jazyk pracovní kanyly vložen a otočen do laterálního nervového kořene. Odstranění prominentního nucleus pulposus různými kleštěmi na nucleus pulposus.
Ostatní jména:
  • Perkutánní transforaminální endoskopická diskektomie (PTED) pro L1-L4 a perkutánní endoskopická interlaminární diskektomie (PEID) pro L5-S1 výhřez bederní ploténky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice/skóre nohy
Časové okno: až 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice hodnotí bolest nohy. Použijte pravítko dlouhé asi 10 cm, jedna strana je označena „0“ a druhá „10“. Skóre 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejvíce nesnesitelnou bolest.
až 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice/skóre beder
Časové okno: až 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice hodnotí bolest v bederní oblasti. Použijte pravítko dlouhé asi 10 cm, jedna strana je označena „0“ a druhá „10“. Skóre 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejvíce nesnesitelnou bolest.
až 12 měsíců
reoperace
Časové okno: až 12 měsíců
Procento míry reoperace. 0 představuje minimum a 100 % představuje maximum.
až 12 měsíců
Míra opakování
Časové okno: až 12 měsíců
Procento výskytu recidivy herniace disku. 0 představuje minimum a 100 % představuje maximum.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland-Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: až 12 měsíců
Roland-Morris Disability Questionnaire je měření zdravotního stavu navržené tak, aby jej vyplnili pacienti za účelem posouzení fyzického postižení v důsledku bolesti v kříži. Nejnižší skóre je 0, nejvyšší 24. Čím vyšší skóre, tím závažnější dysfunkce.
až 12 měsíců
Doba provozu
Časové okno: až 12 měsíců
Doba provozu: Minimální hodnota je 1 minuta a maximální hodnota je 120 minut
až 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici: Minimální hodnota je 1 den. Maximální hodnota je 30 dní
až 12 měsíců
Velké komplikace
Časové okno: až 12 měsíců
Mezi hlavní komplikace patří únik mozkomíšního moku, hluboká žilní trombóza v noze, přechodné zvýšení neurologického deficitu, opakované operace, opioidní analgetika
až 12 měsíců
nemocniční poplatky
Časové okno: až 12 měsíců
nemocniční poplatky: minimálně 500 yuanů, maximálně 30 000 yuanů
až 12 měsíců
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Časové okno: až 12 měsíců
Deskriptivní systém EQ-5D je měření kvality života související se zdravím založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodu a úzkost/depresi. Z toho lze vypočítat skóre kvality života v rozmezí od -0,594, což ukazuje na zdravotní stav horší než smrt, kde 0 je smrt, do 1, což znamená plné zdraví
až 12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: až 12 měsíců
Postižení bylo hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
až 12 měsíců
12položková škála krátkého zdravotního průzkumu (SF-12) studie lékařských výsledků
Časové okno: až 12 měsíců
SF-12 včetně mentálních a fyzických komponent byla kratší verze 36-položkového Short-Form Health Survey (SF-36) k hodnocení kvality života.
až 12 měsíců
efektivita nákladů
Časové okno: až 12 měsíců
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER) se vypočtou vydělením rozdílu v nákladech rozdílem v efektech.
až 12 měsíců
upravený MacNab
Časové okno: až 12 měsíců
upraveným kritériem MacNab je spokojenost pacientů s vynikajícími výsledky, dobrými, spravedlivými a špatnými.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Songlin Peng, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShenzhenPH spine wang05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit