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Chemonucleolisi della collagenasi vs discectomia lombare endoscopica percutanea (PELD) per ernia del disco lombare

9 marzo 2023 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Chemonucleolisi della collagenasi vs discectomia lombare endoscopica percutanea (PELD) per ernia del disco lombare, uno studio controllato randomizzato

L'ernia del disco lombare comprime il nervo causa dolore, intorpidimento, gambe deboli chiamate sciatica, che riducono seriamente la qualità della vita e l'efficienza lavorativa. Sia la chemionucleolisi della collagenasi (CCNL) che la discectomia lombare endoscopica percutanea (PELD) sono risultate efficaci nel trattamento dell'ernia del disco lombare (LDH) che richiede un intervento chirurgico. se gli esiti clinici funzionali dell'effetto CCNL vs PELD su LDH fossero superiori e nessuno studio ha fornito prove convincenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ernia del disco lombare (LDH) è una malattia comune con un'incidenza dell'1%-3%, solitamente manifestata come lombalgia che si irradia agli arti inferiori, che compromette gravemente la qualità della vita dei pazienti. L'idrolisi del collagene è stata efficace nel trattamento della LDH, rende la protrusione più piccola o scomparsa, alleviando o risolvendo la compressione della radice nervosa dalla protrusione. La discectomia lombare endoscopica percutanea (PELD) è una tecnica meno invasiva per il trattamento della LDH. Tuttavia, gli esiti dell'idrolisi del collagene rispetto all'effetto PELD erano ancora sconosciuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno sei settimane di eccessivo dolore irradiato alle gambe senza tendenza a nessun miglioramento clinico nonostante la terapia conservativa
  • avere una compressione della radice nervosa da un'ernia del disco lombare dimostrata dalla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico allo stesso livello del disco o adiacente;
  • spondilolistesi istmica o degenerativa
  • gravidanza
  • grave disturbo medico o psichiatrico in comorbilità (classificazione dell'American Society of Anesthesiologists> 2);
  • grave sequestro caudale o craniale di frammenti discali, definito come sequestro verso più della metà della vertebra adiacente;
  • controindicazione alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemonucleolisi della collagenasi
Dopo l'anestesia locale, il punto di puntura era di 8-12 cm sul lato del processo paraspinoso sotto fluoroscopia del braccio C. L'ago è stato perforato attraverso la pelle con un angolo di 45-60 rispetto alla parte posteriore della vertebra attraverso una zona di ingresso "sicura" al sito erniato all'esterno del disco intervertebrale sotto lo spazio epidurale. La siringa è stata tirata indietro per confermare che non usciva sangue o liquido cerebrospinale, sono stati iniettati agenti di contrasto per assicurarsi che non uscisse dal canale spinale. 600 unità di collagenasi sono state sciolte in 2 ml di soluzione salina normale e iniettate lentamente con una velocità di 1 ml al minuto. L'ago è stato rimosso e mantenere la posizione elevata dorsale per 6-8 ore. Tenere lontano dall'orso lombare per 3 mesi.
Procedura: Chemonucleolisi della collagenasi
Dopo l'anestesia locale, il punto di puntura era di 8-12 cm sul lato del processo paraspinoso sotto fluoroscopia del braccio C. L'ago è stato perforato attraverso la pelle con un angolo di 45-60 rispetto alla parte posteriore della vertebra attraverso una zona di ingresso "sicura" al sito erniato all'esterno del disco intervertebrale sotto lo spazio epidurale. La siringa è stata tirata indietro per confermare che non usciva sangue o liquido cerebrospinale, sono stati iniettati agenti di contrasto per assicurarsi che non uscisse dal canale spinale. 600 unità di collagenasi sono state sciolte in 2 ml di soluzione salina normale e iniettate lentamente con una velocità di 1 ml al minuto. L'ago è stato rimosso e mantenere la posizione elevata dorsale per 6-8 ore. Tenere lontano dall'orso lombare per 3 mesi.
Comparatore attivo: Discectomia lombare endoscopica percutanea (PELD)
Per il segmento L1-L4, verrà eseguita la discectomia transforaminale endoscopica percutanea (PETD). È stata praticata un'incisione di 1 cm di lunghezza a 8-14 cm lateralmente al processo paraspinoso, dove è stata effettuata una puntura con ago al processo articolare superiore delle vertebre inferiori coinvolte dell'ernia del disco. Si introducono una serie di aste coniche, successivamente si introduce un alesatore attraverso la cannula. Dopo la rimozione dell'ernia del disco, la cannula e l'endoscopio devono essere rimossi. Per il segmento L5/S1 è stata eseguita la discectomia interlaminare endoscopica percutanea (PEID). È stata praticata un'incisione di quasi 7 mm nel punto di ingresso della pelle e una serie di canali di espansione sono stati inseriti in sequenza nella superficie del legamento giallo. Quindi, il legamento giallo e il tessuto molle circostante sono stati rimossi. Quindi, la lingua della cannula di lavoro è stata inserita e ruotata nella radice nervosa laterale. Rimosso il prominente nucleo polposo con varie pinze per nucleo polposo.
Procedura: Discectomia lombare endoscopica percutanea (PELD)
Per il segmento L1-L4, verrà eseguita la discectomia transforaminale endoscopica percutanea (PETD). È stata praticata un'incisione di 1 cm di lunghezza a 8-14 cm lateralmente al processo paraspinoso, dove è stata effettuata una puntura con ago al processo articolare superiore delle vertebre inferiori coinvolte dell'ernia del disco. Si introducono una serie di aste coniche, successivamente si introduce un alesatore attraverso la cannula. Dopo la rimozione dell'ernia del disco, la cannula e l'endoscopio devono essere rimossi. Per il segmento L5/S1 è stata eseguita la discectomia interlaminare endoscopica percutanea (PEID). È stata praticata un'incisione di quasi 7 mm nel punto di ingresso della pelle e una serie di canali di espansione sono stati inseriti in sequenza nella superficie del legamento giallo. Quindi, il legamento giallo e il tessuto molle circostante sono stati rimossi. Quindi, la lingua della cannula di lavoro è stata inserita e ruotata nella radice nervosa laterale. Rimosso il prominente nucleo polposo con varie pinze per nucleo polposo.
Altri nomi:
  • Discectomia endoscopica transforaminale percutanea (PTED) per L1-L4 e discectomia interlaminare endoscopica percutanea (PEID) per ernia del disco lombare L5-S1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analogue Scala/Punteggio della tappa
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Valutazione del dolore della scala analogica visiva per la gamba. Usa un righello lungo circa 10 cm, un lato è segnato rispettivamente con "0" e l'altro con "10". Un punteggio di 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più insopportabile.
fino a 12 mesi
Scala analogica visiva/Punteggio lombare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Valutazione del dolore della scala analogica visiva per lombare. Usa un righello lungo circa 10 cm, un lato è segnato rispettivamente con "0" e l'altro con "10". Un punteggio di 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più insopportabile.
fino a 12 mesi
reintervento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La percentuale del tasso di reintervento. 0 rappresenta il minimo e 100% rappresenta il massimo.
fino a 12 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La percentuale di comparsa di recidive di ernia del disco. 0 rappresenta il minimo e 100% rappresenta il massimo.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il Roland-Morris Disability Questionnaire è una misura dello stato di salute progettata per essere completata dai pazienti per valutare la disabilità fisica dovuta alla lombalgia. Il punteggio più basso è 0, il più alto 24. Più alto è il punteggio, più grave è la disfunzione.
fino a 12 mesi
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Durata del tempo di funzionamento： Il valore minimo è 1 minuto e il valore massimo è 120 minuti
fino a 12 mesi
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Durata della degenza in ospedale： Il valore minimo è di 1 giorno. Il valore massimo è di 30 giorni
fino a 12 mesi
Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Le principali complicanze includono perdita di liquido cerebrospinale, trombosi venosa profonda nella gamba, aumento transitorio del deficit neurologico, interventi chirurgici ripetuti, analgesici oppioidi
fino a 12 mesi
spese ospedaliere
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
spese ospedaliere ：Minimo 500 yuan, massimo 30.000 yuan
fino a 12 mesi
l'EuroQoL-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Da questo, è possibile calcolare un punteggio di qualità della vita che va da -0,594, che indica uno stato di salute peggiore della morte, dove 0 è la morte, a 1, che indica la piena salute
fino a 12 mesi
l'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La disabilità è stata valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI)
fino a 12 mesi
la scala del sondaggio sulla salute in forma abbreviata a 12 voci dello studio sui risultati medici (SF-12).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
SF-12 comprendente componenti mentali e fisiche, era versioni più brevi di 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) per valutare la qualità della vita
fino a 12 mesi
efficacia dei costi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
I rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) saranno calcolati dividendo la differenza dei costi per la differenza degli effetti.
fino a 12 mesi
MacNab modificato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
i criteri MacNab modificati sono la soddisfazione del paziente con risultati eccellenti, buoni, discreti e scarsi.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Songlin Peng, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

25 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShenzhenPH spine wang05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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