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Quimionucleólise com colagenase versus discectomia lombar endoscópica percutânea (PELD) para hérnia de disco lombar

9 de março de 2023 atualizado por: Shenzhen People's Hospital

Quimionucleólise de colagenase versus discectomia lombar endoscópica percutânea (PELD) para hérnia de disco lombar, um estudo controlado randomizado

A hérnia de disco lombar comprimiu o nervo causando dor, dormência, pernas fracas chamadas ciáticas, que diminuem seriamente a qualidade de vida e a eficiência do trabalho. Tanto a quimionucleólise com colagenase (CCNL) quanto a discectomia lombar endoscópica percutânea (PELD) foram eficazes para tratar a hérnia de disco lombar (HDL) que requer cirurgia. se os resultados clínicos funcionais do efeito CCNL versus PELD na LDH foram superiores e nenhum estudo forneceu evidências convincentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hérnia de disco lombar (HDL) é uma doença comum com incidência de 1% a 3%, geralmente manifestada por dor lombar com irradiação para as extremidades inferiores, afetando seriamente a qualidade de vida dos pacientes. A hidrólise do colágeno foi eficaz no tratamento da HDE, faz com que a protrusão diminua ou desapareça, aliviando ou resolvendo a compressão da raiz nervosa pela protrusão. A discectomia lombar endoscópica percutânea (PELD) é uma técnica menos invasiva para tratar a HDL. No entanto, os resultados da hidrólise do colágeno versus efeito PELD ainda eram desconhecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos seis semanas de dor irradiada excessiva nas pernas, sem tendência a qualquer melhora clínica, apesar da terapia conservadora
  • ter uma compressão da raiz nervosa por uma hérnia de disco lombar comprovada por ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • cirurgia anterior no mesmo nível do disco ou adjacente;
  • espondilolistese ístmica ou degenerativa
  • gravidez
  • transtorno médico ou psiquiátrico comórbido grave (classificação da American Society of Anesthesiologists >2);
  • sequestro caudal ou cranial grave de fragmentos de disco, definido como sequestro em mais da metade da vértebra adjacente;
  • contra-indicação para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimionucleólise de colagenase
Após anestesia local, o ponto de punção foi de 8 a 12 cm no lado do processo paraespinhoso sob fluoroscopia do braço C. A agulha foi perfurada através da pele com um ângulo de 45-60 para a parte posterior da vertebral via zona de entrada "segura" para o local herniado fora do disco intervertebral sob o espaço epidural. A seringa foi puxada para trás para confirmar que nenhum sangue ou líquido cefalorraquidiano estava saindo. Agentes de contraste foram injetados para garantir que nenhum fluxo saísse do canal espinhal. 600 unidades de colagenase foram dissolvidas em 2ml de solução salina normal e injetadas lentamente com uma taxa de 1ml por minuto. A agulha foi removida e mantida em posição dorsal elevada por 6-8 horas. Mantenha-se afastado da carga lombar por 3 meses.
Procedimento: Quimionucleólise de colagenase
Após anestesia local, o ponto de punção foi de 8 a 12 cm no lado do processo paraespinhoso sob fluoroscopia do braço C. A agulha foi perfurada através da pele com um ângulo de 45-60 para a parte posterior da vertebral via zona de entrada "segura" para o local herniado fora do disco intervertebral sob o espaço epidural. A seringa foi puxada para trás para confirmar que nenhum sangue ou líquido cefalorraquidiano estava saindo. Agentes de contraste foram injetados para garantir que nenhum fluxo saísse do canal espinhal. 600 unidades de colagenase foram dissolvidas em 2ml de solução salina normal e injetadas lentamente com uma taxa de 1ml por minuto. A agulha foi removida e mantida em posição dorsal elevada por 6-8 horas. Mantenha-se afastado da carga lombar por 3 meses.
Comparador Ativo: Discectomia lombar endoscópica percutânea (PELD)
Para o segmento L1-L4, será realizada discectomia transforaminal endoscópica percutânea (PETD). Uma incisão de 1 cm de comprimento foi feita a 8-14 cm lateral do processo paraespinhoso, onde uma agulha puncionou o processo articular superior das vértebras inferiores envolvidas da hérnia de disco. Uma série de hastes cônicas devem ser introduzidas, posteriormente um alargador deve ser introduzido através da cânula. Após a remoção da hérnia de disco, a cânula e o endoscópio devem ser removidos. Para o segmento L5/S1, foi realizada discectomia interlaminar endoscópica percutânea (PEID). Uma incisão de aproximadamente 7 mm foi feita no ponto de entrada da pele e uma série de canais de expansão foram inseridos sequencialmente na superfície do ligamento amarelo. Em seguida, o ligamento amarelo e os tecidos moles ao seu redor foram removidos. Em seguida, a lingueta da cânula de trabalho foi inserida e girada na raiz nervosa lateral. Removido o núcleo pulposo proeminente por várias pinças de núcleo pulposo.
Procedimento: Discectomia lombar endoscópica percutânea (PELD)
Para o segmento L1-L4, será realizada discectomia transforaminal endoscópica percutânea (PETD). Uma incisão de 1 cm de comprimento foi feita a 8-14 cm lateral do processo paraespinhoso, onde uma agulha puncionou o processo articular superior das vértebras inferiores envolvidas da hérnia de disco. Uma série de hastes cônicas devem ser introduzidas, posteriormente um alargador deve ser introduzido através da cânula. Após a remoção da hérnia de disco, a cânula e o endoscópio devem ser removidos. Para o segmento L5/S1, foi realizada discectomia interlaminar endoscópica percutânea (PEID). Uma incisão de aproximadamente 7 mm foi feita no ponto de entrada da pele e uma série de canais de expansão foram inseridos sequencialmente na superfície do ligamento amarelo. Em seguida, o ligamento amarelo e os tecidos moles ao seu redor foram removidos. Em seguida, a lingueta da cânula de trabalho foi inserida e girada na raiz nervosa lateral. Removido o núcleo pulposo proeminente por várias pinças de núcleo pulposo.
Outros nomes:
  • Discectomia endoscópica transforaminal percutânea (PTED) para L1-L4 e discectomia interlaminar endoscópica percutânea (PEID) para hérnia de disco lombar L5-S1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica/Pontuação da perna
Prazo: até 12 meses
Avaliação da dor da Escala Visual Analógica para a perna. Use uma régua com cerca de 10cm de comprimento, um lado marcado com "0" e o outro com "10" respectivamente. Uma pontuação de 0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais insuportável.
até 12 meses
Escala Visual Analógica/Pontuação de lombar
Prazo: até 12 meses
A escala visual analógica avalia a dor lombar. Use uma régua com cerca de 10cm de comprimento, um lado marcado com "0" e o outro com "10" respectivamente. Uma pontuação de 0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais insuportável.
até 12 meses
reoperação
Prazo: até 12 meses
A porcentagem da taxa de reoperação. 0 representa o mínimo e 100% representa o máximo.
até 12 meses
Taxa de recorrência
Prazo: até 12 meses
A porcentagem de aparecimento de recorrência de hérnia de disco. 0 representa o mínimo e 100% representa o máximo.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Incapacidade Roland-Morris
Prazo: até 12 meses
O Roland-Morris Disability Questionnaire é uma medida de estado de saúde projetada para ser preenchida por pacientes para avaliar a incapacidade física devido à dor lombar. A pontuação mais baixa é 0, a mais alta 24. Quanto maior a pontuação, mais grave é a disfunção.
até 12 meses
Duração da operação
Prazo: até 12 meses
Duração do tempo de operação: O valor mínimo é de 1 minuto e o valor máximo é de 120 minutos
até 12 meses
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 12 meses
Tempo de internação: O valor mínimo é de 1 dia. O valor máximo é de 30 dias
até 12 meses
Principais complicações
Prazo: até 12 meses
As principais complicações incluem vazamento de líquido cefalorraquidiano, trombose venosa profunda na perna, aumento transitório do déficit neurológico, cirurgia repetida, analgésicos opioides
até 12 meses
taxas hospitalares
Prazo: até 12 meses
taxas hospitalares: Mínimo de 500 yuans, máximo de 30.000 yuans
até 12 meses
o EuroQoL-5D (EQ-5D)
Prazo: até 12 meses
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A partir disso, pode-se calcular um escore de qualidade de vida que varia de -0,594, indicando um estado de saúde pior que a morte, onde 0 é a morte, a 1, indicando saúde plena
até 12 meses
o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: até 12 meses
A incapacidade foi avaliada usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
até 12 meses
a escala de pesquisa de saúde (SF-12) do Medical Outcomes Study com 12 itens
Prazo: até 12 meses
O SF-12, incluindo componentes mentais e físicos, foi uma versão mais curta de 36 itens do Short-Form Health Survey (SF-36) para avaliar a qualidade de vida
até 12 meses
custo-benefício
Prazo: até 12 meses
Os índices de custo-efetividade incrementais (RCEIs) serão calculados dividindo-se a diferença de custos pela diferença de efeitos.
até 12 meses
MacNab modificado
Prazo: até 12 meses
critérios modificados de MacNab é a satisfação do paciente com resultados excelentes, bons, regulares e ruins.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Songlin Peng, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShenzhenPH spine wang05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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