Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemonukleoliza kolagenazy a przezskórna endoskopowa dyscektomia lędźwiowa (PELD) w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Chemonukleoliza kolagenazy a przezskórna endoskopowa dyscektomia lędźwiowa (PELD) w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego, randomizowana, kontrolowana próba

Przepuklina dysku lędźwiowego uciska nerw powodując ból, drętwienie, osłabienie nóg zwane rwą kulszową, które poważnie obniżają jakość życia i wydajność pracy. Zarówno chemionukleoliza kolagenazy (CCNL), jak i przezskórna endoskopowa dyscektomia lędźwiowa (PELD) były skuteczne w leczeniu dyskopatii lędźwiowej (LDH) wymagającej operacji. czy funkcjonalne wyniki kliniczne wpływu CCNL w porównaniu z PELD na LDH były lepsze, a żadne badanie nie dostarczyło przekonujących dowodów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepuklina dysku lędźwiowego (LDH) jest częstą chorobą występującą z częstością 1-3%, objawiającą się zwykle bólem krzyża promieniującym do kończyn dolnych, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów. Hydroliza kolagenu była skuteczna w leczeniu LDH, zmniejszała lub znikała wypukłość, łagodząc lub eliminując ucisk korzenia nerwu przez wypukłość. Przezskórna endoskopowa dyscektomia lędźwiowa (PELD) jest mniej inwazyjną techniką leczenia LDH. Jednak wyniki hydrolizy kolagenu w porównaniu z efektem PELD były nadal nieznane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 6 tygodni nadmiernego promieniującego bólu kończyn dolnych bez tendencji do poprawy klinicznej pomimo leczenia zachowawczego
  • mieć ucisk na korzenie nerwowe przez przepuklinę dysku lędźwiowego potwierdzoną rezonansem magnetycznym

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja na tym samym lub sąsiednim poziomie dysku;
  • kręgozmyk cieśniowy lub zwyrodnieniowy
  • ciąża
  • ciężkie współistniejące zaburzenie medyczne lub psychiatryczne (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego >2);
  • ciężka sekwestracja fragmentów dysku w części ogonowej lub czaszkowej, zdefiniowana jako sekwestracja w kierunku ponad połowy sąsiedniego kręgu;
  • przeciwwskazania do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemonukleoliza kolagenazy
Po znieczuleniu miejscowym, punkt nakłucia znajdował się 8-12 cm od strony wyrostka kolczystego pod kontrolą fluoroskopii ramienia C. Igłę nakłuwano przez skórę pod kątem 45-60 do tylnej części kręgu przez „bezpieczną” strefę wejścia do miejsca przepukliny poza krążkiem międzykręgowym pod przestrzenią nadtwardówkową. Cofnięto strzykawkę, aby potwierdzić, że nie wypływa krew ani płyn mózgowo-rdzeniowy. Wstrzyknięto środki kontrastowe, aby upewnić się, że nie wypływa z kanału kręgowego. 600 jednostek kolagenazy rozpuszczono w 2 ml normalnej soli fizjologicznej i wstrzykiwano powoli z szybkością 1 ml na minutę. Igłę usunięto i utrzymano grzbietową uniesioną pozycję przez 6-8 godzin. Trzymaj się z dala od obciążenia odcinka lędźwiowego przez 3 miesiące.
Procedura: Chemonukleoliza kolagenazy
Po znieczuleniu miejscowym, punkt nakłucia znajdował się 8-12 cm od strony wyrostka kolczystego pod kontrolą fluoroskopii ramienia C. Igłę nakłuwano przez skórę pod kątem 45-60 do tylnej części kręgu przez „bezpieczną” strefę wejścia do miejsca przepukliny poza krążkiem międzykręgowym pod przestrzenią nadtwardówkową. Cofnięto strzykawkę, aby potwierdzić, że nie wypływa krew ani płyn mózgowo-rdzeniowy. Wstrzyknięto środki kontrastowe, aby upewnić się, że nie wypływa z kanału kręgowego. 600 jednostek kolagenazy rozpuszczono w 2 ml normalnej soli fizjologicznej i wstrzykiwano powoli z szybkością 1 ml na minutę. Igłę usunięto i utrzymano grzbietową uniesioną pozycję przez 6-8 godzin. Trzymaj się z dala od obciążenia odcinka lędźwiowego przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Przezskórna endoskopowa dyscektomia lędźwiowa (PELD)
Dla segmentu L1-L4 zostanie wykonana przezskórna endoskopowa dyscektomia przezforamilna (PETD). Nacięcie o długości 1 cm wykonano w odległości 8-14 cm z boku wyrostka przykolcowego, gdzie igła nakłuwała wyrostek stawowy górny dolnych zajętych kręgów przepukliny krążka międzykręgowego. Należy wprowadzić szereg stożkowych prętów, następnie przez kaniulę wprowadzić rozwiertak. Po usunięciu przepukliny dysku należy usunąć kaniulę i endoskop. Dla segmentu L5/S1 wykonano przezskórną endoskopową dyscektomię międzywarstwową (PEID). W miejscu wejścia do skóry wykonano nacięcie o długości prawie 7 mm i kolejno wprowadzono szereg kanałów rozszerzających na powierzchnię więzadła żółtego. Następnie usunięto więzadło żółte i otaczającą je tkankę miękką. Następnie język kaniuli roboczej wprowadzano i obracano do korzenia nerwu bocznego. Usunięto wystające jądro miażdżyste różnymi kleszczami do jądra miażdżystego.
Procedura: Przezskórna endoskopowa dyscektomia lędźwiowa (PELD)
Dla segmentu L1-L4 zostanie wykonana przezskórna endoskopowa dyscektomia przezforamilna (PETD). Nacięcie o długości 1 cm wykonano w odległości 8-14 cm z boku wyrostka przykolcowego, gdzie igła nakłuwała wyrostek stawowy górny dolnych zajętych kręgów przepukliny krążka międzykręgowego. Należy wprowadzić szereg stożkowych prętów, następnie przez kaniulę wprowadzić rozwiertak. Po usunięciu przepukliny dysku należy usunąć kaniulę i endoskop. Dla segmentu L5/S1 wykonano przezskórną endoskopową dyscektomię międzywarstwową (PEID). W miejscu wejścia do skóry wykonano nacięcie o długości prawie 7 mm i kolejno wprowadzono szereg kanałów rozszerzających na powierzchnię więzadła żółtego. Następnie usunięto więzadło żółte i otaczającą je tkankę miękką. Następnie język kaniuli roboczej wprowadzano i obracano do korzenia nerwu bocznego. Usunięto wystające jądro miażdżyste różnymi kleszczami do jądra miażdżystego.
Inne nazwy:
  • Przezskórna endoskopowa dyscektomia przezotworowa (PTED) w przypadku L1-L4 i przezskórna endoskopowa dyscektomia międzywarstwowa (PEID) w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego L5-S1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa/Wynik nogi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa do oceny bólu nogi. Użyj linijki o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej odpowiednio cyfrą „0”, a drugą cyfrą „10”. Wynik 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia.
do 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa/wynik odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa do oceny bólu odcinka lędźwiowego. Użyj linijki o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej odpowiednio cyfrą „0”, a drugą cyfrą „10”. Wynik 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia.
do 12 miesięcy
reoperacja
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek reoperacji. 0 oznacza minimum, a 100% maksimum.
do 12 miesięcy
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek nawrotów przepukliny dysku. 0 oznacza minimum, a 100% maksimum.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa to narzędzie do pomiaru stanu zdrowia przeznaczone do wypełnienia przez pacjentów w celu oceny niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża. Najniższy wynik to 0, najwyższy 24. Im wyższy wynik, tym poważniejsza dysfunkcja.
do 12 miesiąca
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Czas działania: Minimalna wartość to 1 minuta, a maksymalna to 120 minut
do 12 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu： Minimalna wartość to 1 dzień. Maksymalna wartość to 30 dni
do 12 miesiąca
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Główne powikłania obejmują wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, zakrzepicę żył głębokich w nodze, przejściowy wzrost deficytu neurologicznego, ponowną operację, opioidowe leki przeciwbólowe
do 12 miesiąca
opłaty szpitalne
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
opłaty szpitalne ：Minimalnie 500 juanów, maksymalnie 30 000 juanów
do 12 miesiąca
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą jakości życia związaną ze zdrowiem z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Na tej podstawie można obliczyć ocenę jakości życia w zakresie od -0,594, co wskazuje na stan zdrowia gorszy niż śmierć, gdzie 0 oznacza śmierć, do 1, co oznacza pełne zdrowie
do 12 miesiąca
indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Niepełnosprawność oceniono za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
do 12 miesiąca
12-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) w badaniu wyników medycznych
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
SF-12, w tym komponenty psychiczne i fizyczne, była krótszą wersją 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36) do oceny jakości życia
do 12 miesiąca
Opłacalność
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) zostaną obliczone poprzez podzielenie różnicy w kosztach przez różnicę w efektach.
do 12 miesiąca
zmodyfikowany MacNab
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
zmodyfikowane kryteria MacNaba to satysfakcja pacjenta z doskonałymi wynikami, dobrymi, sprawiedliwymi i złymi.
do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Songlin Peng, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShenzhenPH spine wang05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj