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Quimionucleolisis con colagenasa versus discectomía lumbar endoscópica percutánea (PELD) para la hernia de disco lumbar

9 de marzo de 2023 actualizado por: Shenzhen People's Hospital

Quimionucleolisis con colagenasa versus discectomía lumbar endoscópica percutánea (PELD) para la hernia de disco lumbar, un ensayo controlado aleatorio

La hernia de disco lumbar comprime el nervio que causa dolor, entumecimiento, piernas débiles llamadas ciática, que disminuyen seriamente la calidad de vida y la eficiencia laboral. Tanto la quimionucleólisis con colagenasa (CCNL) como la discectomía lumbar endoscópica percutánea (PELD) fueron efectivas para tratar la hernia de disco lumbar (LDH) que requiere cirugía. si los resultados clínicos funcionales del efecto de CCNL frente a PELD sobre la LDH fueron superiores, y ningún estudio proporcionó pruebas convincentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hernia de disco lumbar (HDL) es una enfermedad frecuente con una incidencia del 1-3%, que suele manifestarse como dolor lumbar irradiado a las extremidades inferiores, que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes. La hidrólisis de colágeno fue efectiva en el tratamiento de la LDH, hace que la protuberancia sea más pequeña o desaparezca, aliviando o resolviendo la compresión de la raíz nerviosa por la protrusión. La discectomía lumbar endoscópica percutánea (PELD) es una técnica menos invasiva para tratar la LDH. Sin embargo, aún se desconocían los resultados de la hidrólisis de colágeno frente al efecto PELD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • ShenzhenPH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos seis semanas de dolor excesivo en las piernas sin tendencia a una mejoría clínica a pesar de la terapia conservadora
  • tiene una compresión de la raíz nerviosa por una hernia de disco lumbar comprobada por resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa en el mismo nivel del disco o adyacente;
  • espondilolistesis ístmica o degenerativa
  • el embarazo
  • trastorno médico o psiquiátrico comórbido grave (clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos > 2);
  • secuestro caudal o craneal severo de fragmentos de disco, definido como secuestro hacia más de la mitad de la vértebra adyacente;
  • contraindicación para la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimionucleolisis de colagenasa
Después de la anestesia local, y el punto de punción fue de 8-12 cm en el lado del proceso paraespinoso bajo la fluoroscopia del brazo C. La aguja se perforó a través de la piel con un ángulo de 45-60º con respecto a la parte posterior de la vértebra a través de la zona de entrada "segura" al sitio herniado fuera del disco intervertebral debajo del espacio epidural. Se retiró la jeringa para confirmar que no salía sangre ni líquido cefalorraquídeo. Se inyectaron agentes de contraste para asegurarse de que no salía sangre del canal espinal. Se disolvieron 600 unidades de colagenasa en 2 ml de solución salina normal y se inyectaron lentamente a una velocidad de 1 ml por minuto. Se retiró la aguja y se mantuvo en posición dorsal elevada durante 6-8 horas. Manténgase alejado del oso de carga de la zona lumbar durante 3 meses.
Procedimiento: Quimionucleolisis de colagenasa
Después de la anestesia local, y el punto de punción fue de 8-12 cm en el lado del proceso paraespinoso bajo la fluoroscopia del brazo C. La aguja se perforó a través de la piel con un ángulo de 45-60º con respecto a la parte posterior de la vértebra a través de la zona de entrada "segura" al sitio herniado fuera del disco intervertebral debajo del espacio epidural. Se retiró la jeringa para confirmar que no salía sangre ni líquido cefalorraquídeo. Se inyectaron agentes de contraste para asegurarse de que no salía sangre del canal espinal. Se disolvieron 600 unidades de colagenasa en 2 ml de solución salina normal y se inyectaron lentamente a una velocidad de 1 ml por minuto. Se retiró la aguja y se mantuvo en posición dorsal elevada durante 6-8 horas. Manténgase alejado del oso de carga de la zona lumbar durante 3 meses.
Comparador activo: Discectomía lumbar endoscópica percutánea (PELD)
Para el segmento L1-L4, se realizará discectomía transforaminal endoscópica percutánea (PETD). Se realizó una incisión de 1 cm de longitud a 8-14 cm lateral del proceso paraespinoso, donde una aguja puncionó el proceso articular superior de las vértebras inferiores involucradas de la hernia de disco. Se van a introducir una serie de varillas cónicas, posteriormente se va a introducir un escariador a través de la cánula. Después de retirar la hernia discal, se retirarán la cánula y el endoscopio. Para el segmento L5/S1, se realizó discectomía interlaminar endoscópica percutánea (PEID). Se hizo una incisión de casi 7 mm en el punto de entrada de la piel y se insertaron secuencialmente una serie de canales de expansión en la superficie del ligamento amarillo. Luego, se extrajeron el ligamento amarillo y el tejido blando que lo rodeaba. Luego, se insertó la lengüeta de la cánula de trabajo y se giró hacia la raíz nerviosa lateral. Se eliminó el núcleo pulposo prominente con varias pinzas de núcleo pulposo.
Procedimiento: Discectomía lumbar endoscópica percutánea (PELD)
Para el segmento L1-L4, se realizará discectomía transforaminal endoscópica percutánea (PETD). Se realizó una incisión de 1 cm de longitud a 8-14 cm lateral del proceso paraespinoso, donde una aguja puncionó el proceso articular superior de las vértebras inferiores involucradas de la hernia de disco. Se van a introducir una serie de varillas cónicas, posteriormente se va a introducir un escariador a través de la cánula. Después de retirar la hernia discal, se retirarán la cánula y el endoscopio. Para el segmento L5/S1, se realizó discectomía interlaminar endoscópica percutánea (PEID). Se hizo una incisión de casi 7 mm en el punto de entrada de la piel y se insertaron secuencialmente una serie de canales de expansión en la superficie del ligamento amarillo. Luego, se extrajeron el ligamento amarillo y el tejido blando que lo rodeaba. Luego, se insertó la lengüeta de la cánula de trabajo y se giró hacia la raíz nerviosa lateral. Se eliminó el núcleo pulposo prominente con varias pinzas de núcleo pulposo.
Otros nombres:
  • Discectomía endoscópica transforaminal percutánea (PTED) para L1-L4 y discectomía interlaminar endoscópica percutánea (PEID) para hernia de disco lumbar L5-S1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica/Puntuación de pierna
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Evaluación del dolor de la escala visual analógica para la pierna. Utilice una regla de unos 10 cm de largo, un lado está marcado con "0" y el otro "10" respectivamente. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más insoportable.
hasta 12 meses
Escala Visual Analógica/Puntuación de lumbar
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Evaluación del dolor en escala visual analógica para lumbares. Utilice una regla de unos 10 cm de largo, un lado está marcado con "0" y el otro "10" respectivamente. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más insoportable.
hasta 12 meses
reoperación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El porcentaje de tasa de reoperación. 0 representa el mínimo y 100% representa el máximo.
hasta 12 meses
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El porcentaje de aparición de recurrencia de hernia de disco. 0 representa el mínimo y 100% representa el máximo.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris es una medida del estado de salud diseñada para que la completen los pacientes a fin de evaluar la discapacidad física debida al dolor lumbar. La puntuación más baja es 0, la más alta 24. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la disfunción.
hasta 12 meses
Duración de la operación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Duración del tiempo de operación: el valor mínimo es 1 minuto y el valor máximo es 120 minutos
hasta 12 meses
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Duración de la estancia en el hospital： El valor mínimo es de 1 día. El valor máximo es de 30 días.
hasta 12 meses
Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Las principales complicaciones incluyen fuga de líquido cefalorraquídeo, trombosis venosa profunda en la pierna, aumento transitorio del déficit neurológico, cirugía repetida, analgésicos opioides
hasta 12 meses
honorarios del hospital
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tarifas hospitalarias: mínimo 500 yuanes, máximo 30.000 yuanes
hasta 12 meses
el EuroQoL-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. A partir de esto, se puede calcular una puntuación de calidad de vida que va desde -0,594, que indica un estado de salud peor que la muerte, donde 0 es la muerte, hasta 1, que indica plena salud.
hasta 12 meses
el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La discapacidad se evaluó utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
hasta 12 meses
la escala de encuesta de salud de formato corto de 12 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-12)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El SF-12, que incluía componentes mentales y físicos, era una versión más corta de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) para evaluar la calidad de vida.
hasta 12 meses
rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Las razones incrementales de costo-efectividad (ICER, por sus siglas en inglés) se calcularán dividiendo la diferencia de costos por la diferencia de efectos.
hasta 12 meses
MacNab modificado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El criterio modificado de MacNab es la satisfacción del paciente con resultados excelentes, buenos, regulares y malos.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Songlin Peng, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

25 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShenzhenPH spine wang05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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