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Kollagenase-Chemonukleolyse vs. perkutane endoskopische lumbale Diskektomie (PELD) bei lumbalem Bandscheibenvorfall

9. März 2023 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Kollagenase-Chemonukleolyse vs. perkutane endoskopische lumbale Diskektomie (PELD) bei lumbalem Bandscheibenvorfall, eine randomisierte kontrollierte Studie

Ein Bandscheibenvorfall komprimiert den Nerv verursacht Schmerzen, Taubheitsgefühl, schwache Beine, die Ischias genannt werden, was die Lebensqualität und Arbeitseffizienz ernsthaft beeinträchtigt. Sowohl die Kollagenase-Chemonucleolyse (CCNL) als auch die perkutane endoskopische lumbale Diskektomie (PELD) waren wirksam bei der Behandlung eines lumbalen Bandscheibenvorfalls (LDH), der eine Operation erfordert. ob die funktionellen klinischen Ergebnisse der Wirkung von CCNL gegenüber PELD auf LDH überlegen waren, und keine Studie lieferte überzeugende Beweise.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der lumbale Bandscheibenvorfall (LDH) ist eine häufige Erkrankung mit einer Inzidenz von 1 % bis 3 %, die sich normalerweise als Schmerzen im unteren Rücken manifestiert, die in die unteren Extremitäten ausstrahlen und die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Die Kollagenhydrolyse war bei der Behandlung von LDH wirksam, sie macht den Vorsprung kleiner oder verschwindet, lindert oder löst die Kompression der Nervenwurzel durch den Vorsprung. Die perkutane endoskopische lumbale Diskektomie (PELD) ist eine weniger invasive Technik zur Behandlung von LDH. Die Ergebnisse der Kollagenhydrolyse im Vergleich zum PELD-Effekt waren jedoch noch unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens sechs Wochen exzessive ausstrahlende Beinschmerzen ohne Tendenz zur klinischen Besserung trotz konservativer Therapie
  • eine Nervenwurzelkompression durch einen mittels Magnetresonanztomographie nachgewiesenen Bandscheibenvorfall haben

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger chirurgischer Eingriff auf gleicher oder benachbarter Bandscheibenhöhe;
  • isthmische oder degenerative Spondylolisthesis
  • Schwangerschaft
  • schwere komorbide medizinische oder psychiatrische Störung (Klassifikation der American Society of Anesthesiologists >2);
  • schwere kaudale oder kraniale Sequestrierung von Bandscheibenfragmenten, definiert als Sequestrierung von mehr als der Hälfte des angrenzenden Wirbels;
  • Kontraindikation für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagenase-Chemonukleolyse
Nach örtlicher Betäubung lag der Punktionspunkt 8-12 cm auf der Seite des paraspinösen Prozesses unter C-Arm-Fluoroskopie. Die Nadel wurde durch die Haut mit einem Winkel von 45-60 zur Rückseite des Wirbels über eine "sichere" Eintrittszone zur Hernienstelle außerhalb der Bandscheibe unter dem Epiduralraum punktiert. Die Spritze wurde zurückgezogen, um zu bestätigen, dass kein Blut oder Cerebrospinalflüssigkeit ausfloss, Kontrastmittel wurden injiziert, um sicherzustellen, dass kein Ausfluss aus dem Spinalkanal auftritt. 600 Einheiten Kollagenase wurden in 2 ml normaler Kochsalzlösung gelöst und langsam mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute injiziert. Die Nadel wurde entfernt und die dorsale erhöhte Position für 6–8 Stunden beibehalten. Halten Sie sich 3 Monate lang von Lastträgern der Lendenwirbelsäule fern.
Verfahren: Kollagenase-Chemonukleolyse
Nach örtlicher Betäubung lag der Punktionspunkt 8-12 cm auf der Seite des paraspinösen Prozesses unter C-Arm-Fluoroskopie. Die Nadel wurde durch die Haut mit einem Winkel von 45-60 zur Rückseite des Wirbels über eine "sichere" Eintrittszone zur Hernienstelle außerhalb der Bandscheibe unter dem Epiduralraum punktiert. Die Spritze wurde zurückgezogen, um zu bestätigen, dass kein Blut oder Cerebrospinalflüssigkeit ausfloss, Kontrastmittel wurden injiziert, um sicherzustellen, dass kein Ausfluss aus dem Spinalkanal auftritt. 600 Einheiten Kollagenase wurden in 2 ml normaler Kochsalzlösung gelöst und langsam mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute injiziert. Die Nadel wurde entfernt und die dorsale erhöhte Position für 6–8 Stunden beibehalten. Halten Sie sich 3 Monate lang von Lastträgern der Lendenwirbelsäule fern.
Aktiver Komparator: Perkutane endoskopische lumbale Diskektomie (PELD)
Für das L1-L4-Segment wird eine perkutane endoskopische transforaminale Diskektomie (PETD) durchgeführt. Ein Einschnitt von 1 cm Länge wurde bei 8–14 cm seitlich des paraspinösen Prozesses vorgenommen, wo eine Nadelpunktion zum oberen Gelenkfortsatz des unteren betroffenen Wirbels des Bandscheibenvorfalls erfolgte. Eine Reihe von konischen Stäben wird eingeführt, anschließend wird ein Bohrer durch die Kanüle eingeführt. Nach Entfernung des Bandscheibenvorfalls sind Kanüle und Endoskop zu entfernen. Für das Segment L5/S1 wurde eine perkutane endoskopische interlaminare Diskektomie (PEID) durchgeführt. An der Eintrittsstelle der Haut wurde ein Einschnitt von fast 7 mm vorgenommen, und eine Reihe von Expansionskanälen wurden nacheinander in die Oberfläche des Ligamentum Flavum eingeführt. Dann wurden das Ligamentum Flavum und das es umgebende Weichgewebe entfernt. Dann wurde die Zunge der Arbeitskanüle eingeführt und in die laterale Nervenwurzel gedreht. Der prominente Nucleus pulposus wurde mit verschiedenen Nucleus-pulposus-Zangen entfernt.
Verfahren: Perkutane endoskopische lumbale Diskektomie (PELD)
Für das L1-L4-Segment wird eine perkutane endoskopische transforaminale Diskektomie (PETD) durchgeführt. Ein Einschnitt von 1 cm Länge wurde bei 8–14 cm seitlich des paraspinösen Prozesses vorgenommen, wo eine Nadelpunktion zum oberen Gelenkfortsatz des unteren betroffenen Wirbels des Bandscheibenvorfalls erfolgte. Eine Reihe von konischen Stäben wird eingeführt, anschließend wird ein Bohrer durch die Kanüle eingeführt. Nach Entfernung des Bandscheibenvorfalls sind Kanüle und Endoskop zu entfernen. Für das Segment L5/S1 wurde eine perkutane endoskopische interlaminare Diskektomie (PEID) durchgeführt. An der Eintrittsstelle der Haut wurde ein Einschnitt von fast 7 mm vorgenommen, und eine Reihe von Expansionskanälen wurden nacheinander in die Oberfläche des Ligamentum Flavum eingeführt. Dann wurden das Ligamentum Flavum und das es umgebende Weichgewebe entfernt. Dann wurde die Zunge der Arbeitskanüle eingeführt und in die laterale Nervenwurzel gedreht. Der prominente Nucleus pulposus wurde mit verschiedenen Nucleus-pulposus-Zangen entfernt.
Andere Namen:
  • Perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (PTED) bei L1-L4 und perkutane endoskopische interlaminare Diskektomie (PEID) bei L5-S1 Bandscheibenvorfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala/Score des Beins
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Visuelle Analogskala zur Schmerzbewertung für das Bein. Verwenden Sie ein ca. 10 cm langes Lineal, dessen eine Seite mit „0“ und die andere mit „10“ markiert ist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die unerträglichsten Schmerzen.
bis zu 12 Monate
Visuelle Analogskala/Score der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Schmerzbewertung der visuellen Analogskala für die Lendenwirbelsäule. Verwenden Sie ein ca. 10 cm langes Lineal, dessen eine Seite mit „0“ und die andere mit „10“ markiert ist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die unerträglichsten Schmerzen.
bis zu 12 Monate
Nachoperation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Reoperationsrate. 0 steht für das Minimum und 100 % für das Maximum.
bis zu 12 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz des Auftretens von Bandscheibenvorfällen. 0 steht für das Minimum und 100 % für das Maximum.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der Roland-Morris Disability Questionnaire ist eine Gesundheitszustandsmessung, die von Patienten ausgefüllt werden muss, um die körperliche Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen zu beurteilen. Die niedrigste Punktzahl ist 0, die höchste 24. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Funktionsstörung.
bis 12 Monate
Betriebsdauer
Zeitfenster: bis 12 Monate
Betriebsdauer： Der Mindestwert beträgt 1 Minute und der Höchstwert 120 Minuten
bis 12 Monate
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: bis 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts： Der Mindestwert beträgt 1 Tag. Der Maximalwert beträgt 30 Tage
bis 12 Monate
Hauptkomplikationen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Zu den schwerwiegenden Komplikationen gehören Liquorleckage, tiefe Venenthrombose im Bein, vorübergehende Zunahme des neurologischen Defizits, wiederholte Operationen, Opioid-Analgetika
bis 12 Monate
Krankenhausgebühren
Zeitfenster: bis 12 Monate
Krankenhausgebühren: Mindestens 500 Yuan, maximal 30.000 Yuan
bis 12 Monate
der EuroQoL-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: bis 12 Monate
Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Daraus kann ein Lebensqualitätswert berechnet werden, der von -0,594 reicht, was einen Gesundheitszustand anzeigt, der schlimmer als der Tod ist, wobei 0 Tod bedeutet, bis 1, was volle Gesundheit anzeigt
bis 12 Monate
der Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die Behinderung wurde anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.
bis 12 Monate
die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) der Medical Outcomes Study
Zeitfenster: bis 12 Monate
SF-12, einschließlich geistiger und körperlicher Komponenten, war eine kürzere Version der Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) mit 36 ​​Punkten zur Bewertung der Lebensqualität
bis 12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: bis 12 Monate
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs) werden berechnet, indem die Kostendifferenz durch die Wirkungsdifferenz dividiert wird.
bis 12 Monate
modifiziertes MacNab
Zeitfenster: bis 12 Monate
Das modifizierte MacNab-Kriterium ist die Patientenzufriedenheit mit hervorragenden Ergebnissen, gut, fair und schlecht.
bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Songlin Peng, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShenzhenPH spine wang05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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