Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollagenaasikemonukleolyysi vs perkutaaninen endoskooppinen lannerangan diskektomia (PELD) lannelevyn herniaatioon

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital

Kollagenaasikemonukleolyysi vs. perkutaaninen endoskooppinen lannerangan diskektomia (PELD) lannelevytyrälle, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lannelevytyrä puristanut hermo aiheuttaa kipua, puutumista, heikkoja jalkoja nimeltä iskias, mikä heikentää vakavasti elämänlaatua ja työn tehokkuutta. Sekä kollagenaasikemonukleolyysi (CCNL) että perkutaaninen endoskooppinen lannerangan diskektomia (PELD) olivat tehokkaita leikkauksen vaativan lannelevytyrän (LDH) hoidossa. olivatko CCNL:n ja PELD:n toiminnalliset kliiniset tulokset parempia LDH:hen, eikä mikään tutkimus antanut vakuuttavia todisteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannelevytyrä (LDH) on yleinen sairaus, jonka ilmaantuvuus on 1–3 %, ja se ilmenee yleensä alaraajoihin säteilevänä alaselkäkipuna, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Kollageenihydrolyysi oli tehokas LDH:n hoidossa, se pienentää tai katoaa ulkonemasta, mikä lievittää tai ratkaisee ulkoneman aiheuttaman hermojuuren puristumisen. Perkutaaninen endoskooppinen lannerangan diskektomia (PELD) on vähemmän invasiivinen LDH:n hoitoon. Kollageenihydrolyysin ja PELD-vaikutuksen tulokset olivat kuitenkin vielä tuntemattomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään kuusi viikkoa liiallista säteilevää jalkakipua, jolla ei ole taipumusta kliiniseen paranemiseen konservatiivisesta hoidosta huolimatta
  • on hermojuuren puristus lannerangan välilevytyrä, joka on todistettu magneettikuvauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen leikkaus samalla tai viereisellä levytasolla;
  • istminen tai rappeuttava spondylolisteesi
  • raskaus
  • vakava komorbidi lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö (American Society of Anesthesiologists' luokitus >2);
  • Levyjen fragmenttien vakava kaudaalinen tai kraniaalinen sekvestraatio, joka määritellään sekvestroitumiseksi yli puoleen viereisestä nikamasta;
  • leikkauksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kollagenaasikemonukleolyysi
Paikallispuudutuksen jälkeen pistokohta oli 8-12 cm paraspinousprosessin puolella C-käsivarren fluoroskopiassa. Neula puhkaistiin ihon läpi 45-60 asteen kulmassa nikaman takaosaan nähden "turvallisen" sisääntuloalueen kautta nikamavälilevyn ulkopuolelle epiduraalitilan alle. Ruisku vedettiin takaisin sen varmistamiseksi, ettei verta tai aivo-selkäydinnestettä valunut ulos. Varjoaineita ruiskutettiin sen varmistamiseksi, ettei selkäydinkanavasta vuoda ulos. 600 yksikköä kollagenaasia liuotettiin 2 ml:aan normaalia suolaliuosta ja injektoitiin hitaasti nopeudella 1 ml minuutissa. Neula poistettiin ja pidä selkä kohotettuna 6-8 tuntia. Pysy poissa lannerangan kantamasta 3 kuukautta.
Menettely: Kollagenaasikemonukleolyysi
Paikallispuudutuksen jälkeen pistokohta oli 8-12 cm paraspinousprosessin puolella C-käsivarren fluoroskopiassa. Neula puhkaistiin ihon läpi 45-60 asteen kulmassa nikaman takaosaan nähden "turvallisen" sisääntuloalueen kautta nikamavälilevyn ulkopuolelle epiduraalitilan alle. Ruisku vedettiin takaisin sen varmistamiseksi, ettei verta tai aivo-selkäydinnestettä valunut ulos. Varjoaineita ruiskutettiin sen varmistamiseksi, ettei selkäydinkanavasta vuoda ulos. 600 yksikköä kollagenaasia liuotettiin 2 ml:aan normaalia suolaliuosta ja injektoitiin hitaasti nopeudella 1 ml minuutissa. Neula poistettiin ja pidä selkä kohotettuna 6-8 tuntia. Pysy poissa lannerangan kantamasta 3 kuukautta.
Active Comparator: Perkutaaninen endoskooppinen lannerangan diskektomia (PELD)
L1-L4-segmentille suoritetaan perkutaaninen endoskooppinen transforaminaalinen diskektomia (PETD). 1 cm:n pituinen viilto tehtiin 8-14 cm:n sivusuunnassa paraspinousprosessista, jossa neulapisto pistettiin välilevytyrän alempien mukana olevien nikamien ylempään nivelprosessiin. Sarja kartiomaisia ​​tankoja viedään sisään, tämän jälkeen kaavin viedään kanyylin läpi. Välilevytyrän poistamisen jälkeen kanyyli ja endoskooppi on poistettava. L5/S1-segmentille suoritettiin perkutaaninen endoskooppinen interlaminaarinen diskektomia (PEID). Ihon sisääntulokohtaan tehtiin lähes 7 mm:n viilto ja sarja laajenemiskanavia työnnettiin peräkkäin ligamentum flavumin pintaan. Sitten ligamentum flavum ja sen ympärillä oleva pehmytkudos poistettiin. Sitten työkanyylin kieli asetettiin ja kierrettiin lateraaliseen hermojuureen. Poistettiin näkyvä nucleus pulposus erilaisilla nucleus pulposus pihdeillä.
Menettely: Perkutaaninen endoskooppinen lannerangan diskektomia (PELD)
L1-L4-segmentille suoritetaan perkutaaninen endoskooppinen transforaminaalinen diskektomia (PETD). 1 cm:n pituinen viilto tehtiin 8-14 cm:n sivusuunnassa paraspinousprosessista, jossa neulapisto pistettiin välilevytyrän alempien mukana olevien nikamien ylempään nivelprosessiin. Sarja kartiomaisia ​​tankoja viedään sisään, tämän jälkeen kaavin viedään kanyylin läpi. Välilevytyrän poistamisen jälkeen kanyyli ja endoskooppi on poistettava. L5/S1-segmentille suoritettiin perkutaaninen endoskooppinen interlaminaarinen diskektomia (PEID). Ihon sisääntulokohtaan tehtiin lähes 7 mm:n viilto ja sarja laajenemiskanavia työnnettiin peräkkäin ligamentum flavumin pintaan. Sitten ligamentum flavum ja sen ympärillä oleva pehmytkudos poistettiin. Sitten työkanyylin kieli asetettiin ja kierrettiin lateraaliseen hermojuureen. Poistettiin näkyvä nucleus pulposus erilaisilla nucleus pulposus pihdeillä.
Muut nimet:
  • Perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia (PTED) L1-L4:lle ja perkutaaninen endoskooppinen interlaminaarinen diskektomia (PEID) L5-S1 lannelevytyrälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko/jalan pisteet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Visual Analogue Scale -kivun arviointi jalan osalta. Käytä noin 10 cm pitkää viivainta, jonka toisella puolella on merkintä "0" ja toisella "10". Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa sietämättömintä kipua.
jopa 12 kuukautta
Lannerangan visuaalinen analoginen asteikko/pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Visual Analogue Scale -kivun arviointi lannerangan suhteen. Käytä noin 10 cm pitkää viivainta, jonka toisella puolella on merkintä "0" ja toisella "10". Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa sietämättömintä kipua.
jopa 12 kuukautta
uusintaleikkaus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Toistoprosentin prosenttiosuus. 0 tarkoittaa minimiä ja 100 % maksimia.
jopa 12 kuukautta
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Välilevytyrän uusiutumisen prosenttiosuus. 0 tarkoittaa minimiä ja 100 % maksimia.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roland-Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Roland-Morris Disability Questionnaire on terveydentilamittaus, joka on suunniteltu potilaiden täytettäväksi arvioidakseen alaselkäkipujen aiheuttamaa fyysistä vammaa. Pienin pistemäärä on 0, korkein 24. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi toimintahäiriö.
jopa 12 kuukautta
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Toiminta-aika: Minimiarvo on 1 minuutti ja maksimiarvo 120 minuuttia
jopa 12 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto: Minimiarvo on 1 päivä. Enimmäisarvo on 30 päivää
jopa 12 kuukautta
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat aivo-selkäydinnesteen vuoto, syvä laskimotukos jalassa, ohimenevä neurologisen vajauksen lisääntyminen, toistuva leikkaus, opioidikipulääkkeet
jopa 12 kuukautta
sairaalamaksut
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Sairaalamaksut: Vähintään 500 yuania, enintään 30 000 yuania
jopa 12 kuukautta
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Tästä voidaan laskea elämänlaatupisteet välillä -0,594, joka osoittaa kuolemaa huonompaa terveydentilaa, jossa 0 on kuolema, ja 1, joka ilmaisee täydellistä terveyttä
jopa 12 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Vammaisuus arvioitiin Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla.
jopa 12 kuukautta
Medical Outcomes Study -tutkimuksen 12-kohdan lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12) -asteikko
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
SF-12 sisältäen henkiset ja fyysiset osat, oli lyhyempi versio 36-kohtaisesta lyhytmuotoisesta terveystutkimuksesta (SF-36) elämänlaadun arvioimiseksi.
jopa 12 kuukautta
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Inkrementaaliset kustannustehokkuusluvut (ICER) lasketaan jakamalla kustannusten ero vaikutusten erolla.
jopa 12 kuukautta
muokattu MacNab
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Muokatut MacNab-kriteerit ovat potilastyytyväisyys erinomaisiin tuloksiin, hyviin, kohtuullisiin ja huonoihin tuloksiin.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Songlin Peng, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShenzhenPH spine wang05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa