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요추 추간판 탈출증에 대한 콜라게나제 화학핵 용해 vs 경피적 내시경 요추 추간판 절제술(PELD)

2023년 3월 9일 업데이트: Shenzhen People's Hospital

요추 추간판 탈출증에 대한 콜라게나제 화학핵 용해 vs 경피적 내시경 요추 추간판 절제술(PELD), 무작위 대조 시험

요추 추간판 탈출증은 신경을 압박해 통증, 저림, 좌골신경통이라는 다리가 약해져 삶의 질과 업무 능률을 심각하게 떨어뜨린다. CCNL(collagenase chemonucleolysis)과 PELD(percutaneous endoscopic lumbar discectomy) 모두 수술이 필요한 요추 추간판 탈출증(lumbar disc herniation, LDH) 치료에 효과적이었다. LDH에 대한 CCNL 대 PELD 효과의 기능적 임상 결과가 우수한지 여부와 설득력 있는 증거를 제공한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 추간판 탈출증(lumbar disc herniation, LDH)은 발생률이 1%-3%인 흔한 질병으로, 일반적으로 하지로 방사되는 요통으로 나타나 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 콜라겐 가수분해는 LDH 치료에 효과적이었습니다. 돌출부를 더 작게 만들거나 사라지게 하여 돌출부에 의한 신경근 압박을 완화하거나 해결합니다. PELD(Percutaneous endoscopic lumbar discectomy)는 LDH를 치료하는 덜 침습적인 기술입니다. 그러나 콜라겐 가수분해 대 PELD 효과의 결과는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보수적 치료에도 불구하고 임상적 호전 경향이 없는 과도한 방사성 다리 통증이 최소 6주 이상 지속됨
  • 자기 공명 영상으로 입증된 요추 추간판 탈출증에 의한 신경근 압박이 있음

제외 기준:

  • 동일하거나 인접한 디스크 수준에서 이전 수술;
  • 협부 또는 퇴행성 척추전방전위증
  • 임신
  • 중증의 동반이환 의학적 또는 정신과적 장애(미국마취과학회의 분류 >2);
  • 인접한 척추의 절반 이상을 향한 격리로 정의되는 디스크 조각의 심각한 꼬리 또는 두개골 격리;
  • 수술 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜라게나제 화학적 핵분해
국소마취 후 천자점은 C arm fluoroscopy 하에서 가시돌기 옆 8-12cm였다. 바늘은 경막외 공간 아래 추간판 외부의 탈출 부위로 "안전한" 진입 영역을 통해 척추 후방에 대해 45-60도의 각도로 피부를 통해 천공되었습니다. 주사기를 뒤로 당겨 혈액이나 뇌척수액이 흘러나오지 않는지 확인하고 조영제를 주입하여 척추관 밖으로 흘러나오지 않는지 확인했습니다. 600유닛 콜라게나아제를 2ml 생리식염수에 녹여 분당 1ml의 속도로 천천히 주사하였다. 바늘을 제거하고 6-8시간 동안 등쪽 상승 위치를 유지합니다. 3개월 동안 요추의 하중 부담으로부터 멀리하십시오.
절차: 콜라게나제 화학적 핵분해
국소마취 후 천자점은 C arm fluoroscopy 하에서 가시돌기 옆 8-12cm였다. 바늘은 경막외 공간 아래 추간판 외부의 탈출 부위로 "안전한" 진입 영역을 통해 척추 후방에 대해 45-60도의 각도로 피부를 통해 천공되었습니다. 주사기를 뒤로 당겨 혈액이나 뇌척수액이 흘러나오지 않는지 확인하고 조영제를 주입하여 척추관 밖으로 흘러나오지 않는지 확인했습니다. 600유닛 콜라게나아제를 2ml 생리식염수에 녹여 분당 1ml의 속도로 천천히 주사하였다. 바늘을 제거하고 6-8시간 동안 등쪽 상승 위치를 유지합니다. 3개월 동안 요추의 하중 부담으로부터 멀리하십시오.
활성 비교기: 경피적 내시경 요추 추간판 절제술(PELD)
L1-L4 분절에 대해서는 경피적 내시경적 추간공 추간판 절제술(PETD)을 시행합니다. 척추돌기의 측면 8-14cm 지점에 1cm 길이의 절개를 가하고, 추간판 탈출증의 하부 침범 척추의 상부 관절돌기에 바늘을 찔렀다. 일련의 원추형 로드가 도입되고 이어서 캐뉼러를 통해 리머가 도입됩니다. 추간판 탈출증을 제거한 후 캐뉼라와 내시경을 제거해야 합니다. L5/S1 분절은 경피적 내시경적 층간 추간판 절제술(PEID)을 시행하였다. 피부의 진입점에 약 7mm의 절개를 하고 일련의 확장 채널을 황색인대 표면에 순차적으로 삽입한 다음, 황색인대와 그 주변의 연조직을 제거했습니다. 그런 다음 작업 캐뉼라의 혀를 삽입하고 측면 신경근으로 회전했습니다. 다양한 수핵 겸자에 의해 눈에 띄는 수핵을 제거했습니다.
절차: 경피적 내시경 요추 추간판 절제술(PELD)
L1-L4 분절에 대해서는 경피적 내시경적 추간공 추간판 절제술(PETD)을 시행합니다. 척추돌기의 측면 8-14cm 지점에 1cm 길이의 절개를 가하고, 추간판 탈출증의 하부 침범 척추의 상부 관절돌기에 바늘을 찔렀다. 일련의 원추형 로드가 도입되고 이어서 캐뉼러를 통해 리머가 도입됩니다. 추간판 탈출증을 제거한 후 캐뉼라와 내시경을 제거해야 합니다. L5/S1 분절은 경피적 내시경적 층간 추간판 절제술(PEID)을 시행하였다. 피부의 진입점에 약 7mm의 절개를 하고 일련의 확장 채널을 황색인대 표면에 순차적으로 삽입한 다음, 황색인대와 그 주변의 연조직을 제거했습니다. 그런 다음 작업 캐뉼라의 혀를 삽입하고 측면 신경근으로 회전했습니다. 다양한 수핵 겸자에 의해 눈에 띄는 수핵을 제거했습니다.
다른 이름들:
  • L1-L4에 대한 경피적 추간공 내시경 추간판 절제술(PTED) 및 L5-S1 요추 추간판 탈출증에 대한 경피적 내시경적 층간 추간판 절제술(PEID)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리의 시각적 아날로그 척도/점수
기간: 최대 12개월
다리에 대한 시각적 아날로그 척도 통증 평가. 약 10cm 길이의 자를 사용하여 한쪽에는 "0", 다른 쪽에는 "10"을 각각 표시합니다. 0점은 통증이 없음을, 10점은 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
최대 12개월
요추의 Visual Analogue Scale/Score
기간: 최대 12개월
요추에 대한 Visual Analogue Scale 통증 평가. 약 10cm 길이의 자를 사용하여 한쪽에는 "0", 다른 쪽에는 "10"을 각각 표시합니다. 0점은 통증이 없음을, 10점은 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
최대 12개월
재수술
기간: 최대 12개월
재수술 비율입니다. 0은 최소값을 나타내고 100%는 최대값을 나타냅니다.
최대 12개월
재발률
기간: 최대 12개월
추간판 탈출증 재발이 나타나는 비율입니다. 0은 최소값을 나타내고 100%는 최대값을 나타냅니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland-Morris 장애 설문지
기간: 최대 12개월
Roland-Morris 장애 설문지는 요통으로 인한 신체 장애를 평가하기 위해 환자가 작성하도록 고안된 건강 상태 측정입니다. 최저 점수는 0점, 최고 점수는 24점입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심각합니다.
최대 12개월
운영 기간
기간: 최대 12개월
운행시간：최소 1분, 최대 120분
최대 12개월
입원 기간
기간: 최대 12개월
입원기간： 최소 1일. 최대값은 30일입니다.
최대 12개월
주요 합병증
기간: 최대 12개월
주요 합병증으로는 뇌척수액 누출, 다리의 심부 정맥 혈전증, 일시적인 신경학적 결손증 증가, 반복된 수술, 오피오이드 진통제 등이 있습니다.
최대 12개월
병원비
기간: 최대 12개월
병원비 ：최소 500위안, 최대 30,000위안
최대 12개월
EuroQoL-5D(EQ-5D)
기간: 최대 12개월
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 있는 선호도 기반 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이로부터 삶의 질 점수는 -0.594(0이 사망인 경우 사망보다 더 나쁜 건강 상태를 나타냄)에서 1(완전한 건강을 나타냄)까지 계산할 수 있습니다.
최대 12개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 최대 12개월
장애는 Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 평가되었습니다.
최대 12개월
Medical Outcomes Study 12개 항목의 약식 건강 조사(SF-12) 척도
기간: 최대 12개월
정신 및 신체 구성 요소를 포함하는 SF-12는 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목의 Short-Form Health Survey(SF-36)의 단축 버전입니다.
최대 12개월
비용 효율성
기간: 최대 12개월
증분 비용 효율성 비율(ICER)은 비용 차이를 효과 차이로 나누어 계산합니다.
최대 12개월
수정된 MacNab
기간: 최대 12개월
수정된 MacNab 기준은 우수한 결과(양호, 공정 및 불량)에 대한 환자 만족도입니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Songlin Peng, Doctor, Shenzhen People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 25일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShenzhenPH spine wang05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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