進行性NSCLCおよびその他の固形腫瘍におけるGB263Tの安全性、忍容性、PKおよび予備活性研究
2022年8月3日 更新者：Genor Biopharma Co., Ltd.
進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の被験者における三重特異性 EGFR/cMET/cMET 抗体 GB263T の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第 I/II 相、ファースト イン ヒューマン、非盲検、多施設試験およびその他の固形腫瘍
これは、進行性 NSCLC およびその他の固形腫瘍の参加者を対象とした GB263T の第 1/2 相試験です。
この研究は、RP2Dを決定するための用量漸増および拡大段階（フェーズ1）と、参加者が適応症固有のコホートに登録される延長段階（フェーズ2）で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shawn Yu, MD
- 電話番号：021-60751991
- メール：shawn.yu@genorbio.com
研究場所
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Genesis Care
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- 募集
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincent's Hospital Melbourne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な進行NSCLCまたは他の固形腫瘍を有する被験者は、以前の標準治療で進行したか、以前の標準治療に耐えられなかったか、または現在利用可能な他のすべての治療オプションを拒否しました。
- -被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って評価可能な疾患を持っている必要があります。
- ECOG PS 0-1。
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
- 十分な臓器機能。
- フェーズIIの被験者は、治療前の腫瘍組織サンプルを提供することに同意する必要があります。
除外基準:
- -以前に化学療法、標的がん療法、免疫療法、または治験薬の最初の投与前の2週間または5半減期（どちらか長い方）以内に治験中の抗がん治療を受けた被験者。
- -治験薬の最初の投与前の以前の抗腫瘍療法からNCI CTCAE V5.0のクラス0またはクラス1に戻らなかった毒性（脱毛症、末梢神経障害、および甲状腺機能低下症を除く）。
- -以前の根治的放射線療法は、治験薬の最初の投与前の4週間以内に完了しました。
- -未治療の症候性脳転移のある被験者。
- -間質性肺疾患（ILD）の病歴。
- -制御されていない胸水、心嚢液、または繰り返しのドレナージ手順を必要とする腹水。
- -研究治療の最初の投与から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GB263T
実験的: GB263T
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参加者は、最大耐量に達するか、すべての計画された用量が投与されるまで、増加した用量レベルで GB263T の IV 注入を受けます。
参加者は、観察された安全性とプロトコルで定義された基準に基づいて、事前定義された用量レベルと頻度で GB263T を受け取ります。
各治療サイクルの期間は 28 日間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な AE のある参加者の数
時間枠：フォローアップまでのスクリーニング (最終投与から 30 [+7] 日後)
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フォローアップまでのスクリーニング (最終投与から 30 [+7] 日後)
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フェーズ I の DLT
時間枠：サイクル 1 中 (最大 28 日間)
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サイクル 1 中 (最大 28 日間)
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フェーズ II の ORR
時間枠：治療終了 (EOT) までのフォローアップ期間 (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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治療終了 (EOT) までのフォローアップ期間 (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：定義済みの間隔で最大 449 日
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定義済みの間隔で最大 449 日
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Tmax
時間枠：定義済みの間隔で最大 449 日
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定義済みの間隔で最大 449 日
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AUC0-最後
時間枠：定義済みの間隔で最大 449 日
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定義済みの間隔で最大 449 日
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AUC0-τ
時間枠：定義済みの間隔で最大 449 日
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定義済みの間隔で最大 449 日
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t1/2
時間枠：定義済みの間隔で最大 449 日
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定義済みの間隔で最大 449 日
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チミン
時間枠：定義済みの間隔で最大 449 日
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定義済みの間隔で最大 449 日
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Rac_Cmax
時間枠：定義済みの間隔で最大 449 日
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定義済みの間隔で最大 449 日
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Rac_AUC0-τ
時間枠：定義済みの間隔で最大 449 日
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定義済みの間隔で最大 449 日
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エイダ
時間枠：治療終了 (EOT) までのフォローアップ期間 (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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治療終了 (EOT) までのフォローアップ期間 (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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PFS
時間枠：治療終了（EOT）までのフォローアップ期間（最後の投与から30 [+7]日後）
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治療終了（EOT）までのフォローアップ期間（最後の投与から30 [+7]日後）
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DOR
時間枠：治療終了 (EOT) までのフォローアップ期間 (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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治療終了 (EOT) までのフォローアップ期間 (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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CBR
時間枠：治療終了 (EOT) までのフォローアップ期間 (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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治療終了 (EOT) までのフォローアップ期間 (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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OS
時間枠：治療終了 (EOT) までのフォローアップ期間 (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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治療終了 (EOT) までのフォローアップ期間 (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。