Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności GB263T w zaawansowanym NSCLC i innym guzie litym
3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Genor Biopharma Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II u ludzi oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność trójswoistego przeciwciała EGFR/cMET/cMET GB263T u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) i innych guzów litych
Jest to badanie fazy 1/2 dotyczące GB263T u uczestników z zaawansowanym NSCLC i innym guzem litym.
Badanie będzie składało się z etapu zwiększania dawki i rozszerzania w celu określenia RP2D (faza 1) oraz etapu przedłużenia (faza 2), w którym uczestnicy zostaną włączeni do kohort specyficznych dla wskazań.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shawn Yu, MD
- Numer telefonu: 021-60751991
- E-mail: shawn.yu@genorbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Genesis Care
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekrutacyjny
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat.
- Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym NSCLC lub nieoperacyjnym zaawansowanym NSCLC lub innymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszej standardowej terapii, nie tolerują wcześniejszej standardowej terapii lub odmówili wszystkich innych obecnie dostępnych opcji terapeutycznych.
- Pacjenci muszą mieć dającą się ocenić chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
- ECOG PS 0-1.
- Przewidywany czas przeżycia wynosi ≥3 miesiące.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Pacjenci w fazie II muszą wyrazić zgodę na dostarczenie próbek tkanki nowotworowej przed leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię, celowaną terapię przeciwnowotworową, immunoterapię lub jakiekolwiek eksperymentalne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leczenia (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Toksyczność (z wyłączeniem łysienia, neuropatii obwodowej i niedoczynności tarczycy), która nie powróciła do klasy 0 lub klasy 1 według NCI CTCAE V5.0 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Wcześniejsza radykalna radioterapia zakończona w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Pacjenci z nieleczonymi objawowymi przerzutami do mózgu.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD).
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu.
- Otrzymali szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GB263T
Eksperymentalny: GB263T
|
Uczestnicy otrzymają infuzje IV GB263T w zwiększonej dawce, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub podania wszystkich zaplanowanych dawek.
Uczestnicy otrzymają GB263T we wcześniej określonych poziomach dawek i częstotliwości, w oparciu o zaobserwowane kryteria bezpieczeństwa i określone w protokole.
Czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
|
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
|
|
DLT w fazie I
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 (do 28 dni)
|
Podczas cyklu 1 (do 28 dni)
|
|
ORR w fazie II
Ramy czasowe: Okres obserwacji do końca leczenia (EOT) (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
|
Okres obserwacji do końca leczenia (EOT) (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
|
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
|
AUC0-τ
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
|
t1/2
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
|
C min
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
|
Rac_Cmax
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
|
Rac_AUC0-τ
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
W określonych odstępach czasu do 449 dni
|
|
ADA
Ramy czasowe: Okres obserwacji do końca leczenia (EOT) (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
|
Okres obserwacji do końca leczenia (EOT) (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
|
|
PFS
Ramy czasowe: Okres obserwacji do końca leczenia (EOT) (30 [+7] dni po ostatniej dawce
|
Okres obserwacji do końca leczenia (EOT) (30 [+7] dni po ostatniej dawce
|
|
DOR
Ramy czasowe: Okres obserwacji do końca leczenia (EOT) (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
|
Okres obserwacji do końca leczenia (EOT) (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
|
|
CBR
Ramy czasowe: Okres obserwacji do końca leczenia (EOT) (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
|
Okres obserwacji do końca leczenia (EOT) (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Okres obserwacji do końca leczenia (EOT) (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
|
Okres obserwacji do końca leczenia (EOT) (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB263T-FIH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .