Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade preliminar de GB263T em NSCLC avançado e outros tumores sólidos
3 de agosto de 2022 atualizado por: Genor Biopharma Co., Ltd.
Um estudo de fase I/II, primeiro em humanos, aberto, multicêntrico avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de um anticorpo triespecífico EGFR/cMET/cMET GB263T em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e Outros Tumores Sólidos
Este é um estudo de Fase 1/2 de GB263T em participantes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos.
O estudo consistirá em um estágio de escalonamento de dose e expansão para determinar RP2D (Fase 1) e um estágio de extensão (Fase 2) onde os participantes serão inscritos em coortes de indicação específica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shawn Yu, MD
- Número de telefone: 021-60751991
- E-mail: shawn.yu@genorbio.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Genesis Care
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Recrutamento
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade.
- Indivíduos com NSCLC avançado metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente ou outros tumores sólidos que progrediram na terapia padrão anterior, foram intolerantes à terapia padrão anterior ou recusaram todas as outras opções terapêuticas atualmente disponíveis.
- Os indivíduos devem ter doença avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- ECOGPS 0-1.
- Um tempo de sobrevivência esperado é ≥3 meses.
- Função adequada dos órgãos.
- Os indivíduos na Fase II devem concordar em fornecer amostras de tecido tumoral pré-tratamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram quimioterapia anterior, terapia direcionada contra o câncer, imunoterapia ou qualquer tratamento anti-câncer experimental dentro de 2 semanas ou cinco meias-vidas do tratamento (o que for mais longo), antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Toxicidade (excluindo alopecia, neuropatia periférica e hipotireoidismo) que não retornou à classe 0 ou classe 1 de NCI CTCAE V5.0 de terapia antitumoral anterior antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- A radioterapia radical anterior foi concluída dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Indivíduos com metástases cerebrais sintomáticas não tratadas.
- História de doença pulmonar intersticial (DPI).
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes.
- Recebeu vacinação com vírus vivo dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GB263T
Experimental: GB263T
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Os participantes receberão infusões IV de GB263T em níveis de dose aumentados até que a dose máxima tolerada seja atingida ou todas as doses planejadas sejam administradas.
Os participantes receberão GB263T em níveis de dose e frequência predefinidos, com base na segurança observada e nos critérios definidos pelo protocolo.
A duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Triagem até o acompanhamento (30 [+7] dias após a última dose)
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Triagem até o acompanhamento (30 [+7] dias após a última dose)
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DLT na Fase I
Prazo: Durante o Ciclo 1 (até 28 dias)
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Durante o Ciclo 1 (até 28 dias)
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ORR na Fase II
Prazo: Até o Período de Acompanhamento do Fim do Tratamento (EOT) (30 [+7] dias após a última dose)
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Até o Período de Acompanhamento do Fim do Tratamento (EOT) (30 [+7] dias após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax
Prazo: Em intervalos predefinidos até 449 dias
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Em intervalos predefinidos até 449 dias
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Tmáx
Prazo: Em intervalos predefinidos até 449 dias
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Em intervalos predefinidos até 449 dias
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AUC0-último
Prazo: Em intervalos predefinidos até 449 dias
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Em intervalos predefinidos até 449 dias
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AUC0-τ
Prazo: Em intervalos predefinidos até 449 dias
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Em intervalos predefinidos até 449 dias
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t1/2
Prazo: Em intervalos predefinidos até 449 dias
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Em intervalos predefinidos até 449 dias
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Cmin
Prazo: Em intervalos predefinidos até 449 dias
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Em intervalos predefinidos até 449 dias
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Rac_Cmax
Prazo: Em intervalos predefinidos até 449 dias
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Em intervalos predefinidos até 449 dias
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Rac_AUC0-τ
Prazo: Em intervalos predefinidos até 449 dias
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Em intervalos predefinidos até 449 dias
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ADA
Prazo: Até o Período de Acompanhamento do Fim do Tratamento (EOT) (30 [+7] dias após a última dose)
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Até o Período de Acompanhamento do Fim do Tratamento (EOT) (30 [+7] dias após a última dose)
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PFS
Prazo: Até o final do período de acompanhamento do tratamento (EOT) (30 [+7] dias após a última dose
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Até o final do período de acompanhamento do tratamento (EOT) (30 [+7] dias após a última dose
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DOR
Prazo: Até o Período de Acompanhamento do Fim do Tratamento (EOT) (30 [+7] dias após a última dose)
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Até o Período de Acompanhamento do Fim do Tratamento (EOT) (30 [+7] dias após a última dose)
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CBR
Prazo: Até o Período de Acompanhamento do Fim do Tratamento (EOT) (30 [+7] dias após a última dose)
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Até o Período de Acompanhamento do Fim do Tratamento (EOT) (30 [+7] dias após a última dose)
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SO
Prazo: Até o Período de Acompanhamento do Fim do Tratamento (EOT) (30 [+7] dias após a última dose)
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Até o Período de Acompanhamento do Fim do Tratamento (EOT) (30 [+7] dias após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB263T-FIH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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