Uno studio di sicurezza, tollerabilità, PK e attività preliminare di GB263T nel NSCLC avanzato e in altri tumori solidi
3 agosto 2022 aggiornato da: Genor Biopharma Co., Ltd.
Uno studio di fase I/II, primo nell'uomo, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di un anticorpo trispecifico EGFR/cMET/cMET GB263T in soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) e altri tumori solidi
Questo è uno studio di fase 1/2 su GB263T in partecipanti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi.
Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose e di espansione per determinare RP2D (Fase 1) e una fase di estensione (Fase 2) in cui i partecipanti saranno arruolati in coorti specifiche per indicazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shawn Yu, MD
- Numero di telefono: 021-60751991
- Email: shawn.yu@genorbio.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Genesis Care
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Reclutamento
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età.
- - Soggetti con NSCLC avanzato metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente o altri tumori solidi che sono progrediti con una precedente terapia standard, sono stati intolleranti alla precedente terapia standard o hanno rifiutato tutte le altre opzioni terapeutiche attualmente disponibili.
- I soggetti devono avere una malattia valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
- ECOGPS 0-1.
- Un tempo di sopravvivenza atteso è ≥3 mesi.
- Adeguata funzionalità degli organi.
- I soggetti nella Fase II devono accettare di fornire campioni di tessuto tumorale pre-trattamento.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno avuto in precedenza chemioterapia, terapia antitumorale mirata, immunoterapia o qualsiasi trattamento antitumorale sperimentale entro 2 settimane o cinque emivite del trattamento (a seconda di quale sia il più lungo), prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Tossicità (esclusa alopecia, neuropatia periferica e ipotiroidismo) che non è tornata alla classe 0 o alla classe 1 di NCI CTCAE V5.0 dalla precedente terapia antitumorale prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Precedente radioterapia radicale completata entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche non trattate.
- Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD).
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti.
- Ricevuto vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GB263T
Sperimentale: GB263T
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I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di GB263T a un livello di dose aumentato fino al raggiungimento della dose massima tollerata o fino alla somministrazione di tutte le dosi pianificate.
I partecipanti riceveranno GB263T a livelli di dose e frequenza predefiniti, in base alla sicurezza osservata e ai criteri definiti dal protocollo.
La durata di ciascun ciclo di trattamento è di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
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Screening fino al follow-up (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
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DLT nella fase I
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
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Durante il Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
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ORR nella Fase II
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (EOT) (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
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Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (EOT) (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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Tmax
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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AUC0-ultimo
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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AUC0-τ
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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t1/2
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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Cmin
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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Rac_Cmax
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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Rac_AUC0-τ
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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A intervalli predefiniti fino a 449 giorni
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Ada
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (EOT) (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
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Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (EOT) (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
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PFS
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (EOT) (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose
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Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (EOT) (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose
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DOR
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (EOT) (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
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Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (EOT) (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
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CBR
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (EOT) (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
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Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (EOT) (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (EOT) (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
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Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (EOT) (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB263T-FIH001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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