Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad preliminar de GB263T en NSCLC avanzado y otros tumores sólidos
3 de agosto de 2022 actualizado por: Genor Biopharma Co., Ltd.
Estudio de fase I/II, primero en humanos, abierto, multicéntrico, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de un anticuerpo triespecífico EGFR/cMET/cMET GB263T en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) y otros tumores sólidos
Este es un estudio de fase 1/2 de GB263T en participantes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos.
El estudio consistirá en una etapa de aumento y expansión de la dosis para determinar la RP2D (Fase 1) y una etapa de extensión (Fase 2) en la que los participantes se inscribirán en cohortes de indicaciones específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shawn Yu, MD
- Número de teléfono: 021-60751991
- Correo electrónico: shawn.yu@genorbio.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Genesis Care
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Reclutamiento
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad.
- Sujetos con NSCLC avanzado no resecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente u otros tumores sólidos que han progresado con la terapia estándar anterior, han sido intolerantes a la terapia estándar anterior o han rechazado todas las demás opciones terapéuticas actualmente disponibles.
- Los sujetos deben tener una enfermedad evaluable de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- ECOG PS 0-1.
- Un tiempo de supervivencia esperado es ≥3 meses.
- Función adecuada de los órganos.
- Los sujetos en la Fase II deben aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral previas al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido quimioterapia previa, terapia dirigida contra el cáncer, inmunoterapia o cualquier tratamiento contra el cáncer en investigación dentro de las 2 semanas o cinco vidas medias del tratamiento (lo que sea más largo), antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- Toxicidad (excluyendo alopecia, neuropatía periférica e hipotiroidismo) que no volvió a la clase 0 o clase 1 de NCI CTCAE V5.0 de la terapia antitumoral previa antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- Radioterapia radical anterior completada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Sujetos con metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes.
- Recibió la vacunación con virus vivo dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GB263T
Experimental: GB263T
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Los participantes recibirán infusiones IV de GB263T a un nivel de dosis mayor hasta que se alcance la dosis máxima tolerada o se administren todas las dosis planificadas.
Los participantes recibirán GB263T en niveles de dosis y frecuencia predefinidos, en función de los criterios definidos de seguridad y protocolo observados.
La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Cribado hasta seguimiento (30 [+7] días después de la última dosis)
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Cribado hasta seguimiento (30 [+7] días después de la última dosis)
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DLT en Fase I
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1 (hasta 28 días)
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Durante el Ciclo 1 (hasta 28 días)
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ORR en Fase II
Periodo de tiempo: Período de seguimiento hasta el final del tratamiento (EOT) (30 [+7] días después de la última dosis)
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Período de seguimiento hasta el final del tratamiento (EOT) (30 [+7] días después de la última dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta 449 días
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A intervalos predefinidos hasta 449 días
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Tmáx
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta 449 días
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A intervalos predefinidos hasta 449 días
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AUC0-último
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta 449 días
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A intervalos predefinidos hasta 449 días
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AUC0-τ
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta 449 días
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A intervalos predefinidos hasta 449 días
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t1/2
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta 449 días
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A intervalos predefinidos hasta 449 días
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Cmín
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta 449 días
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A intervalos predefinidos hasta 449 días
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Rac_Cmáx
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta 449 días
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A intervalos predefinidos hasta 449 días
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Rac_AUC0-τ
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta 449 días
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A intervalos predefinidos hasta 449 días
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ADA
Periodo de tiempo: Período de seguimiento hasta el final del tratamiento (EOT) (30 [+7] días después de la última dosis)
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Período de seguimiento hasta el final del tratamiento (EOT) (30 [+7] días después de la última dosis)
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SLP
Periodo de tiempo: Período de seguimiento hasta el final del tratamiento (EOT) (30 [+7] días después de la última dosis
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Período de seguimiento hasta el final del tratamiento (EOT) (30 [+7] días después de la última dosis
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INSECTO
Periodo de tiempo: Período de seguimiento hasta el final del tratamiento (EOT) (30 [+7] días después de la última dosis)
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Período de seguimiento hasta el final del tratamiento (EOT) (30 [+7] días después de la última dosis)
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CBR
Periodo de tiempo: Período de seguimiento hasta el final del tratamiento (EOT) (30 [+7] días después de la última dosis)
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Período de seguimiento hasta el final del tratamiento (EOT) (30 [+7] días después de la última dosis)
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Período de seguimiento hasta el final del tratamiento (EOT) (30 [+7] días después de la última dosis)
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Período de seguimiento hasta el final del tratamiento (EOT) (30 [+7] días después de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB263T-FIH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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