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Eine Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und vorläufige Aktivitätsstudie von GB263T bei fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren

3. August 2022 aktualisiert von: Genor Biopharma Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische First-in-Human-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit eines trispezifischen EGFR/cMET/cMET-Antikörpers GB263T bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und andere solide Tumore

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zu GB263T bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalations- und Expansionsphase zur Bestimmung von RP2D (Phase 1) und einer Verlängerungsphase (Phase 2), in der die Teilnehmer in indikationsspezifische Kohorten aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Genesis Care
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt.
  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem oder inoperablem fortgeschrittenem NSCLC oder anderen soliden Tumoren, die unter vorheriger Standardtherapie Fortschritte gemacht haben, eine vorherige Standardtherapie nicht vertragen oder alle anderen derzeit verfügbaren therapeutischen Optionen abgelehnt haben.
  3. Die Probanden müssen eine auswertbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 haben.
  4. ECOG-PS 0-1.
  5. Eine erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate.
  6. Ausreichende Organfunktion.
  7. Probanden in Phase II müssen zustimmen, Tumorgewebeproben vor der Behandlung bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 2 Wochen oder fünf Halbwertszeiten der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Chemotherapie, eine gezielte Krebstherapie, eine Immuntherapie oder eine andere Prüfbehandlung gegen Krebs erhalten haben.
  2. Toxizität (ausgenommen Alopezie, periphere Neuropathie und Hypothyreose), die nach vorheriger Antitumortherapie vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nicht in Klasse 0 oder Klasse 1 von NCI CTCAE V5.0 zurückkehrte.
  3. Vorherige radikale Strahlentherapie, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen wurde.
  4. Patienten mit unbehandelten symptomatischen Hirnmetastasen.
  5. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD).
  6. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert.
  7. Erhaltene Lebendvirusimpfung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GB263T
Experimentell: GB263T
Biologisch: GB263T
Die Teilnehmer erhalten IV-Infusionen von GB263T mit erhöhter Dosis, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist oder alle geplanten Dosen verabreicht wurden. Die Teilnehmer erhalten GB263T in vordefinierten Dosierungen und Häufigkeiten, basierend auf beobachteten Sicherheits- und protokolldefinierten Kriterien. Die Dauer jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Screening bis zum Follow-up (30 [+7] Tage nach der letzten Dosis)
Screening bis zum Follow-up (30 [+7] Tage nach der letzten Dosis)
DLT in Phase I
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
Während Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
ORR in Phase II
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (EOT) Follow-up-Periode (30 [+7] Tage nach der letzten Dosis)
Bis zum Ende der Behandlung (EOT) Follow-up-Periode (30 [+7] Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
Tmax
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
AUC0-letzte
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
AUC0-τ
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
t1/2
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
Cmin
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
Rac_Cmax
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
Rac_AUC0-τ
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
In vordefinierten Intervallen bis zu 449 Tage
ADA
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (EOT) Follow-up-Periode (30 [+7] Tage nach der letzten Dosis)
Bis zum Ende der Behandlung (EOT) Follow-up-Periode (30 [+7] Tage nach der letzten Dosis)
PFS
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit bis zum Ende der Behandlung (EOT) (30 [+7] Tage nach der letzten Dosis
Nachbeobachtungszeit bis zum Ende der Behandlung (EOT) (30 [+7] Tage nach der letzten Dosis
DOR
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (EOT) Follow-up-Periode (30 [+7] Tage nach der letzten Dosis)
Bis zum Ende der Behandlung (EOT) Follow-up-Periode (30 [+7] Tage nach der letzten Dosis)
CBR
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (EOT) Follow-up-Periode (30 [+7] Tage nach der letzten Dosis)
Bis zum Ende der Behandlung (EOT) Follow-up-Periode (30 [+7] Tage nach der letzten Dosis)
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (EOT) Follow-up-Periode (30 [+7] Tage nach der letzten Dosis)
Bis zum Ende der Behandlung (EOT) Follow-up-Periode (30 [+7] Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB263T-FIH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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