GB263T:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava aktiivisuustutkimus kehittyneessä NSCLC:ssä ja muissa kiinteissä kasvaimissa
keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Genor Biopharma Co., Ltd.
Vaihe I/II, ensimmäinen ihmisessä, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan trispesifisen EGFR/cMET/cMET-vasta-aineen GB263T turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja muut kiinteät kasvaimet
Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus GB263T:stä osallistujilla, joilla on edennyt NSCLC ja muu kiinteä kasvain.
Tutkimus koostuu annoksen suurennus- ja laajennusvaiheesta RP2D:n määrittämiseksi (vaihe 1) ja laajennusvaiheesta (vaihe 2), jossa osallistujat rekisteröidään käyttöaihekohtaisiin kohorteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shawn Yu, MD
- Puhelinnumero: 021-60751991
- Sähköposti: shawn.yu@genorbio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Genesis Care
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekrytointi
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu etäpesäkkeinen tai ei-leikkauksellinen pitkälle edennyt NSCLC tai muut kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet aikaisemmalla standardihoidolla, ovat olleet intoleransseja aikaisemmalle standardihoidolle tai ovat kieltäytyneet kaikista muista tällä hetkellä saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista.
- Koehenkilöillä on oltava arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
- ECOG PS 0-1.
- Odotettu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta.
- Riittävä elinten toiminta.
- Vaiheen II koehenkilöiden on suostuttava toimittamaan esikäsittelyä kasvainkudosnäytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua syöpähoitoa, immunoterapiaa tai mitä tahansa tutkittavaa syövän vastaista hoitoa 2 viikon tai viiden hoidon puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Toksisuus (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, perifeeristä neuropatiaa ja kilpirauhasen vajaatoimintaa), joka ei palannut NCI CTCAE V5.0:n luokkaan 0 tai luokkaan 1 aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Aikaisempi radikaali sädehoito suoritettu 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Potilaat, joilla on hoitamattomia oireenmukaisia aivometastaaseja.
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä.
- Sai elävän viruksen rokotuksen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GB263T
Kokeellinen: GB263T
|
Osallistujat saavat IV-infuusioita GB263T:tä korotetulla annostasolla, kunnes suurin siedetty annos on saavutettu tai kaikki suunnitellut annokset on annettu.
Osallistujat saavat GB263T:tä ennalta määritetyillä annostasoilla ja -tiheydellä havaittujen turvallisuuden ja protokollan määrittelemien kriteerien perusteella.
Kunkin hoitojakson kesto on 28 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan asti (30 [+7] päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Seulonta seurantaan asti (30 [+7] päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
DLT vaiheessa I
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana (jopa 28 päivää)
|
Jakson 1 aikana (jopa 28 päivää)
|
|
ORR vaiheessa II
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (EOT) seurantajakso (30 [+7] päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Hoidon loppuun asti (EOT) seurantajakso (30 [+7] päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
|
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
|
AUC0-τ
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
|
Cmin
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
|
Rac_Cmax
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
|
Rac_AUC0-τ
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
Ennalta määritetyin väliajoin jopa 449 päivää
|
|
ADA
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (EOT) seurantajakso (30 [+7] päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Hoidon loppuun asti (EOT) seurantajakso (30 [+7] päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
PFS
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (EOT) seurantajakso (30 [+7] päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoidon loppuun asti (EOT) seurantajakso (30 [+7] päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
DOR
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (EOT) seurantajakso (30 [+7] päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Hoidon loppuun asti (EOT) seurantajakso (30 [+7] päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
CBR
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (EOT) seurantajakso (30 [+7] päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Hoidon loppuun asti (EOT) seurantajakso (30 [+7] päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
OS
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (EOT) seurantajakso (30 [+7] päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Hoidon loppuun asti (EOT) seurantajakso (30 [+7] päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB263T-FIH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .