Studie bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné aktivity GB263T u pokročilého NSCLC a jiných pevných nádorů
3. srpna 2022 aktualizováno: Genor Biopharma Co., Ltd.
Fáze I/II, první u člověka, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost trispecifické protilátky EGFR/cMET/cMET GB263T u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a jiné pevné nádory
Toto je studie fáze 1/2 GB263T u účastníků s pokročilým NSCLC a jiným solidním nádorem.
Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky a expanze ke stanovení RP2D (fáze 1) a fáze rozšíření (fáze 2), kdy budou účastníci zařazeni do kohort specifických pro indikaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shawn Yu, MD
- Telefonní číslo: 021-60751991
- E-mail: shawn.yu@genorbio.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Genesis Care
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Nábor
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let.
- Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým nebo neresekovatelným pokročilým NSCLC nebo jinými solidními nádory, u kterých došlo k progresi předchozí standardní terapie, netolerovali předchozí standardní terapii nebo odmítli všechny ostatní aktuálně dostupné terapeutické možnosti.
- Subjekty musí mít vyhodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
- ECOG PS 0-1.
- Očekávaná doba přežití je ≥ 3 měsíce.
- Přiměřená funkce orgánů.
- Subjekty ve fázi II musí souhlasit s poskytnutím vzorků nádorové tkáně před léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstoupily předchozí chemoterapii, cílenou protinádorovou terapii, imunoterapii nebo jakoukoli testovanou protinádorovou léčbu během 2 týdnů nebo pěti poločasů léčby (podle toho, co je delší), před prvním podáním studovaného léku.
- Toxicita (s výjimkou alopecie, periferní neuropatie a hypotyreózy), která se nevrátila do třídy 0 nebo třídy 1 NCI CTCAE V5.0 z předchozí protinádorové terapie před prvním podáním studovaného léčiva.
- Předchozí radikální radiační terapie dokončena během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
- Subjekty s neléčenými symptomatickými mozkovými metastázami.
- Intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze.
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy.
- Obdrželi vakcinaci živým virem do 30 dnů od první dávky studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GB263T
Experimentální: GB263T
|
Účastníci budou dostávat IV infuze GB263T ve zvýšené dávce, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky nebo dokud nejsou podány všechny plánované dávky.
Účastníci obdrží GB263T v předem definovaných úrovních dávek a frekvenci na základě pozorované bezpečnosti a kritérií definovaných protokolem.
Délka každého léčebného cyklu je 28 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až do dalšího sledování (30 [+7] dnů po poslední dávce)
|
Screening až do dalšího sledování (30 [+7] dnů po poslední dávce)
|
|
DLT ve fázi I
Časové okno: Během cyklu 1 (až 28 dní)
|
Během cyklu 1 (až 28 dní)
|
|
ORR ve fázi II
Časové okno: Období sledování do konce léčby (EOT) (30 [+7] dnů po poslední dávce)
|
Období sledování do konce léčby (EOT) (30 [+7] dnů po poslední dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax
Časové okno: V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
|
Tmax
Časové okno: V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
|
AUC0-poslední
Časové okno: V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
|
AUC0-τ
Časové okno: V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
|
t1/2
Časové okno: V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
|
Cmin
Časové okno: V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
|
Rac_Cmax
Časové okno: V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
|
Rac_AUC0-τ
Časové okno: V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
V předem definovaných intervalech až 449 dní
|
|
ADA
Časové okno: Období sledování do konce léčby (EOT) (30 [+7] dnů po poslední dávce)
|
Období sledování do konce léčby (EOT) (30 [+7] dnů po poslední dávce)
|
|
PFS
Časové okno: Období sledování do konce léčby (EOT) (30 [+7] dnů po poslední dávce
|
Období sledování do konce léčby (EOT) (30 [+7] dnů po poslední dávce
|
|
DOR
Časové okno: Období sledování do konce léčby (EOT) (30 [+7] dnů po poslední dávce)
|
Období sledování do konce léčby (EOT) (30 [+7] dnů po poslední dávce)
|
|
CBR
Časové okno: Období sledování do konce léčby (EOT) (30 [+7] dnů po poslední dávce)
|
Období sledování do konce léčby (EOT) (30 [+7] dnů po poslední dávce)
|
|
OS
Časové okno: Období sledování do konce léčby (EOT) (30 [+7] dnů po poslední dávce)
|
Období sledování do konce léčby (EOT) (30 [+7] dnů po poslední dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GB263T-FIH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .