진행성 NSCLC 및 기타 고형 종양에서 GB263T의 안전성, 내약성, PK 및 예비 활성 연구
2022년 8월 3일 업데이트: Genor Biopharma Co., Ltd.
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 삼중특이성 EGFR/cMET/cMET 항체 GB263T의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 I/II상, 인간 최초, 공개 라벨, 다기관 연구 및 기타 고형 종양
이것은 진행성 NSCLC 및 기타 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 GB263T의 1/2상 연구입니다.
이 연구는 RP2D를 결정하기 위한 용량 증량 및 확장 단계(1상)와 참가자가 적응증별 코호트에 등록되는 확장 단계(2상)로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shawn Yu, MD
- 전화번호: 021-60751991
- 이메일: shawn.yu@genorbio.com
연구 장소
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Genesis Care
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 NSCLC 또는 이전 표준 요법으로 진행되었거나 이전 표준 요법에 내약성이 없거나 현재 이용 가능한 다른 모든 치료 옵션을 거부한 기타 고형 종양이 있는 피험자.
- 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- ECOG PS 0-1.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 적절한 장기 기능.
- 2상 대상자는 전처리 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 치료의 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 이전 화학 요법, 표적 암 요법, 면역 요법 또는 시험적 항암 치료를 받은 피험자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 선행 항종양 요법으로부터 NCI CTCAE V5.0의 클래스 0 또는 클래스 1로 돌아오지 않은 독성(탈모증, 말초 신경병증 및 갑상선기능저하증 제외).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 완료된 선행 근치 방사선 요법.
- 치료되지 않은 증상성 뇌 전이가 있는 피험자.
- 간질성 폐질환(ILD)의 병력.
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GB263T
실험적: GB263T
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참가자는 최대 내약 용량에 도달하거나 계획된 모든 용량이 투여될 때까지 증가된 용량 수준에서 GB263T의 IV 주입을 받게 됩니다.
참가자는 관찰된 안전성 및 프로토콜 정의 기준에 따라 사전 정의된 용량 수준 및 빈도로 GB263T를 투여받습니다.
각 치료 주기의 기간은 28일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30 [+7]일)
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30 [+7]일)
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1단계의 DLT
기간: 1주기 동안(최대 28일)
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1주기 동안(최대 28일)
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2상에서의 ORR
기간: 치료 종료까지(EOT) 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
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치료 종료까지(EOT) 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시맥스
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 449일
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사전 정의된 간격으로 최대 449일
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티맥스
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 449일
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사전 정의된 간격으로 최대 449일
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AUC0-마지막
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 449일
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사전 정의된 간격으로 최대 449일
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AUC0-τ
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 449일
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사전 정의된 간격으로 최대 449일
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t1/2
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 449일
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사전 정의된 간격으로 최대 449일
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Cmin
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 449일
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사전 정의된 간격으로 최대 449일
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Rac_Cmax
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 449일
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사전 정의된 간격으로 최대 449일
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Rac_AUC0-τ
기간: 사전 정의된 간격으로 최대 449일
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사전 정의된 간격으로 최대 449일
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ADA
기간: 치료 종료까지(EOT) 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
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치료 종료까지(EOT) 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
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PFS
기간: 치료 종료까지(EOT) 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
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치료 종료까지(EOT) 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
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DOR
기간: 치료 종료까지(EOT) 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
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치료 종료까지(EOT) 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
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CBR
기간: 치료 종료까지(EOT) 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
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치료 종료까지(EOT) 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
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운영체제
기간: 치료 종료까지(EOT) 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
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치료 종료까지(EOT) 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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