糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫における水性バイオマーカーレベル (DRAGONS)
2022年4月11日 更新者：Greater Houston Retina Research
DRAGONS 研究は非介入の前向き研究であり、
- 糖尿病性網膜症（DR）および糖尿病性黄斑浮腫（DME）ならびに他の網膜病変のさまざまな段階を有する被験者の房水からの疾患状態バイオマーカー（サイトカイン、KKS代謝産物、および細胞接着分子を含む）レベルを特徴付け、
- 房水疾患状態バイオマーカーの幅広い配列を、DR 重症度、DME 抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 応答性、およびその他の網膜病理と相関させます。
調査の概要
詳細な説明
DRAGONS試験は、様々な段階のDR、DME、およびその他の網膜病変を有する患者の房水バイオマーカーレベルを調査する非介入試験です。
少なくとも片眼が以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究に含まれます。
グループ 1 - DME の有無にかかわらず治療を受けていない DR のある目 グループ 2 - 抗 VEGF 療法に完全に反応しない DME のある目 グループ 3 - 抗 VEGF に反応する DR および DME を含む目網膜上膜や黄斑円孔などの非滲出性網膜病変
この研究は、1回の訪問と遡及的なカルテレビューで構成されます。 研究訪問は以下で構成されます。
- 適格性のスクリーニング;
- 房水コレクション;
- 採血;
- 光干渉断層撮影;
- 光干渉断層撮影血管造影;
- 眼底写真;と
- フルオレセイン血管造影。
標準的な臨床手順に従って、約 50 マイクロリットル (またはそれ以上、最大 150 マイクロリットル) の房水を採取します。 血漿および血清は、標準的な臨床手順に従って収集され、クエン酸血漿は特にプラスチックチューブに収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cassandra Cone
- 電話番号：713-394-7537
- メール：cassandra.cone@retinaconsultantstexas.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
テキサス患者集団の網膜コンサルタント
説明
包含基準:
1.少なくとも片眼に以下の網膜状態の少なくとも1つがある被験者：
- -治療未経験の糖尿病性網膜症（グループ1のみ）;
- -OCTで記録された網膜肥厚を伴う主任研究者の裁量で抗VEGF療法に完全に反応しないDMEを伴う糖尿病性網膜症（グループ2のみ）;
- 以前に治療されたDMEを伴わない糖尿病性網膜症、抗VEGF療法に反応したDME、血管新生加齢黄斑変性症、網膜静脈分枝または中心静脈閉塞症、網膜上膜、または黄斑円孔（グループ3のみ）
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名してから1年以内の研究眼への以前の眼内またはテノン嚢下ステロイド注射;
- -インフォームドコンセントに署名してから90日以内の場合、研究眼の事前の焦点またはグリッドレーザー光凝固;
- -インフォームドコンセントに署名してから90日以内の場合、研究眼における以前の汎網膜光凝固;
- -インフォームドコンセントに署名してから90日以内の研究眼の眼内または屈折手術;
- -インフォームドコンセントに署名してから90日以内の全身抗VEGF治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
DMEの有無にかかわらず治療未経験のDRを持つ目
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グループ 2
抗VEGF療法に完全に反応しないDMEを有する眼
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グループ 3
網膜上膜や黄斑円孔などの非滲出性網膜病変だけでなく、抗 VEGF 応答性である DR および DME を有する眼を含む、さまざまな網膜疾患を有する眼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VEGF-A の房水レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血漿カリクレインの房水レベル
時間枠：ベースライン
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総カリクレイン (KLKB1)、活性カリクレイン (pKal)、第 Xlla 因子
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ベースライン
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アンジオポエチン-2の房水レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の疾患状態バイオマーカーの房水レベル
時間枠：ベースライン
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アンジオポエチン-1、VEGF-D、IP-10、MCP-1、胎盤増殖因子、血小板由来増殖因子-B、TGF-β2、IL-1β、IL-6、IL-8、ICAM-1。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの相関
時間枠：ベースライン
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房水疾患状態バイオマーカーレベルと血漿/血清疾患状態バイオマーカーレベルの相関、および光コヒーレンストモグラフィー画像 (OCT)、OCT-血管造影図、フルオレセイン血管造影図、および眼底写真を含む臨床画像。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles C. Wykoff, MD, PhD、Greater Houston Retina Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月11日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
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