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Wässrige Biomarkerspiegel bei diabetischer Retinopathie und diabetischem Makulaödem (DRAGONS)

11. April 2022 aktualisiert von: Greater Houston Retina Research

Die DRAGONS-Studie ist eine nicht-interventionelle, prospektive Studie

  1. Charakterisierung von Krankheitszustands-Biomarkern (einschließlich Zytokinen, KKS-Metaboliten und Zelladhäsionsmolekülen) im Kammerwasser von Personen mit verschiedenen Stadien der diabetischen Retinopathie (DR) und diabetischen Makulaödem (DME) sowie anderen retinalen Pathologien und
  2. korrelieren ein breites Spektrum von Biomarkern für den Zustand der Kammerwasserkrankheit mit dem DR-Schweregrad, der DME-Reaktivität gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und anderen retinalen Pathologien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die DRAGONS-Studie ist eine nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Kammerwasser-Biomarkerspiegel bei Patienten mit verschiedenen Stadien von DR, DMÖ und anderen retinalen Pathologien.

Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn mindestens ein Auge eines der folgenden Kriterien erfüllt:

Gruppe 1 – Augen mit behandlungsnaiver DR mit oder ohne DME Gruppe 2 – Augen mit DME, die unvollständig auf eine Anti-VEGF-Therapie ansprechen Gruppe 3 – Augen mit verschiedenen Netzhauterkrankungen, einschließlich Augen mit DR und DME, die auch auf Anti-VEGF ansprechen nicht-exsudative Netzhautpathologien wie epiretinale Membran und Makulaforamen

Die Studie besteht aus einem einzigen Besuch und einer retrospektiven Überprüfung der Krankenakte. Der Studienbesuch besteht aus:

  1. Eignungsscreening;
  2. Sammlung von wässrigen Humor;
  3. Blutentnahme;
  4. Optische Kohärenztomographie;
  5. Optische Kohärenztomographie-Angiographie;
  6. Fundusfotografie; Und
  7. Fluoreszein-Angiographie.

Ungefähr 50 Mikroliter (oder mehr, bis zu 150 Mikroliter) wässrige Flüssigkeit werden gemäß klinischer Standardverfahren gesammelt. Plasma und Serum werden gemäß klinischer Standardverfahren gesammelt, wobei Zitratplasma speziell in einem Plastikröhrchen gesammelt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retina-Berater der texanischen Patientenpopulation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Probanden mit mindestens einer der folgenden Netzhauterkrankungen in mindestens einem Auge:

  • Behandlungsnaive diabetische Retinopathie (nur Gruppe 1);
  • Diabetische Retinopathie mit DMÖ, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes unvollständig auf eine Anti-VEGF-Therapie anspricht, mit im OCT dokumentierter Netzhautverdickung (nur Gruppe 2);
  • Verschiedene Netzhauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie ohne DME, die zuvor behandelt wurde, DME, das auf eine Anti-VEGF-Therapie angesprochen hat, neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration, Verschlüsse von Zweig- oder Zentralvenen der Netzhaut, epiretinale Membran oder Makulaforamen (Gruppe 3 nur)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige intraokulare oder subtenonale Steroidinjektion in das Studienauge innerhalb von 1 Jahr nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. Vorherige fokale oder Gitter-Laser-Photokoagulation im Studienauge, wenn innerhalb von 90 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  3. Vorherige panretinale Photokoagulation im Studienauge, wenn innerhalb von 90 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  4. Intraokulare oder refraktive Operation am Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  5. Systemische Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Augen mit behandlungsnaiver DR mit oder ohne DME
Gruppe 2
Augen mit DME, die unvollständig auf eine Anti-VEGF-Therapie ansprechen
Gruppe 3
Augen mit verschiedenen Netzhauterkrankungen, einschließlich Augen mit DR und DME, die auf Anti-VEGF ansprechen, sowie nicht-exsudative Netzhautpathologien wie epiretinale Membran und Makulaforamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kammerwasserspiegel von VEGF-A
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kammerwasserspiegel von Kallikrein im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtkallikrein (KLKB1), aktives Kallikrein (pKal), Faktor Xlla
Grundlinie
Kammerwasserspiegel von Angiopoietin-2
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kammerwasserspiegel zusätzlicher Krankheitszustands-Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
Angiopoietin-1, VEGF-D, IP-10, MCP-1, Plazenta-Wachstumsfaktor, aus Blutplättchen stammender Wachstumsfaktor-B, TGF-β2, IL-1β, IL-6, IL-8, ICAM-1.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Die Korrelation von Biomarkerspiegeln bei Kammerwasserkrankheiten mit Plasma-/Serum-Biomarkerspiegeln bei Krankheitszuständen sowie klinische Bilder, einschließlich Bilder der optischen Kohärenztomographie (OCT), OCT-Angiogramme, Fluorescein-Angiogramme und Fundusfotografien.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles C. Wykoff, MD, PhD, Greater Houston Retina Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRAGONS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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