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Niveles de biomarcadores acuosos en la retinopatía diabética y el edema macular diabético (DRAGONS)

11 de abril de 2022 actualizado por: Greater Houston Retina Research

El estudio DRAGONS es un estudio prospectivo no intervencionista que

  1. caracterizar los niveles de biomarcadores del estado de la enfermedad (incluidas las citocinas, los metabolitos de KKS y las moléculas de adhesión celular) del humor acuoso de sujetos con diversas etapas de retinopatía diabética (RD) y edema macular diabético (DME), así como otras patologías de la retina, y
  2. correlacionar una amplia gama de biomarcadores del estado de la enfermedad del humor acuoso con la gravedad de la RD, la capacidad de respuesta del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) DME y otras patologías de la retina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio DRAGONS es un estudio no intervencionista que investiga los niveles de biomarcadores del humor acuoso en pacientes con diversas etapas de DR, EMD y otras patologías de la retina.

Los sujetos se incluirán en el estudio si al menos un ojo cumple alguno de los siguientes criterios:

Grupo 1: ojos con DR sin tratamiento previo con o sin EMD Grupo 2: ojos con EMD que responden de forma incompleta a la terapia anti-VEGF Grupo 3: ojos con diversas afecciones de la retina, incluidos ojos con DR y EMD que responden a anti-VEGF, así como patologías retinianas no exudativas como la membrana epirretiniana y el agujero macular

El estudio consistirá en una sola visita y una revisión retrospectiva de las historias clínicas. La visita de estudio consistirá en:

  1. Evaluación de elegibilidad;
  2. Colección de humor acuoso;
  3. Recogida de sangre;
  4. La tomografía de coherencia óptica;
  5. angiografía por tomografía de coherencia óptica;
  6. fotografía de fondo de ojo; y
  7. Angiografía con fluoresceína.

Se recolectarán aproximadamente 50 microlitros (o más, hasta 150 microlitros) de líquido acuoso de acuerdo con los procedimientos clínicos estándar. El plasma y el suero se recolectarán de acuerdo con los procedimientos clínicos estándar, y el plasma citrado se recolectará específicamente en un tubo de plástico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de Retina Consultants of Texas

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con al menos una de las siguientes condiciones retinales en al menos un ojo:

  • Retinopatía diabética sin tratamiento previo (solo grupo 1);
  • Retinopatía diabética con EMD que responde de forma incompleta a la terapia anti-VEGF a criterio del investigador principal con engrosamiento retiniano documentado en OCT (solo grupo 2);
  • Diversas enfermedades de la retina, incluidas, entre otras, la retinopatía diabética sin EMD que haya sido tratada previamente, el EMD que haya respondido a la terapia anti-VEGF, la degeneración macular relacionada con la edad neovascular, las oclusiones de las ramas o de la vena central de la retina, la membrana epirretiniana o el agujero macular (grupo 3 solamente)

Criterio de exclusión:

  1. Inyección intraocular o subtenoniana previa de esteroides en el ojo del estudio dentro del año anterior a la firma del consentimiento informado;
  2. Fotocoagulación previa con láser focal o en cuadrícula en el ojo del estudio si se realiza dentro de los 90 días posteriores a la firma del consentimiento informado;
  3. Fotocoagulación panretiniana previa en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la firma del consentimiento informado;
  4. Cirugía intraocular o refractiva en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la firma del consentimiento informado;
  5. Tratamiento anti-VEGF sistémico dentro de los 90 días posteriores a la firma del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
Ojos con tratamiento naive DR con o sin DME
Grupo 2
Ojos con EMD que responden de forma incompleta a la terapia anti-VEGF
Grupo 3
Ojos con diversas afecciones retinianas, incluidos ojos con DR y DME que responden a anti-VEGF, así como patologías retinianas no exudativas, como la membrana epirretiniana y el agujero macular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de humor acuoso de VEGF-A
Periodo de tiempo: Base
Base
Niveles de humor acuoso de la calicreína plasmática
Periodo de tiempo: Base
Calicreína total (KLKB1), Calicreína activa (pKal), Factor Xlla
Base
Niveles de humor acuoso de angiopoyetina-2
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de humor acuoso de biomarcadores adicionales del estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
Angiopoyetina-1, VEGF-D, IP-10, MCP-1, factor de crecimiento placentario, factor de crecimiento derivado de plaquetas-B, TGF-β2, IL-1β, IL-6, IL-8, ICAM-1.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de Biomarcadores
Periodo de tiempo: Base
La correlación de los niveles de biomarcadores del estado de la enfermedad del humor acuoso con los niveles de biomarcadores del estado de la enfermedad en plasma/suero, así como imágenes clínicas que incluyen imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT), angiogramas OCT, angiogramas con fluoresceína y fotografías de fondo de ojo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles C. Wykoff, MD, PhD, Greater Houston Retina Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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