- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05333055
Niveles de biomarcadores acuosos en la retinopatía diabética y el edema macular diabético (DRAGONS)
El estudio DRAGONS es un estudio prospectivo no intervencionista que
- caracterizar los niveles de biomarcadores del estado de la enfermedad (incluidas las citocinas, los metabolitos de KKS y las moléculas de adhesión celular) del humor acuoso de sujetos con diversas etapas de retinopatía diabética (RD) y edema macular diabético (DME), así como otras patologías de la retina, y
- correlacionar una amplia gama de biomarcadores del estado de la enfermedad del humor acuoso con la gravedad de la RD, la capacidad de respuesta del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) DME y otras patologías de la retina.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio DRAGONS es un estudio no intervencionista que investiga los niveles de biomarcadores del humor acuoso en pacientes con diversas etapas de DR, EMD y otras patologías de la retina.
Los sujetos se incluirán en el estudio si al menos un ojo cumple alguno de los siguientes criterios:
Grupo 1: ojos con DR sin tratamiento previo con o sin EMD Grupo 2: ojos con EMD que responden de forma incompleta a la terapia anti-VEGF Grupo 3: ojos con diversas afecciones de la retina, incluidos ojos con DR y EMD que responden a anti-VEGF, así como patologías retinianas no exudativas como la membrana epirretiniana y el agujero macular
El estudio consistirá en una sola visita y una revisión retrospectiva de las historias clínicas. La visita de estudio consistirá en:
- Evaluación de elegibilidad;
- Colección de humor acuoso;
- Recogida de sangre;
- La tomografía de coherencia óptica;
- angiografía por tomografía de coherencia óptica;
- fotografía de fondo de ojo; y
- Angiografía con fluoresceína.
Se recolectarán aproximadamente 50 microlitros (o más, hasta 150 microlitros) de líquido acuoso de acuerdo con los procedimientos clínicos estándar. El plasma y el suero se recolectarán de acuerdo con los procedimientos clínicos estándar, y el plasma citrado se recolectará específicamente en un tubo de plástico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cassandra Cone
- Número de teléfono: 713-394-7537
- Correo electrónico: cassandra.cone@retinaconsultantstexas.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos con al menos una de las siguientes condiciones retinales en al menos un ojo:
- Retinopatía diabética sin tratamiento previo (solo grupo 1);
- Retinopatía diabética con EMD que responde de forma incompleta a la terapia anti-VEGF a criterio del investigador principal con engrosamiento retiniano documentado en OCT (solo grupo 2);
- Diversas enfermedades de la retina, incluidas, entre otras, la retinopatía diabética sin EMD que haya sido tratada previamente, el EMD que haya respondido a la terapia anti-VEGF, la degeneración macular relacionada con la edad neovascular, las oclusiones de las ramas o de la vena central de la retina, la membrana epirretiniana o el agujero macular (grupo 3 solamente)
Criterio de exclusión:
- Inyección intraocular o subtenoniana previa de esteroides en el ojo del estudio dentro del año anterior a la firma del consentimiento informado;
- Fotocoagulación previa con láser focal o en cuadrícula en el ojo del estudio si se realiza dentro de los 90 días posteriores a la firma del consentimiento informado;
- Fotocoagulación panretiniana previa en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la firma del consentimiento informado;
- Cirugía intraocular o refractiva en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la firma del consentimiento informado;
- Tratamiento anti-VEGF sistémico dentro de los 90 días posteriores a la firma del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo 1
Ojos con tratamiento naive DR con o sin DME
|
Grupo 2
Ojos con EMD que responden de forma incompleta a la terapia anti-VEGF
|
Grupo 3
Ojos con diversas afecciones retinianas, incluidos ojos con DR y DME que responden a anti-VEGF, así como patologías retinianas no exudativas, como la membrana epirretiniana y el agujero macular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de humor acuoso de VEGF-A
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Niveles de humor acuoso de la calicreína plasmática
Periodo de tiempo: Base
|
Calicreína total (KLKB1), Calicreína activa (pKal), Factor Xlla
|
Base
|
Niveles de humor acuoso de angiopoyetina-2
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de humor acuoso de biomarcadores adicionales del estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
|
Angiopoyetina-1, VEGF-D, IP-10, MCP-1, factor de crecimiento placentario, factor de crecimiento derivado de plaquetas-B, TGF-β2, IL-1β, IL-6, IL-8, ICAM-1.
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de Biomarcadores
Periodo de tiempo: Base
|
La correlación de los niveles de biomarcadores del estado de la enfermedad del humor acuoso con los niveles de biomarcadores del estado de la enfermedad en plasma/suero, así como imágenes clínicas que incluyen imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT), angiogramas OCT, angiogramas con fluoresceína y fotografías de fondo de ojo.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles C. Wykoff, MD, PhD, Greater Houston Retina Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Nguyen QD, Brown DM, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Gibson A, Sy J, Rundle AC, Hopkins JJ, Rubio RG, Ehrlich JS; RISE and RIDE Research Group. Ranibizumab for diabetic macular edema: results from 2 phase III randomized trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):789-801. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.12.039. Epub 2012 Feb 11.
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy. Clinical application of Diabetic Retinopathy Study (DRS) findings, DRS Report Number 8. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1981 Jul;88(7):583-600.
- Fong DS, Girach A, Boney A. Visual side effects of successful scatter laser photocoagulation surgery for proliferative diabetic retinopathy: a literature review. Retina. 2007 Sep;27(7):816-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e318042d32c.
- Writing Committee for the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Gross JG, Glassman AR, Jampol LM, Inusah S, Aiello LP, Antoszyk AN, Baker CW, Berger BB, Bressler NM, Browning D, Elman MJ, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Marcus DM, Melia M, Stockdale CR, Sun JK, Beck RW. Panretinal Photocoagulation vs Intravitreous Ranibizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 24;314(20):2137-2146. doi: 10.1001/jama.2015.15217. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 1;315(9):944. JAMA. 2019 Mar 12;321(10):1008.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Leasher JL, Bourne RR, Flaxman SR, Jonas JB, Keeffe J, Naidoo K, Pesudovs K, Price H, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global Estimates on the Number of People Blind or Visually Impaired by Diabetic Retinopathy: A Meta-analysis From 1990 to 2010. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1643-9. doi: 10.2337/dc15-2171. Erratum In: Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2096.
- Mesquida M, Drawnel F, Fauser S. The role of inflammation in diabetic eye disease. Semin Immunopathol. 2019 Jul;41(4):427-445. doi: 10.1007/s00281-019-00750-7. Epub 2019 Jun 7.
- Mesquita J, Castro-de-Sousa JP, Vaz-Pereira S, Neves A, Passarinha LA, Tomaz CT. Evaluation of the growth factors VEGF-a and VEGF-B in the vitreous and serum of patients with macular and retinal vascular diseases. Growth Factors. 2018 Apr;36(1-2):48-57. doi: 10.1080/08977194.2018.1477140. Epub 2018 Jul 3.
- Amadio M, Govoni S, Pascale A. Targeting VEGF in eye neovascularization: What's new?: A comprehensive review on current therapies and oligonucleotide-based interventions under development. Pharmacol Res. 2016 Jan;103:253-69. doi: 10.1016/j.phrs.2015.11.027. Epub 2015 Dec 8.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
- Zhang X, Bao S, Lai D, Rapkins RW, Gillies MC. Intravitreal triamcinolone acetonide inhibits breakdown of the blood-retinal barrier through differential regulation of VEGF-A and its receptors in early diabetic rat retinas. Diabetes. 2008 Apr;57(4):1026-33. doi: 10.2337/db07-0982. Epub 2008 Jan 3. Erratum In: Diabetes. 2010 Mar;59(3):756.
- Hofman P, Blaauwgeers HG, Tolentino MJ, Adamis AP, Nunes Cardozo BJ, Vrensen GF, Schlingemann RO. VEGF-A induced hyperpermeability of blood-retinal barrier endothelium in vivo is predominantly associated with pinocytotic vesicular transport and not with formation of fenestrations. Vascular endothelial growth factor-A. Curr Eye Res. 2000 Aug;21(2):637-45.
- Ferris F. Early photocoagulation in patients with either type I or type II diabetes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1996;94:505-37.
- Bolinger MT, Antonetti DA. Moving Past Anti-VEGF: Novel Therapies for Treating Diabetic Retinopathy. Int J Mol Sci. 2016 Sep 7;17(9):1498. doi: 10.3390/ijms17091498.
- Stitt AW, Curtis TM, Chen M, Medina RJ, McKay GJ, Jenkins A, Gardiner TA, Lyons TJ, Hammes HP, Simo R, Lois N. The progress in understanding and treatment of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2016 Mar;51:156-86. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.08.001. Epub 2015 Aug 18.
- Stewart MW. Treatment of diabetic retinopathy: Recent advances and unresolved challenges. World J Diabetes. 2016 Aug 25;7(16):333-41. doi: 10.4239/wjd.v7.i16.333.
- Maturi RK, Bleau L, Saunders J, Mubasher M, Stewart MW. A 12-MONTH, SINGLE-MASKED, RANDOMIZED CONTROLLED STUDY OF EYES WITH PERSISTENT DIABETIC MACULAR EDEMA AFTER MULTIPLE ANTI-VEGF INJECTIONS TO ASSESS THE EFFICACY OF THE DEXAMETHASONE-DELAYED DELIVERY SYSTEM AS AN ADJUNCT TO BEVACIZUMAB COMPARED WITH CONTINUED BEVACIZUMAB MONOTHERAPY. Retina. 2015 Aug;35(8):1604-14. doi: 10.1097/IAE.0000000000000533.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L. Study of 27 aqueous humor cytokines in patients with type 2 diabetes with or without retinopathy. Mol Vis. 2013 Aug 4;19:1734-46. Print 2013.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRAGONS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .