Vesipitoiset biomarkkeritasot diabeettisessa retinopatiassa ja diabeettisessa makulaturvotuksessa (DRAGONS)
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Greater Houston Retina Research
DRAGONS-tutkimus on ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus
- luonnehtia sairauden tilan biomarkkeri (mukaan lukien sytokiinit, KKS-metaboliitit ja soluadheesiomolekyylit) tasoja kammionesteestä potilailla, joilla on eri vaiheissa diabeettinen retinopatia (DR) ja diabeettinen makulaturvotus (DME) sekä muita verkkokalvon patologioita, ja
- korreloivat laajan joukon vesipohjaisen kammion sairauden tilan biomarkkereita DR:n vaikeusasteen, DME:n anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) vasteen ja muiden verkkokalvon patologioiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
DRAGONS-tutkimus on ei-interventiotutkimus, jossa tutkitaan kammion biomarkkeritasoja potilailla, joilla on eri vaiheissa DR, DME ja muut verkkokalvon patologiat.
Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jos vähintään yksi silmä täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
Ryhmä 1 - silmät, joilla on hoitoamaton DR DME:n kanssa tai ilman Ryhmä 2 - silmät, joissa on DME, jotka eivät reagoi täysin anti-VEGF-hoitoon Ryhmä 3 - silmät, joilla on erilaisia verkkokalvon sairauksia, mukaan lukien silmät, joissa on DR ja DME, jotka reagoivat anti-VEGF-hoitoon sekä ei-eksudatiiviset verkkokalvon sairaudet, kuten epiretinaalinen kalvo ja silmänpohjan reikä
Tutkimus koostuu yhdestä vierailusta ja retrospektiivisestä kaaviokatsauksesta. Opintomatka koostuu:
- Kelpoisuuden seulonta;
- vesihuumori kokoelma;
- Veren kerääminen;
- Optinen koherenssitomografia;
- Optinen koherenssitomografiaangiografia;
- Silmänpohjan valokuvaus; ja
- Fluoreskeiiniangiografia.
Noin 50 mikrolitraa (tai enemmän, jopa 150 mikrolitraa) vesipitoista nestettä kerätään tavallisten kliinisten menetelmien mukaisesti. Plasma ja seerumi kerätään tavanomaisten kliinisten menetelmien mukaisesti, ja sitraattiplasma kerätään erityisesti muoviputkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cassandra Cone
- Puhelinnumero: 713-394-7537
- Sähköposti: cassandra.cone@retinaconsultantstexas.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retina Consultants of Texasin potilaspopulaatio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi seuraavista verkkokalvon sairauksista vähintään yhdessä silmässä:
- Diabeettinen retinopatia, jota ei ole hoidettu (vain ryhmä 1);
- Diabeettinen retinopatia DME:llä, joka ei vastaa täysin anti-VEGF-hoitoon päätutkijan harkinnan mukaan ja verkkokalvon paksuuntuminen on dokumentoitu OCT:llä (vain ryhmä 2);
- Erilaiset verkkokalvon sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, diabeettinen retinopatia ilman DME:tä, joka on aiemmin hoidettu, DME, joka on reagoinut anti-VEGF-hoitoon, uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon haara- tai keskuslaskimotukokset, epiretinaalinen kalvo tai silmänpohjan reikä (ryhmä vain 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi silmänsisäinen tai subtenon-steroidi-injektio tutkimussilmään yhden vuoden sisällä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta;
- Aiempi fokaalinen tai verkkolaserfotokoagulaatio tutkimussilmässä, jos 90 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta;
- Aiempi panretinaalinen fotokoagulaatio tutkimussilmässä, jos 90 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta;
- Tutkittavan silmän silmänsisäinen tai taittokirurgia 90 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta;
- Systeeminen anti-VEGF-hoito 90 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Silmät, joilla on hoidettu naiivi DR DME:n kanssa tai ilman
|
|
Ryhmä 2
Silmät, joissa on DME, jotka eivät reagoi täysin anti-VEGF-hoitoon
|
|
Ryhmä 3
Silmät, joilla on erilaisia verkkokalvon sairauksia, mukaan lukien silmät, joissa on DR ja DME, jotka ovat anti-VEGF-herkkiä, sekä ei-eksudatiiviset verkkokalvon sairaudet, kuten epiretinaalinen kalvo ja makulareikä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VEGF-A:n vesipitoiset huumoritasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Plasman Kallikreinin vesihuumorit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaiskallikreiini (KLKB1), aktiivinen kalikreiini (pKal), tekijä Xlla
|
Perustaso
|
|
Angiopoietiini-2:n vesihuumorit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden sairauden tilan biomarkkerien vesihuumorit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Angiopoietiini-1, VEGF-D, IP-10, MCP-1, istukan kasvutekijä, verihiutaleperäinen kasvutekijä-B, TGF-p2, IL-1p, IL-6, IL-8, ICAM-1.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vesipitoisen kammion sairauden tilan biomarkkeritasojen korrelaatio plasman/seerumin sairauden tilan biomarkkeritasojen kanssa sekä kliiniset kuvat, mukaan lukien optinen koherenssitomografia (OCT), OCT-angiogrammi, fluoreseiiniangiogrammi ja silmänpohjavalokuvat.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles C. Wykoff, MD, PhD, Greater Houston Retina Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Nguyen QD, Brown DM, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Gibson A, Sy J, Rundle AC, Hopkins JJ, Rubio RG, Ehrlich JS; RISE and RIDE Research Group. Ranibizumab for diabetic macular edema: results from 2 phase III randomized trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):789-801. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.12.039. Epub 2012 Feb 11.
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy. Clinical application of Diabetic Retinopathy Study (DRS) findings, DRS Report Number 8. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1981 Jul;88(7):583-600.
- Fong DS, Girach A, Boney A. Visual side effects of successful scatter laser photocoagulation surgery for proliferative diabetic retinopathy: a literature review. Retina. 2007 Sep;27(7):816-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e318042d32c.
- Writing Committee for the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Gross JG, Glassman AR, Jampol LM, Inusah S, Aiello LP, Antoszyk AN, Baker CW, Berger BB, Bressler NM, Browning D, Elman MJ, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Marcus DM, Melia M, Stockdale CR, Sun JK, Beck RW. Panretinal Photocoagulation vs Intravitreous Ranibizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 24;314(20):2137-2146. doi: 10.1001/jama.2015.15217. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 1;315(9):944. JAMA. 2019 Mar 12;321(10):1008.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Leasher JL, Bourne RR, Flaxman SR, Jonas JB, Keeffe J, Naidoo K, Pesudovs K, Price H, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global Estimates on the Number of People Blind or Visually Impaired by Diabetic Retinopathy: A Meta-analysis From 1990 to 2010. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1643-9. doi: 10.2337/dc15-2171. Erratum In: Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2096.
- Mesquida M, Drawnel F, Fauser S. The role of inflammation in diabetic eye disease. Semin Immunopathol. 2019 Jul;41(4):427-445. doi: 10.1007/s00281-019-00750-7. Epub 2019 Jun 7.
- Mesquita J, Castro-de-Sousa JP, Vaz-Pereira S, Neves A, Passarinha LA, Tomaz CT. Evaluation of the growth factors VEGF-a and VEGF-B in the vitreous and serum of patients with macular and retinal vascular diseases. Growth Factors. 2018 Apr;36(1-2):48-57. doi: 10.1080/08977194.2018.1477140. Epub 2018 Jul 3.
- Amadio M, Govoni S, Pascale A. Targeting VEGF in eye neovascularization: What's new?: A comprehensive review on current therapies and oligonucleotide-based interventions under development. Pharmacol Res. 2016 Jan;103:253-69. doi: 10.1016/j.phrs.2015.11.027. Epub 2015 Dec 8.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
- Zhang X, Bao S, Lai D, Rapkins RW, Gillies MC. Intravitreal triamcinolone acetonide inhibits breakdown of the blood-retinal barrier through differential regulation of VEGF-A and its receptors in early diabetic rat retinas. Diabetes. 2008 Apr;57(4):1026-33. doi: 10.2337/db07-0982. Epub 2008 Jan 3. Erratum In: Diabetes. 2010 Mar;59(3):756.
- Hofman P, Blaauwgeers HG, Tolentino MJ, Adamis AP, Nunes Cardozo BJ, Vrensen GF, Schlingemann RO. VEGF-A induced hyperpermeability of blood-retinal barrier endothelium in vivo is predominantly associated with pinocytotic vesicular transport and not with formation of fenestrations. Vascular endothelial growth factor-A. Curr Eye Res. 2000 Aug;21(2):637-45.
- Ferris F. Early photocoagulation in patients with either type I or type II diabetes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1996;94:505-37.
- Bolinger MT, Antonetti DA. Moving Past Anti-VEGF: Novel Therapies for Treating Diabetic Retinopathy. Int J Mol Sci. 2016 Sep 7;17(9):1498. doi: 10.3390/ijms17091498.
- Stitt AW, Curtis TM, Chen M, Medina RJ, McKay GJ, Jenkins A, Gardiner TA, Lyons TJ, Hammes HP, Simo R, Lois N. The progress in understanding and treatment of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2016 Mar;51:156-86. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.08.001. Epub 2015 Aug 18.
- Stewart MW. Treatment of diabetic retinopathy: Recent advances and unresolved challenges. World J Diabetes. 2016 Aug 25;7(16):333-41. doi: 10.4239/wjd.v7.i16.333.
- Maturi RK, Bleau L, Saunders J, Mubasher M, Stewart MW. A 12-MONTH, SINGLE-MASKED, RANDOMIZED CONTROLLED STUDY OF EYES WITH PERSISTENT DIABETIC MACULAR EDEMA AFTER MULTIPLE ANTI-VEGF INJECTIONS TO ASSESS THE EFFICACY OF THE DEXAMETHASONE-DELAYED DELIVERY SYSTEM AS AN ADJUNCT TO BEVACIZUMAB COMPARED WITH CONTINUED BEVACIZUMAB MONOTHERAPY. Retina. 2015 Aug;35(8):1604-14. doi: 10.1097/IAE.0000000000000533.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L. Study of 27 aqueous humor cytokines in patients with type 2 diabetes with or without retinopathy. Mol Vis. 2013 Aug 4;19:1734-46. Print 2013.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRAGONS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat