再発または難治性濾胞性リンパ腫の全身治療を開始した成人患者における実際の臨床転帰 (FLORA)
2023年10月17日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
実世界評価における全身療法で治療された再発/難治性患者の濾胞性リンパ腫転帰（FLORA）
第一目的：
Lugano 分類 (Cheson, 2014) に従って、現実世界の設定で現在利用可能な治療法で治療されている再発/難治性濾胞性リンパ腫 (r/r FL) グレード 1-3a の成人患者の客観的奏効率 (ORR) を評価する悪性リンパ腫および独立した中央審査による評価。
副次的な目的:
実世界の設定で現在利用可能な全身療法で治療されている r/r FL グレード 1～3a の成人患者における以下のアウトカムを評価すること:
- Lugano 分類に基づく客観的奏効率（ORR）と、担当医の評価による評価
Lugano 分類に基づく完全奏効 (CR) 率は、次のように評価されます。
- 独立した中央審査、および
- 治療医の評価
Lugano 分類による無増悪生存期間 (PFS) および以下の評価による:
- 独立した中央審査、および
- 治療医の評価
- 全生存期間 (OS)
Lugano 分類に基づく奏功期間 (DOR) は、以下によって評価されます。
- 独立した中央審査、および
- 治療医の評価
Lugano 分類に基づき、以下によって評価される疾病制御率 (DCR):
- 独立した中央審査、および
- 治療医の評価
- 次の治療までの時間 (TTNT)
- 組織学的形質転換 (HT)
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
247
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Regeneron Research Facility
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Regeneron Research Facility
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Regeneron Research Facility
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Graz、オーストリア、38 8036
- Regeneron Research Facility
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Essen、ドイツ、45147
- Regeneron Research Facility
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Regeneron Research Facility
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Caen、フランス、14033
- Regeneron Research Facility
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Paris、フランス、75010
- Regeneron Research Facility
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Pierre-Benite、フランス、69310
- Regeneron Research Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-FLグレード1〜3aの成人参加者で、抗CD20抗体およびアルキル化剤を含む少なくとも2つの以前の全身療法の後に再発したか、難治性です。
説明
主な採用基準:
- -プロトコルで定義されているように、FLグレード1〜3aの組織学的に確認された診断を受けている
- -抗CD20抗体およびプロトコルで定義されているアルキル化剤を含む、FLグレード1〜3aの全身療法の少なくとも2つのラインに対してr / rでした
- 上記の r/r FL グレード 1-3a の基準を満たした後、2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間に FL グレード 1-3a に対して少なくとも 1 つの追加の全身療法 (サルベージ療法) を開始した (インデックス期間);以下に定義されている残りの包含および除外基準のすべてを満たす索引付け期間中の全身療法の最初の追加ラインは、参加者の最初の適格な救援療法となります
- -断層画像で測定可能な疾患がある（短軸直径に関係なく、最大横径[GTD]が1.5センチメートル[cm]以上の2次元的に測定可能な結節病変が少なくとも1つあると定義される）画像診断（コンピュータ断層撮影[CT]）によって記録される、または磁気共鳴画像法 [MRI])
- -悪性リンパ腫のLugano分類に従って評価されたFL治療反応があるか、評価の機会の前に死亡している
主な除外基準:
- -指標日以前の組織学的変化（HT）の証拠（すなわち、プロトコルで定義されているびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）などの臨床的に攻撃的な非ホジキンリンパ腫（NHL）への進化）
- -原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫またはインデックス日以前の非原発性CNS非ホジキンリンパ腫（NHL）による既知の関与
- 指標日以前の同種幹細胞移植（SCT）の履歴
- -指標日より前に抗CD20 x抗CD3二重特異性療法を受けた
- -指標日以前の5年間の別の悪性腫瘍、非黒色腫皮膚がんおよびB-NHLを除く
- 指標日以前の神経変性状態または中枢神経系運動障害の病歴
- 指標日以前の重大な心血管疾患の証拠
- -閉塞性肺疾患として定義される重大な肺疾患の証拠および指標日以前の症候性気管支痙攣の病歴。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス> 1 インデックス日以前。
- -プロトコルで定義されている不十分な臓器機能
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
R/r FL グレード 1 ～ 3a の参加者で、実世界の設定で少なくとも 2 つの以前の全身療法で治療された。
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この研究では、研究治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：84ヶ月まで
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効の割合。
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84ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：84ヶ月まで
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選択した治療ラインの開始後に CR を達成した患者の割合 (LoT)。
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84ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：84ヶ月まで
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選択した LoT の開始日から、病気の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間。
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84ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：84ヶ月まで
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選択した LoT の開始日から何らかの原因で死亡するまでの時間。
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84ヶ月まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：84ヶ月まで
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最初に文書化された CR または PR の日付から、PD または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間。
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84ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：84ヶ月まで
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CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な反応を達成する患者の割合。
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84ヶ月まで
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：84ヶ月まで
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選択した LoT の開始日から新しい抗腫瘍治療ラインの開始までの時間。
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84ヶ月まで
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組織学的形質転換 (HT)
時間枠：84ヶ月まで
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HT [すなわち、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) などの臨床的に進行性の非ホジキンリンパ腫への進展] の証拠を有する患者の割合。
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84ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2023年10月5日
研究の完了 (実際)
2023年10月5日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R1979-ONC-20103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。