Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater i den virkelige verden hos voksne patienter, der påbegynder systemisk behandling for recidiverende eller refraktær follikulært lymfom (FLORA)

17. oktober 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Follikulært lymfom udfald hos tilbagefaldende/refraktære patienter behandlet med systemisk terapi i en virkelighedsvurdering (FLORA)

Primært mål:

At evaluere objektiv responsrate (ORR) hos voksne patienter med recidiverende/refraktær follikulær lymfom (r/r FL) grad 1-3a, som behandles med aktuelt tilgængelige terapier i den virkelige verden i henhold til Lugano-klassifikationen (Cheson, 2014) af malignt lymfom og som vurderet ved uafhængig central gennemgang.

Sekundære mål:

For at evaluere følgende resultater hos voksne patienter med r/r FL grad 1-3a, som behandles med aktuelt tilgængelige systemiske terapier i den virkelige verden:

  1. Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Lugano-klassifikationen og som vurderet af behandlende læges vurdering

  2. Fuldstændig respons (CR) rate i henhold til Lugano-klassifikationen og som vurderet af:

    • Uafhængig central gennemgang, og
    • Evaluering af behandlende læge

  3. Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano-klassifikationen og vurderet af:

    • Uafhængig central gennemgang, og
    • Evaluering af behandlende læge
  4. Samlet overlevelse (OS)

  5. Varighed af respons (DOR) i henhold til Lugano-klassifikationen og som vurderet af:

    • Uafhængig central gennemgang, og
    • Evaluering af behandlende læge

  6. Disease control rate (DCR) i henhold til Lugano-klassifikationen og som vurderet af:

    • Uafhængig central gennemgang, og
    • Evaluering af behandlende læge
  7. Tid til næste behandling (TTNT)
  8. Histologisk transformation (HT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

247

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Regeneron Research Facility
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Regeneron Research Facility
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Regeneron Research Facility
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Regeneron Research Facility
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Regeneron Research Facility
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69310
        • Regeneron Research Facility
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Regeneron Research Facility
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Regeneron Research Facility
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 38 8036
        • Regeneron Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med FL grad 1-3a, som har fået tilbagefald efter eller er refraktære over for mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi, inklusive et anti-CD20-antistof og et alkyleringsmiddel.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har en histologisk bekræftet diagnose af FL grad1-3a som defineret i protokollen
  2. Har været r/r til mindst 2 linjer af systemisk terapi for FL grad 1-3a, inklusive et anti-CD20 antistof og et alkyleringsmiddel som defineret i protokollen
  3. Har påbegyndt mindst én ekstra linje af systemisk terapi (salvage-terapi) for FL grad 1-3a mellem 01. januar 2015 og 31. december 2020 (indekseringsperiode) efter at have opfyldt kriterierne for r/r FL grad 1-3a som beskrevet ovenfor; den første ekstra linje af systemisk terapi i indekseringsperioden, der opfylder alle de resterende inklusions- og eksklusionskriterier defineret nedenfor, vil være deltagernes første kvalificerende bjærgningsterapi
  4. Har målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse (defineret som mindst 1 todimensionelt målbar nodallæsion ≥1,5 centimeter [cm] i den største tværgående diameter [GTD] uanset den korte aksediameter) dokumenteret ved diagnostisk billeddannelse (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) optaget på eller i løbet af de 8 uger forud for indeksdatoen
  5. Få FL behandlingsrespons vurderet i henhold til Lugano klassificering af malignt lymfom eller er afdøde før mulighed for vurdering

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Bevis for histologisk transformation (HT) før indeksdato (dvs. udvikling til et klinisk aggressivt non-hodgkins lymfom (NHL) såsom diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som defineret i protokollen
  2. Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller kendt involvering af ikke-primært CNS non-Hodgkins lymfom (NHL) på eller før indeksdatoen
  3. Historie om allo-stamcelletransplantation (SCT) før indeksdato
  4. Modtog anti-CD20 x anti-CD3 bispecifik behandling før indeksdato
  5. En anden malignitet i de 5 år på eller før indeksdatoen, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og B-NHL
  6. Anamnese med neurodegenerativ tilstand eller CNS-bevægelsesforstyrrelse på eller før indeksdatoen
  7. Bevis for signifikant hjerte-kar-sygdom på eller før indeksdatoen
  8. Bevis for signifikant lungesygdom, defineret som obstruktiv lungesygdom og en historie med symptomatisk bronkospasme på eller før indeksdatoen.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >1 på eller før indeksdatoen.
  10. Utilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Deltagere med r/r FL grad 1-3a, som blev behandlet med mindst 2 tidligere systemiske terapier i den virkelige verden.
Andet: Ikke-interventionel
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret på denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 84 måneder
Andelen af ​​bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 84 måneder
Andelen af ​​patienter med en CR efter påbegyndelse af den valgte behandlingslinje (LoT).
Op til 84 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Tiden fra startdatoen for den valgte LoT indtil den første dato for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 84 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Tiden fra startdatoen for den valgte LoT til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 84 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Tiden fra datoen for den første dokumenterede CR eller PR indtil den første dato for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 84 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Op til 84 måneder
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Tiden fra startdatoen for den valgte LoT til starten af ​​en ny antineoplastisk behandlingslinje.
Op til 84 måneder
Histologisk transformation (HT)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Andelen af ​​patienter med tegn på HT [dvs. udvikling til et klinisk aggressivt non-Hodgkin lymfom såsom diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)].
Op til 84 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1979-ONC-20103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktært follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner