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Esiti clinici nel mondo reale in pazienti adulti che iniziano il trattamento sistemico per linfoma follicolare recidivante o refrattario (FLORA)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Esiti di linfoma follicolare in pazienti recidivanti/refrattari trattati con terapia sistemica in una valutazione del mondo reale (FLORA)

Obiettivo primario:

Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti adulti con linfoma follicolare recidivato/refrattario (r/r FL) di grado 1-3a che sono trattati con le terapie attualmente disponibili nel mondo reale secondo la classificazione di Lugano (Cheson, 2014) di linfoma maligno e come valutato dalla revisione centrale indipendente.

Obiettivi secondari:

Valutare i seguenti risultati in pazienti adulti con FL r/r di grado 1-3a che sono trattati con terapie sistemiche attualmente disponibili nel contesto del mondo reale:

  1. Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la classificazione di Lugano e valutato dalla valutazione del medico curante

  2. Tasso di risposta completa (CR) secondo la classificazione di Lugano e valutato da:

    • Revisione centrale indipendente e
    • Valutazione del medico curante

  3. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la classificazione di Lugano e valutata da:

    • Revisione centrale indipendente e
    • Valutazione del medico curante
  4. Sopravvivenza globale (OS)

  5. Durata della risposta (DOR) secondo la classificazione di Lugano e valutata da:

    • Revisione centrale indipendente e
    • Valutazione del medico curante

  6. Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo la classificazione di Lugano e valutato da:

    • Revisione centrale indipendente e
    • Valutazione del medico curante
  7. Tempo al trattamento successivo (TTNT)
  8. Trasformazione istologica (HT)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 38 8036
        • Regeneron Research Facility
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Regeneron Research Facility
      • Paris, Francia, 75010
        • Regeneron Research Facility
      • Pierre-Benite, Francia, 69310
        • Regeneron Research Facility
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Regeneron Research Facility
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Regeneron Research Facility
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Regeneron Research Facility
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Regeneron Research Facility
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Regeneron Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con FL di grado 1-3a che hanno avuto una ricaduta dopo o sono refrattari ad almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica, incluso un anticorpo anti-CD20 e un agente alchilante.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Avere una diagnosi istologicamente confermata di FL grado 1-3a come definito nel protocollo
  2. Sono stati r/r ad almeno 2 linee di terapia sistemica per FL di grado 1-3a, inclusi un anticorpo anti-CD20 e un agente alchilante come definito nel protocollo
  3. Aver avviato almeno una linea aggiuntiva di terapia sistemica (terapia di salvataggio) per FL di grado 1-3a tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2020 (periodo di indicizzazione) dopo aver soddisfatto i criteri per FL r/r di grado 1-3a come descritto sopra; la prima linea aggiuntiva di terapia sistemica durante il periodo di indicizzazione che soddisfi tutti i rimanenti criteri di inclusione ed esclusione definiti di seguito sarà la prima terapia di salvataggio qualificante dei partecipanti
  4. Avere una malattia misurabile all'imaging della sezione trasversale (definita come almeno 1 lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente ≥1,5 centimetri [cm] nel diametro trasversale maggiore [GTD] indipendentemente dal diametro dell'asse corto) documentata dall'imaging diagnostico (tomografia computerizzata [TC] , o risonanza magnetica [MRI]) registrati durante o durante le 8 settimane precedenti la data indice
  5. Valutare la risposta al trattamento FL in base alla classificazione di Lugano del linfoma maligno o essere deceduti prima dell'opportunità di valutazione

Criteri chiave di esclusione:

  1. Evidenza di trasformazione istologica (HT) prima della data indice (ovvero, evoluzione verso un linfoma non-Hodgkin (NHL) clinicamente aggressivo come il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) come definito nel protocollo
  2. Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto di linfoma non-Hodgkin (NHL) del SNC non primario alla data indice o prima
  3. Storia del trapianto di cellule allo-staminali (SCT) prima della data indice
  4. Terapia bispecifica anti-CD20 x anti-CD3 ricevuta prima della data indice
  5. Un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti o precedenti alla data indice, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del B-NHL
  6. Anamnesi di condizione neurodegenerativa o disturbo del movimento del SNC alla data indice o precedente
  7. Evidenza di malattia cardiovascolare significativa alla data indice o prima
  8. Evidenza di malattia polmonare significativa, definita come malattia polmonare ostruttiva e anamnesi di broncospasmo sintomatico alla data indice o precedente.
  9. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1 alla data dell'indice o prima.
  10. Funzione organica inadeguata come definita nel protocollo

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
- Partecipanti con FL r/r di grado 1-3a che sono stati trattati con almeno 2 precedenti terapie sistemiche nel contesto del mondo reale.
Altro: Non interventistico
In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
La proporzione della migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Fino a 84 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
La proporzione di pazienti con CR dopo l'inizio della linea di terapia selezionata (LoT).
Fino a 84 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Il tempo dalla data di inizio del LoT selezionato fino alla prima data di malattia progressiva (PD) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 84 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Il tempo dalla data di inizio del LoT selezionato fino al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 84 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Il tempo dalla data della prima CR o PR documentata fino alla prima data di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 84 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
La percentuale di pazienti che ottengono una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD).
Fino a 84 mesi
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Il tempo dalla data di inizio del LoT selezionato all'inizio di una nuova linea di trattamento antineoplastico.
Fino a 84 mesi
Trasformazione istologica (HT)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
La proporzione di pazienti con evidenza di HT [cioè, evoluzione verso un linfoma non-Hodgkin clinicamente aggressivo come il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)].
Fino a 84 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1979-ONC-20103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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