Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle kliniske resultater hos voksne pasienter som starter systemisk behandling for residiverende eller refraktært follikulært lymfom (FLORA)

17. oktober 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Follikulære lymfomutfall hos residiverende/refraktære pasienter behandlet med systemisk terapi i en virkelig verdensvurdering (FLORA)

Hovedmål:

For å evaluere objektiv responsrate (ORR) hos voksne pasienter med residiverende/refraktær follikulær lymfom (r/r FL) grad 1-3a som behandles med tilgjengelige terapier i den virkelige verden i henhold til Lugano-klassifiseringen (Cheson, 2014) av ondartet lymfom og som vurdert av uavhengig sentral gjennomgang.

Sekundære mål:

For å evaluere følgende utfall hos voksne pasienter med r/r FL grad 1-3a som behandles med for tiden tilgjengelige systemiske terapier i den virkelige verden:

  1. Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Lugano-klassifiseringen og som vurdert av behandlende leges vurdering

  2. Full respons (CR) rate i henhold til Lugano-klassifiseringen og vurdert av:

    • Uavhengig sentral gjennomgang, og
    • Evaluering av behandlende lege

  3. Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano-klassifiseringen og vurdert av:

    • Uavhengig sentral gjennomgang, og
    • Evaluering av behandlende lege
  4. Total overlevelse (OS)

  5. Varighet av respons (DOR) i henhold til Lugano-klassifiseringen og som vurdert av:

    • Uavhengig sentral gjennomgang, og
    • Evaluering av behandlende lege

  6. Sykdomskontrollrate (DCR) i henhold til Lugano-klassifiseringen og vurdert av:

    • Uavhengig sentral gjennomgang, og
    • Evaluering av behandlende lege
  7. Tid til neste behandling (TTNT)
  8. Histologisk transformasjon (HT)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

247

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Regeneron Research Facility
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Regeneron Research Facility
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69310
        • Regeneron Research Facility
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Regeneron Research Facility
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Regeneron Research Facility
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Regeneron Research Facility
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Regeneron Research Facility
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Regeneron Research Facility
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 38 8036
        • Regeneron Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med FL grad 1-3a som har fått tilbakefall etter eller er refraktære mot minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi, inkludert et anti-CD20-antistoff og et alkyleringsmiddel.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Ha en histologisk bekreftet diagnose FL grad1-3a som definert i protokollen
  2. Har vært r/r til minst 2 linjer med systemisk terapi for FL grad 1-3a, inkludert et anti-CD20 antistoff og et alkyleringsmiddel som definert i protokollen
  3. ha igangsatt minst én tilleggslinje med systemisk terapi (redningsterapi) for FL grad 1-3a mellom 01. januar 2015 og 31. desember 2020 (indekseringsperiode) etter å ha oppfylt kriteriene for r/r FL grad 1-3a som beskrevet ovenfor; den første tilleggslinjen med systemisk terapi i løpet av indekseringsperioden som oppfyller alle de gjenværende inkluderings- og eksklusjonskriteriene som er definert nedenfor, vil være deltakernes første kvalifiserende bergingsterapi
  4. Ha målbar sykdom på tverrsnittsavbildning (definert som minst 1 todimensjonalt målbar nodallesjon ≥1,5 centimeter [cm] i største tverrdiameter [GTD] uavhengig av den korte aksediameteren) dokumentert ved bildediagnostikk (computertomografi [CT] , eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) registrert på eller i løpet av de 8 ukene før indeksdatoen
  5. Få FL behandlingsrespons vurdert i henhold til Lugano-klassifiseringen av malignt lymfom eller er død før mulighet for vurdering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Bevis på histologisk transformasjon (HT) før indeksdato (dvs. utvikling til et klinisk aggressivt non-hodgkins lymfom (NHL) som diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som definert i protokollen
  2. Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller kjent involvering av ikke-primært CNS non-Hodgkins lymfom (NHL) på eller før indeksdatoen
  3. Historie om allo-stamcelletransplantasjon (SCT) før indeksdato
  4. Mottok anti-CD20 x anti-CD3 bispesifikk terapi før indeksdato
  5. En annen malignitet i de 5 årene på eller før indeksdatoen, med unntak av ikke-melanom hudkreft og B-NHL
  6. Historie om nevrodegenerativ tilstand eller CNS-bevegelsesforstyrrelse på eller før indeksdatoen
  7. Bevis på betydelig hjerte- og karsykdom på eller før indeksdatoen
  8. Bevis på signifikant lungesykdom, definert som obstruktiv lungesykdom og en historie med symptomatisk bronkospasme på eller før indeksdatoen.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >1 på eller før indeksdatoen.
  10. Utilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Deltakere med r/r FL grad 1-3a som ble behandlet med minst 2 tidligere systemiske terapier i den virkelige verden.
Annen: Ikke-intervensjonell
Ingen studiebehandling vil bli gitt på denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Andelen beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Inntil 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Andelen pasienter med CR etter oppstart av den valgte behandlingslinjen (LoT).
Inntil 84 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Tiden fra startdatoen for den valgte LoT til den første datoen for progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 84 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Tiden fra startdatoen for den valgte LoT til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 84 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Tiden fra datoen for den første dokumenterte CR eller PR til den første datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 84 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Andelen pasienter som oppnår en best samlet respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD).
Inntil 84 måneder
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Tiden fra startdatoen for valgt LoT til starten av en ny antineoplastisk behandlingslinje.
Inntil 84 måneder
Histologisk transformasjon (HT)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Andelen pasienter med tegn på HT [dvs. utvikling til et klinisk aggressivt non-Hodgkin-lymfom som diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)].
Inntil 84 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1979-ONC-20103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere