Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné klinické výsledky u dospělých pacientů, kteří zahajují systémovou léčbu relapsu nebo refrakterního folikulárního lymfomu (FLORA)

17. října 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Výsledky folikulárního lymfomu u pacientů s relapsem/refrakterními pacienty léčenými systémovou terapií v reálném světě (FLORA)

Primární cíl:

Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem (r/r FL) stupně 1-3a, kteří jsou léčeni v současnosti dostupnými terapiemi v reálném světě podle Luganovy klasifikace (Cheson, 2014) maligního lymfomu a jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním přehledem.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit následující výsledky u dospělých pacientů s r/r FL stupněm 1-3a, kteří jsou léčeni v současné době dostupnými systémovými terapiemi v reálném světě:

  1. Míra objektivní odpovědi (ORR) podle Luganovy klasifikace a podle hodnocení ošetřujícího lékaře

  2. Míra kompletní odezvy (CR) podle Luganské klasifikace a podle hodnocení:

    • Nezávislý centrální přehled a
    • Hodnocení ošetřujícího lékaře

  3. Přežití bez progrese (PFS) podle Luganské klasifikace a podle hodnocení:

    • Nezávislý centrální přehled a
    • Hodnocení ošetřujícího lékaře
  4. Celkové přežití (OS)

  5. Doba odezvy (DOR) podle luganské klasifikace a podle hodnocení:

    • Nezávislý centrální přehled a
    • Hodnocení ošetřujícího lékaře

  6. Míra kontroly onemocnění (DCR) podle Luganské klasifikace a podle hodnocení:

    • Nezávislý centrální přehled a
    • Hodnocení ošetřujícího lékaře
  7. Čas do další léčby (TTNT)
  8. Histologická transformace (HT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

247

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Regeneron Research Facility
      • Paris, Francie, 75010
        • Regeneron Research Facility
      • Pierre-Benite, Francie, 69310
        • Regeneron Research Facility
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Regeneron Research Facility
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Regeneron Research Facility
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 38 8036
        • Regeneron Research Facility
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Regeneron Research Facility
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Regeneron Research Facility
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Regeneron Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s FL stupněm 1-3a, kteří relabovali po nebo jsou refrakterní na alespoň 2 předchozí linie systémové terapie, včetně anti-CD20 protilátky a alkylačního činidla.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky potvrzenou diagnózu FL stupně 1-3a, jak je definováno v protokolu
  2. Podstoupili r/r alespoň 2 linie systémové terapie pro FL stupně 1-3a, včetně anti-CD20 protilátky a alkylačního činidla, jak je definováno v protokolu
  3. Zahájili jste alespoň jednu další linii systémové terapie (záchranná terapie) pro FL stupně 1-3a mezi 01. lednem 2015 a 31. prosincem 2020 (období indexace) po splnění kritérií pro r/r FL stupně 1-3a, jak je popsáno výše; první další linie systémové terapie během indexačního období, která splňuje všechna zbývající kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná níže, bude první kvalifikovanou záchrannou terapií účastníků
  4. Mít měřitelné onemocnění na zobrazení příčného řezu (definované jako alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze uzliny ≥1,5 centimetru [cm] v největším příčném průměru [GTD] bez ohledu na průměr krátké osy) dokumentované diagnostickým zobrazením (počítačová tomografie [CT]) nebo zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) zaznamenané během 8 týdnů před datem indexu
  5. Nechte si vyhodnotit odpověď na léčbu FL podle Luganovy klasifikace maligního lymfomu nebo jste zemřeli před příležitostí k posouzení

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Důkaz histologické transformace (HT) před datem indexu (tj. vývoj ke klinicky agresivnímu nehodgkinskému lymfomu (NHL), jako je difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL), jak je definován v protokolu
  2. Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo známé postižení non-Hodgkinským lymfomem CNS (NHL) v den indexu nebo před ním
  3. Historie transplantace allostemových buněk (SCT) před datem indexu
  4. Absolvoval anti-CD20 x anti-CD3 bispecifickou terapii před datem indexu
  5. Další malignita během 5 let k datu indexu nebo před ním, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a B-NHL
  6. Anamnéza neurodegenerativního stavu nebo poruchy pohybu CNS k datu indexu nebo před ním
  7. Důkaz významného kardiovaskulárního onemocnění k datu indexu nebo před ním
  8. Důkaz významného plicního onemocnění, definovaného jako obstrukční plicní nemoc a anamnéza symptomatického bronchospasmu v den indexu nebo před ním.
  9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1 k datu indexu nebo před ním.
  10. Nedostatečná funkce orgánů, jak je definováno v protokolu

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Účastníci s r/r FL stupněm 1-3a, kteří byli léčeni alespoň 2 předchozími systémovými terapiemi v prostředí reálného světa.
Jiný: Neintervenční
V této studii nebude podávána žádná studijní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 84 měsíců
Podíl nejlepší celkové odpovědi na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Až 84 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 84 měsíců
Podíl pacientů s CR po zahájení zvolené linie terapie (LoT).
Až 84 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 84 měsíců
Čas od data zahájení vybrané LoT do prvního data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 84 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 84 měsíců
Čas od data zahájení vybraného LoT do smrti z jakékoli příčiny.
Až 84 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 84 měsíců
Doba od data první zdokumentované CR nebo PR do prvního data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 84 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 84 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD).
Až 84 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 84 měsíců
Čas od data zahájení vybrané LoT do zahájení nové linie antineoplastické léčby.
Až 84 měsíců
Histologická transformace (HT)
Časové okno: Až 84 měsíců
Podíl pacientů s prokázanou HT [tj. evolucí ke klinicky agresivnímu nehodgkinskému lymfomu, jako je difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)].
Až 84 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1979-ONC-20103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit