재발성 또는 불응성 여포성 림프종에 대한 전신 치료를 시작한 성인 환자의 실제 임상 결과 (FLORA)
2023년 10월 17일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
실세계 평가(FLORA)에서 전신 요법으로 치료받은 재발성/불응성 환자의 여포성 림프종 결과
주요 목표:
루가노 분류(Cheson, 2014)에 따라 실제 환경에서 현재 이용 가능한 요법으로 치료를 받고 있는 재발성/불응성 여포성 림프종(r/r FL) 등급 1-3a 성인 환자의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해(Cheson, 2014) 악성 림프종이며 독립적인 중앙 검토에 의해 평가됩니다.
보조 목표:
실제 환경에서 현재 이용 가능한 전신 요법으로 치료받은 r/r FL 등급 1-3a의 성인 환자에서 다음 결과를 평가하기 위해:
- 루가노 분류에 따른 객관적 반응률(ORR) 및 치료 의사 평가에 의해 평가됨
Lugano 분류 및 다음에 의해 평가된 완전 반응(CR) 비율:
- 독립적인 중앙 검토 및
- 치료 의사 평가
Lugano 분류에 따른 무진행 생존(PFS) 및 평가:
- 독립적인 중앙 검토 및
- 치료 의사 평가
- 전체 생존(OS)
Lugano 분류에 따른 반응 기간(DOR) 및 다음에 의해 평가됨:
- 독립적인 중앙 검토 및
- 치료 의사 평가
Lugano 분류에 따른 질병 통제율(DCR):
- 독립적인 중앙 검토 및
- 치료 의사 평가
- 다음 치료까지의 시간(TTNT)
- 조직학적 변형(HT)
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
247
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Regeneron Research Facility
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Frankfurt, 독일, 60590
- Regeneron Research Facility
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London, 영국, EC1A 7BE
- Regeneron Research Facility
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Regeneron Research Facility
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Regeneron Research Facility
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Graz, 오스트리아, 38 8036
- Regeneron Research Facility
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Caen, 프랑스, 14033
- Regeneron Research Facility
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Paris, 프랑스, 75010
- Regeneron Research Facility
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Pierre-Benite, 프랑스, 69310
- Regeneron Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항-CD20 항체 및 알킬화제를 포함하는 전신 요법의 적어도 2가지 이전 라인에 불응성인 FL 등급 1-3a의 성인 참가자.
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜에 정의된 대로 FL 등급 1-3a의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 바와 같은 항-CD20 항체 및 알킬화제를 포함하여 FL 등급 1-3a에 대해 최소 2개 라인의 전신 요법을 받았습니다.
- 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일(인덱싱 기간) 사이에 위에서 설명한 대로 r/r FL 등급 1-3a에 대한 기준을 충족한 후 FL 등급 1-3a에 대한 전신 요법(회생 요법)을 최소 하나 이상 추가로 시작했습니다. 아래에 정의된 나머지 포함 및 제외 기준을 모두 충족하는 색인 기간 동안 전신 요법의 첫 번째 추가 라인은 참가자의 첫 번째 적격 구제 요법이 될 것입니다.
- 진단 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] , 또는 자기 공명 영상 [MRI]) 인덱스 날짜 이전 8주 동안 기록됨
- 악성 림프종의 루가노 분류에 따라 FL 치료 반응을 평가받거나 평가 기회 이전에 사망한 경우
주요 제외 기준:
- 색인 날짜 이전의 조직학적 변형(HT)의 증거(즉, 프로토콜에 정의된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)과 같은 임상적으로 공격적인 비호지킨 림프종(NHL)으로의 진화)
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 지표 날짜 또는 그 이전에 비원발성 CNS 비호지킨 림프종(NHL)에 의한 알려진 침범
- 인덱스 날짜 이전의 동종 줄기 세포 이식(SCT) 이력
- 지수 날짜 이전에 항-CD20 x 항-CD3 이중특이적 요법을 받은 자
- 비흑색종 피부암 및 B-NHL을 제외한 지표 날짜 또는 그 이전 5년 동안의 또 다른 악성 종양
- 지표 날짜 또는 그 이전에 신경퇴행성 상태 또는 CNS 운동 장애의 병력
- 지표 날짜 또는 그 이전에 중대한 심혈관 질환의 증거
- 폐쇄성 폐질환으로 정의되는 유의미한 폐질환의 증거 및 지표 날짜 또는 그 이전의 증후성 기관지 경련 병력.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 >1 또는 인덱스 날짜 이전.
- 프로토콜에 정의된 부적절한 장기 기능
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
실제 환경에서 이전에 최소 2개의 전신 요법으로 치료를 받은 r/r FL 등급 1-3a의 참가자.
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본 연구에서는 연구 치료제를 투여하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 84개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응 비율.
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최대 84개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 84개월
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선택한 요법(LoT)을 시작한 후 CR이 있는 환자의 비율.
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최대 84개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 84개월
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선택한 LoT의 시작 날짜부터 진행성 질병(PD)의 첫 번째 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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최대 84개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 84개월
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선택한 LoT의 시작일부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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최대 84개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 84개월
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첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 어떤 원인으로든 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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최대 84개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 84개월
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 달성한 환자의 비율.
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최대 84개월
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 84개월
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선택된 LoT의 시작일로부터 새로운 항종양 치료 라인의 시작까지의 시간.
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최대 84개월
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조직학적 변형(HT)
기간: 최대 84개월
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HT의 증거가 있는 환자의 비율[즉, 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)과 같은 임상적으로 공격적인 비호지킨 림프종으로의 진화].
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최대 84개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R1979-ONC-20103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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