Resultados clínicos do mundo real em pacientes adultos que iniciam tratamento sistêmico para linfoma folicular recidivante ou refratário (FLORA)
17 de outubro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Resultados do linfoma folicular em pacientes recidivantes/refratários tratados com terapia sistêmica em uma avaliação do mundo real (FLORA)
Objetivo primário:
Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes adultos com linfoma folicular recidivante/refratário (r/r FL) grau 1-3a que são tratados com terapias atualmente disponíveis no cenário do mundo real de acordo com a classificação de Lugano (Cheson, 2014) de linfoma maligno e conforme avaliado por revisão central independente.
Objetivos Secundários:
Avaliar os seguintes resultados em pacientes adultos com FL r/r grau 1-3a tratados com terapias sistêmicas atualmente disponíveis no cenário do mundo real:
- Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com a classificação de Lugano e avaliada pela avaliação do médico assistente
Taxa de resposta completa (CR) de acordo com a classificação de Lugano e avaliada por:
- Revisão central independente, e
- Avaliação do médico assistente
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com a classificação de Lugano e avaliada por:
- Revisão central independente, e
- Avaliação do médico assistente
- Sobrevida global (OS)
Duração da resposta (DOR) de acordo com a classificação de Lugano e avaliada por:
- Revisão central independente, e
- Avaliação do médico assistente
Taxa de controle da doença (DCR) de acordo com a classificação de Lugano e avaliada por:
- Revisão central independente, e
- Avaliação do médico assistente
- Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
- Transformação histológica (HT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
247
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, 45147
- Regeneron Research Facility
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Regeneron Research Facility
-
-
-
-
-
Caen, França, 14033
- Regeneron Research Facility
-
Paris, França, 75010
- Regeneron Research Facility
-
Pierre-Benite, França, 69310
- Regeneron Research Facility
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Regeneron Research Facility
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Regeneron Research Facility
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Regeneron Research Facility
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 38 8036
- Regeneron Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com FL grau 1-3a que recaíram ou são refratários a pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica, incluindo um anticorpo anti-CD20 e um agente alquilante.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de FL grau 1-3a conforme definido no protocolo
- Foram r/r para pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica para FL grau 1-3a, incluindo um anticorpo anti-CD20 e um agente alquilante conforme definido no protocolo
- Ter iniciado pelo menos uma linha adicional de terapia sistêmica (terapia de resgate) para FL grau 1-3a entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2020 (período de indexação) após atender aos critérios para r/r FL grau 1-3a conforme descrito acima; a primeira linha adicional de terapia sistêmica durante o período de indexação que atenda a todos os demais critérios de inclusão e exclusão definidos abaixo será a primeira terapia de resgate qualificada dos participantes
- Ter doença mensurável em imagem transversal (definida como pelo menos 1 lesão nodal mensurável bidimensionalmente ≥1,5 centímetro [cm] no maior diâmetro transversal [GTD] independentemente do diâmetro do eixo curto) documentada por imagem diagnóstica (tomografia computadorizada [TC] , ou imagem por ressonância magnética [MRI]) registrada em ou durante as 8 semanas anteriores à data do índice
- Ter a resposta ao tratamento de FL avaliada de acordo com a classificação de Lugano para linfoma maligno ou falecer antes da oportunidade de avaliação
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de transformação histológica (HT) antes da data do índice (ou seja, evolução para linfoma não hodgkin (NHL) clinicamente agressivo, como linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), conforme definido no protocolo
- Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento conhecido por linfoma não-Hodgkin (NHL) não primário do SNC na data do índice ou antes
- Histórico de transplante de células-tronco (SCT) antes da data do índice
- Recebeu terapia biespecífica anti-CD20 x anti-CD3 antes da data índice
- Outra malignidade nos 5 anos anteriores ou anteriores à data índice, com exceção de câncer de pele não melanoma e B-NHL
- Histórico de condição neurodegenerativa ou distúrbio do movimento do SNC na data-índice ou antes dela
- Evidência de doença cardiovascular significativa em ou antes da data do índice
- Evidência de doença pulmonar significativa, definida como doença pulmonar obstrutiva e história de broncoespasmo sintomático na data do índice ou antes dela.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1 na data do índice ou antes dela.
- Função inadequada do órgão, conforme definido no protocolo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1
Participantes com FL r/r grau 1-3a que foram tratados com pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores no cenário do mundo real.
|
Nenhum tratamento do estudo será administrado neste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 84 meses
|
A proporção da melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
|
Até 84 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 84 meses
|
A proporção de pacientes com CR após o início da linha de terapia selecionada (LoT).
|
Até 84 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 84 meses
|
O tempo desde a data de início do LoT selecionado até a primeira data de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 84 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 84 meses
|
O tempo desde a data de início do LoT selecionado até a morte por qualquer causa.
|
Até 84 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 84 meses
|
O tempo desde a data do primeiro CR ou PR documentado até a primeira data de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 84 meses
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 84 meses
|
A proporção de pacientes que atingem a melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD).
|
Até 84 meses
|
|
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 84 meses
|
O tempo desde a data de início do LoT selecionado até o início de uma nova linha de tratamento antineoplásico.
|
Até 84 meses
|
|
Transformação histológica (HT)
Prazo: Até 84 meses
|
A proporção de pacientes com evidência de TH [ou seja, evolução para um linfoma não-Hodgkin clinicamente agressivo, como o linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)].
|
Até 84 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1979-ONC-20103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .