Tosimaailman kliiniset tulokset aikuispotilailla, jotka aloittavat systeemisen hoidon uusiutuneen tai refraktaarisen follikulaarisen lymfooman vuoksi (FLORA)
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Follikulaariset lymfoomatulokset uusiutuneilla/refraktorisilla potilailla, joita hoidetaan systeemisellä hoidolla reaalimaailman arvioinnissa (FLORA)
Ensisijainen tavoite:
Arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR) aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma (r/r FL), aste 1-3a ja joita hoidetaan tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla todellisessa ympäristössä Luganon luokituksen (Cheson, 2014) mukaisesti. pahanlaatuinen lymfooma ja riippumattoman keskuskatsauksen perusteella.
Toissijaiset tavoitteet:
Seuraavien tulosten arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on r/r FL-aste 1-3a ja joita hoidetaan tällä hetkellä saatavilla olevilla systeemisillä hoidoilla todellisessa ympäristössä:
- Objektiivinen vasteprosentti (ORR) Luganon luokituksen mukaan ja arvioituna hoitavan lääkärin arvioinnissa
Täydellinen vastausprosentti (CR) Luganon luokituksen mukaan ja arvioituna:
- Riippumaton keskuskatsaus ja
- Hoitavan lääkärin arviointi
Progression-free survival (PFS) Luganon luokituksen mukaan ja arvioituna:
- Riippumaton keskuskatsaus ja
- Hoitavan lääkärin arviointi
- Kokonaiseloonjääminen (OS)
Vasteen kesto (DOR) Luganon luokituksen mukaan ja sen arvioijana:
- Riippumaton keskuskatsaus ja
- Hoitavan lääkärin arviointi
Taudin torjuntanopeus (DCR) Luganon luokituksen mukaan ja sen arvioijana:
- Riippumaton keskuskatsaus ja
- Hoitavan lääkärin arviointi
- Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
- Histologinen muutos (HT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 38 8036
- Regeneron Research Facility
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Regeneron Research Facility
-
Paris, Ranska, 75010
- Regeneron Research Facility
-
Pierre-Benite, Ranska, 69310
- Regeneron Research Facility
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Regeneron Research Facility
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Regeneron Research Facility
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Regeneron Research Facility
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Regeneron Research Facility
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Regeneron Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on FL-aste 1-3a ja jotka ovat uusiutuneet vähintään 2 aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen tai eivät ole sille alttiita, mukaan lukien anti-CD20-vasta-aine ja alkyloiva aine.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi FL-asteesta 1-3a protokollan mukaisesti
- Ollut r/r vähintään kahdella systeemisellä hoitolinjalla FL-asteen 1-3a hoitoon, mukaan lukien anti-CD20-vasta-aine ja alkyloiva aine, kuten protokollassa on määritelty
- olet aloittanut vähintään yhden systeemisen lisähoidon (pelastushoito) FL-asteelle 1-3a 1. tammikuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (indeksointijakso) sen jälkeen, kun olet täyttänyt edellä kuvatut r/r FL-asteen 1-3a kriteerit; ensimmäinen systeemisen hoidon lisälinja indeksointijakson aikana, joka täyttää kaikki alla määritellyt jäljellä olevat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, on osallistujien ensimmäinen kelvollinen pelastushoito
- Onko sinulla poikkileikkauskuvauksessa mitattavissa oleva sairaus (määritelty vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavissa olevaksi solmuvaurioksi ≥1,5 senttimetriä [cm] suurimmassa poikittaishalkaisijassa [GTD] lyhyen akselin halkaisijasta riippumatta), joka on dokumentoitu diagnostisella kuvantamisella (tietokonetomografia [CT]). tai magneettikuvaus [MRI]), joka on tallennettu indeksipäivää edeltäneiden 8 viikon aikana
- Onko FL-hoitovaste arvioitu Luganon pahanlaatuisen lymfooman luokituksen mukaisesti tai olet kuollut ennen arviointimahdollisuutta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet histologisesta transformaatiosta (HT) ennen indeksipäivää (eli kehitys kliinisesti aggressiiviseksi non-hodgkinin lymfoomaksi (NHL), kuten diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), kuten protokollassa on määritelty
- Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai ei-primaarisen keskushermoston non-Hodgkinin lymfooman (NHL) tunnettu osa indeksipäivänä tai sitä ennen
- Allo-kantasolusiirron (SCT) historia ennen indeksipäivää
- Sai anti-CD20 x anti-CD3 bispesifistä hoitoa ennen indeksipäivää
- Toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana indeksin päivämäärää tai sitä ennen, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja B-NHL
- Aiemmat neurodegeneratiiviset sairaudet tai keskushermoston liikehäiriöt indeksipäivänä tai sitä ennen
- Todisteet merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta indeksipäivänä tai sitä ennen
- Todisteet merkittävästä keuhkosairaudesta, joka määritellään obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi ja oireellisesta bronkospasmista indeksipäivänä tai sitä ennen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso >1 indeksipäivänä tai sitä ennen.
- Riittämätön elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Osallistujat, joilla oli r/r FL-aste 1-3a ja joita hoidettiin vähintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoidolla tosielämässä.
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Parhaan kokonaisvasteen osuus täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR).
|
Jopa 84 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Complete Response (CR) -prosentti
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR valitun hoitolinjan (LoT) aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Aika valitun erän alkamispäivästä progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Aika valitun erän alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD).
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Aika valitun erän alkamispäivästä uuden antineoplastisen hoitolinjan alkuun.
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Histologinen muutos (HT)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on todisteita HT:stä [eli evoluutio kliinisesti aggressiiviseksi non-Hodgkin-lymfoomaksi, kuten diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)].
|
Jopa 84 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1979-ONC-20103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .