Rzeczywiste wyniki kliniczne u dorosłych pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie ogólnoustrojowe z powodu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka grudkowego (FLORA)
17 października 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Wyniki leczenia chłoniaka grudkowego u pacjentów z nawrotem choroby/opornych na leczenie leczonych terapią systemową w ocenie rzeczywistej (FLORA)
Podstawowy cel:
Aby ocenić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) u dorosłych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (r/r FL) stopnia 1-3a, którzy są leczeni obecnie dostępnymi terapiami w warunkach rzeczywistych zgodnie z klasyfikacją Lugano (Cheson, 2014) chłoniaka złośliwego i jak oceniono w niezależnym przeglądzie centralnym.
Cele drugorzędne:
Aby ocenić następujące wyniki u dorosłych pacjentów z r/r FL stopnia 1-3a, którzy są leczeni obecnie dostępnymi terapiami systemowymi w rzeczywistych warunkach:
- Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z klasyfikacją Lugano i na podstawie oceny lekarza prowadzącego
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) zgodnie z klasyfikacją Lugano i oceniany przez:
- Niezależny przegląd centralny i
- Ocena lekarza prowadzącego
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) według klasyfikacji Lugano i oceniany na podstawie:
- Niezależny przegląd centralny i
- Ocena lekarza prowadzącego
- Całkowite przeżycie (OS)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z klasyfikacją Lugano i oceniany przez:
- Niezależny przegląd centralny i
- Ocena lekarza prowadzącego
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z klasyfikacją Lugano i oceniany przez:
- Niezależny przegląd centralny i
- Ocena lekarza prowadzącego
- Czas do następnego leczenia (TTNT)
- Transformacja histologiczna (HT)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 38 8036
- Regeneron Research Facility
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Regeneron Research Facility
-
Paris, Francja, 75010
- Regeneron Research Facility
-
Pierre-Benite, Francja, 69310
- Regeneron Research Facility
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Regeneron Research Facility
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Regeneron Research Facility
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Regeneron Research Facility
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Regeneron Research Facility
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Regeneron Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z FL stopnia 1-3a, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia ogólnoustrojowego, w tym przeciwciała anty-CD20 i środka alkilującego, lub którzy są oporni na leczenie.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie FL stopnia 1-3a, jak określono w protokole
- Byli r/r po co najmniej 2 liniach leczenia ogólnoustrojowego FL stopnia 1-3a, w tym przeciwciała anty-CD20 i czynnika alkilującego, jak określono w protokole
- Rozpoczął co najmniej jedną dodatkową linię leczenia systemowego (terapia ratunkowa) dla FL stopnia 1-3a w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2020 r. (okres indeksowania) po spełnieniu kryteriów r/r FL stopnia 1-3a, jak opisano powyżej; pierwsza dodatkowa linia terapii systemowej w okresie indeksowania, która spełnia wszystkie pozostałe kryteria włączenia i wyłączenia określone poniżej, będzie pierwszą kwalifikującą terapią ratunkową uczestników
- Mieć mierzalną chorobę w obrazowaniu przekrojowym (zdefiniowaną jako co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalną zmianę węzłową ≥1,5 centymetra [cm] w największym przekroju poprzecznym [GTD], niezależnie od średnicy krótkiej osi) udokumentowaną w diagnostyce obrazowej (tomografia komputerowa [CT]) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) zarejestrowane w dniu lub w ciągu 8 tygodni przed datą indeksacji
- Należy ocenić odpowiedź na leczenie FL zgodnie z klasyfikacją Lugano chłoniaka złośliwego lub zgon przed możliwością oceny
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody na transformację histologiczną (HT) przed datą indeksowania (tj. ewolucję do klinicznie agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL), takiego jak rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), zgodnie z definicją w protokole
- Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znane zajęcie przez nie-pierwotny chłoniak nieziarniczy OUN (NHL) w dniu lub przed datą indeksacji
- Historia przeszczepu allo-macierzystych komórek macierzystych (SCT) przed datą indeksowania
- Otrzymał terapię bispecyficzną anty-CD20 x anty-CD3 przed datą indeksowania
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed lub w dniu indeksacji, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i B-NHL
- Historia stanu neurodegeneracyjnego lub zaburzenia ruchowego OUN w dniu lub przed datą indeksowania
- Dowody na poważną chorobę sercowo-naczyniową w dniu lub przed datą indeksowania
- Dowody na poważną chorobę płuc, zdefiniowaną jako obturacyjna choroba płuc i objawowy skurcz oskrzeli w wywiadzie w dniu lub przed datą indeksacji.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1 w dniu lub przed datą indeksu.
- Niewłaściwa funkcja narządów zgodnie z protokołem
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Uczestnicy z r/r FL stopnia 1-3a, którzy byli leczeni co najmniej 2 wcześniejszymi terapiami systemowymi w rzeczywistych warunkach.
|
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Odsetek najlepszej odpowiedzi całkowitej do całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
|
Do 84 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z CR po rozpoczęciu wybranej linii terapii (LoT).
|
Do 84 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Czas od daty rozpoczęcia wybranego LoT do pierwszej daty progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 84 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Czas od daty rozpoczęcia wybranego LoT do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 84 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej daty PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 84 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD).
|
Do 84 miesięcy
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Czas od daty rozpoczęcia wybranego LoT do rozpoczęcia nowej linii leczenia przeciwnowotworowego.
|
Do 84 miesięcy
|
|
Transformacja histologiczna (HT)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z objawami HT [tj. ewolucją do klinicznie agresywnego chłoniaka nieziarniczego, takiego jak rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)].
|
Do 84 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1979-ONC-20103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .