Resultados clínicos reales en pacientes adultos que inician tratamiento sistémico para el linfoma folicular en recaída o refractario (FLORA)
17 de octubre de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Resultados del linfoma folicular en pacientes en recaída o refractarios tratados con terapia sistémica en una evaluación del mundo real (FLORA)
Objetivo primario:
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes adultos con linfoma folicular recidivante/refractario (r/r FL) de grado 1-3a que son tratados con las terapias actualmente disponibles en el entorno real según la clasificación de Lugano (Cheson, 2014) de linfoma maligno y evaluado por una revisión central independiente.
Objetivos secundarios:
Evaluar los siguientes resultados en pacientes adultos con r/r FL grado 1-3a que reciben tratamiento con las terapias sistémicas actualmente disponibles en el entorno del mundo real:
- Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la clasificación de Lugano y evaluada por la evaluación del médico tratante
Tasa de respuesta completa (RC) según la clasificación de Lugano y evaluada por:
- revisión central independiente, y
- Evaluación del médico tratante
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la clasificación de Lugano y evaluada por:
- revisión central independiente, y
- Evaluación del médico tratante
- Supervivencia global (SG)
Duración de la respuesta (DOR) según la clasificación de Lugano y evaluada por:
- revisión central independiente, y
- Evaluación del médico tratante
Tasa de control de enfermedades (DCR) según la clasificación de Lugano y evaluada por:
- revisión central independiente, y
- Evaluación del médico tratante
- Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
- Transformación histológica (HT)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
247
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Regeneron Research Facility
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Regeneron Research Facility
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Graz, Austria, 38 8036
- Regeneron Research Facility
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Caen, Francia, 14033
- Regeneron Research Facility
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Paris, Francia, 75010
- Regeneron Research Facility
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Pierre-Benite, Francia, 69310
- Regeneron Research Facility
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Regeneron Research Facility
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Regeneron Research Facility
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Regeneron Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con FL grado 1-3a que hayan recaído o sean refractarios a al menos 2 líneas previas de terapia sistémica, incluido un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado histológicamente de FL grado 1-3a como se define en el protocolo
- Haber recibido r/r al menos 2 líneas de terapia sistémica para FL grado 1-3a, incluido un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante como se define en el protocolo
- Haber iniciado al menos una línea adicional de terapia sistémica (terapia de rescate) para FL grado 1-3a entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2020 (período de indexación) después de cumplir con los criterios para r/r FL grado 1-3a como se describe anteriormente; la primera línea adicional de terapia sistémica durante el período de indexación que cumpla con todos los criterios de inclusión y exclusión restantes definidos a continuación será la primera terapia de rescate calificada de los participantes
- Tener una enfermedad medible en imágenes transversales (definida como al menos 1 lesión ganglionar bidimensionalmente medible ≥1,5 centímetros [cm] en el diámetro transverso mayor [GTD] independientemente del diámetro del eje corto) documentada por imágenes de diagnóstico (tomografía computarizada [TC] , o imágenes por resonancia magnética [IRM]) registradas en o durante las 8 semanas anteriores a la fecha índice
- Hacer que se evalúe la respuesta al tratamiento de FL de acuerdo con la clasificación de Lugano de linfoma maligno o fallecer antes de la oportunidad de la evaluación
Criterios clave de exclusión:
- Evidencia de transformación histológica (HT) antes de la fecha índice (es decir, evolución a un linfoma no hodgkiniano (LNH) clínicamente agresivo como el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) como se define en el protocolo
- Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida por linfoma no Hodgkin (LNH) del SNC no primario en la fecha índice o antes
- Antecedentes de alotrasplante de células madre (SCT) antes de la fecha índice
- Recibió terapia biespecífica anti-CD20 x anti-CD3 antes de la fecha índice
- Otra neoplasia maligna en los 5 años en o antes de la fecha índice, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y B-NHL
- Antecedentes de afección neurodegenerativa o trastorno del movimiento del SNC en la fecha índice o antes
- Evidencia de enfermedad cardiovascular significativa en o antes de la fecha índice
- Evidencia de enfermedad pulmonar significativa, definida como enfermedad pulmonar obstructiva y antecedentes de broncoespasmo sintomático en la fecha índice o antes.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1 en la fecha índice o antes.
- Función orgánica inadecuada según lo definido en el protocolo
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Participantes con r/r FL grado 1-3a que fueron tratados con al menos 2 terapias sistémicas previas en el entorno del mundo real.
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No se administrará ningún tratamiento de estudio en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
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La proporción de mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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Hasta 84 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
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La proporción de pacientes con RC después del inicio de la línea de terapia seleccionada (LoT).
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Hasta 84 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
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El tiempo desde la fecha de inicio del LoT seleccionado hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 84 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
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El tiempo desde la fecha de inicio del LoT seleccionado hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 84 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
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El tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la primera fecha de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 84 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
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La proporción de pacientes que logran la mejor respuesta global de RC, PR o enfermedad estable (SD).
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Hasta 84 meses
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Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
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El tiempo desde la fecha de inicio del LoT seleccionado hasta el inicio de una nueva línea de tratamiento antineoplásico.
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Hasta 84 meses
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Transformación histológica (HT)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
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La proporción de pacientes con evidencia de HT [es decir, evolución a un linfoma no Hodgkin clínicamente agresivo como el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)].
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Hasta 84 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1979-ONC-20103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .