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炭水化物が豊富な飲み物は、待機的内視鏡手術を受ける患者の内視鏡検査前の不快感を軽減します

2024年4月8日 更新者:Ng Wee Khoon、Tan Tock Seng Hospital
この研究は、内視鏡前の炭水化物負荷が患者の全体的な満足度を向上させ、内視鏡の質への悪影響や合併症の増加と関連していないかどうかを評価することを目的としたランダム化比較試験です。 内視鏡検査の前に、参加者はアンケートに回答します。

調査の概要

詳細な説明

現在、CHO の使用のエビデンスは主に手術前の患者のためのものであり、実質的な絶食を必要とする内視鏡処置前の患者での使用について評価されたことはありません。 周術期ケアと同じ原則を使用して、このパイロット研究の目的は、内視鏡手術前にプリロードを使用することで、手術前の喉の渇き、空腹、不安症状を緩和し、絶食に伴う患者の不快感を最小限に抑えるかどうかを評価することです。 その結果、患者が内視鏡検査の前に飲酒や摂取をしたいという衝動を抑えることもできます。これは、処置の土壇場でのキャンセルや貴重なリソースの浪費につながる可能性があります。 これにより、患者の重大なリスクや内視鏡検査の質に影響を与えることなく、全体的な患者の経験と処置前の絶食へのコンプライアンスが改善されると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 選択的胃内視鏡検査を予定しています。
  • -インフォームドコンセントを提供し、アンケートに回答するためにコミュニケーションをとることができる
  • 21~80歳
  • ASA 物理ステータス I-II

除外基準:

  • 胃腸の運動性を損なう可能性のある薬
  • 胃腸の運動性、胃食道逆流、妊娠を損なう可能性のある状態
  • 気道管理が困難になる可能性があります。
  • 糖尿病患者。
  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体ステータス III 以上
  • インフォームド コンセントを提供するため、またはアンケートに回答するための通信ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ファスティングアーム
患者は内視鏡検査の少なくとも6時間前には絶食してください
アクティブコンパレータ:ウォーターアーム
患者は内視鏡検査の2~4時間前に400mlの水を飲みます。
内視鏡検査の 2 ~ 4 時間前に 400ml の水を飲む必要があります。
実験的:チョーアーム
患者は内視鏡検査の2~4時間前に400mlのプレロードを飲みます。
内視鏡検査の 2 ~ 4 時間前に、400ml の水で希釈したプリロード (50g) 1 サシェをお飲みください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炭水化物が豊富な飲み物 (CHO) 内視鏡前検査が患者の全体的な満足度を改善するかどうかを評価します。
時間枠:アンケートは内視鏡検査の 30 ~ 60 分前に記入してください。

内視鏡検査前の炭水化物が豊富な飲み物が、絶食中に患者が経験する不快感を軽減し、喉の渇き、空腹、痛み、不安を軽減し、内視鏡処置に対する全体的な満足度を高めるかどうかを評価する.

参加者は、内視鏡検査の前に満足度アンケートに記入するよう求められます。

アンケートは内視鏡検査の 30 ~ 60 分前に記入してください。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炭水化物が豊富な飲み物 (CHO) 内視鏡前検査が患者にとって安全かどうかを評価する
時間枠:内視鏡医アンケートは、内視鏡検査後 60 分以内に完了します。

ほとんどの内視鏡センターでは、内視鏡検査の 6 ~ 8 時間前から患者に絶食を要求するか (絶食群)、または内視鏡検査の 2 時間前まで透明な液体を許可する場合があります (ウォーター アーム)。 従来の断食アームや水アームと比較して、高炭水化物飲料 (CHO) が (誤嚥性肺炎のリスクと患者の不快感の点で) 同じ安全性プロファイルを持っているかどうかを評価することを目的としています。

胃内視鏡検査を行う内視鏡医は、周術期の合併症があったかどうかを記録する内視鏡医アンケートに記入します。

内視鏡医アンケートは、内視鏡検査後 60 分以内に完了します。
炭水化物が豊富な飲み物 (CHO) 内視鏡前検査が胃の準備の質に影響を与えるかどうかを評価する
時間枠:内視鏡医アンケートは、内視鏡検査後 60 分以内に完了します。

ほとんどの内視鏡センターでは、内視鏡検査の 6 ~ 8 時間前から患者に絶食を要求するか (絶食群)、または内視鏡検査の 2 時間前まで透明な液体を許可する場合があります (ウォーター アーム)。 従来の断食アームと水アームと比較して、炭水化物が豊富な飲み物(CHO)が胃の準備の質(胃鏡検査中の良好な内視鏡ビューの観点から)に影響するかどうかを評価することを目的としています。

胃内視鏡検査を行う内視鏡医は、胃内視鏡検査中に良好な内視鏡像が得られたかどうかを記録する内視鏡医アンケートに記入します。

内視鏡医アンケートは、内視鏡検査後 60 分以内に完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Doris Ng, MBBS、Tan Tock Seng Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月4日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017/00872

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

初期のパイロットスタディの結果を基に、他の内視鏡手術へと拡大していく予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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