La bevanda ricca di carboidrati riduce il disagio pre-endoscopico per i pazienti sottoposti a procedure endoscopiche elettive
8 aprile 2024 aggiornato da: Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
Lo studio è uno studio controllato randomizzato che mira a valutare se la pre-endoscopia con carico di carboidrati può migliorare la soddisfazione generale dei pazienti e non è associata a un impatto negativo sulla qualità endoscopica o a un aumento delle complicanze.
Un questionario sarà completato dai partecipanti prima dell'endoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, l'evidenza dell'uso di CHO è principalmente per i pazienti preoperatori e non è mai stata valutata per l'uso nei pazienti prima delle procedure endoscopiche che richiederebbero loro anche un digiuno sostanziale.
Utilizzando gli stessi principi dell'assistenza perioperatoria, lo scopo di questo studio pilota è valutare se l'uso del precarico prima delle procedure endoscopiche ridurrà al minimo il disagio del paziente secondario al digiuno con l'attenuazione dei sintomi di sete, fame e ansia preprocedurali.
Di conseguenza, può anche ridurre la voglia dei pazienti di bere e ingerire prima dell'endoscopia, il che può tradursi in un annullamento delle procedure dell'ultimo minuto e uno spreco di risorse preziose.
Riteniamo che migliorerà l'esperienza complessiva del paziente e la conformità al digiuno preprocedurale, senza rischi significativi per i pazienti o influenzando la qualità dell'endoscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previsto per gastroscopia elettiva.
- In grado di comunicare per dare il consenso informato e completare il questionario
- dai 21 agli 80 anni
- Stato fisico ASA I-II
Criteri di esclusione:
- Farmaci che potrebbero compromettere la motilità gastrointestinale
- Condizioni che possono compromettere la motilità gastrointestinale, reflusso gastroesofageo, gravidanza
- Potenziale di difficile gestione delle vie aeree.
- Pazienti diabetici.
- Stato fisico III o superiore dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Impossibile comunicare per dare il consenso informato o completare il questionario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio a digiuno
Il paziente digiunerà almeno 6 ore prima dell'endoscopia
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Comparatore attivo: Braccio d'acqua
Il paziente berrà 400 ml di acqua da 2 a 4 ore prima dell'endoscopia
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400 ml di acqua da consumare da 2 a 4 ore prima dell'endoscopia.
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Sperimentale: CHO Braccio
Il paziente berrà 400 ml di Preload da 2 a 4 ore prima dell'endoscopia
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1 bustina di Preload (50g) diluita con 400ml di acqua, da consumare da 2 a 4 ore prima dell'endoscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se la pre-endoscopia con bevande ricche di carboidrati (CHO) migliora la soddisfazione generale dei pazienti.
Lasso di tempo: Questionario da completare da 30 a 60 minuti prima dell'endoscopia.
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Valutare se la pre-endoscopia con bevande ricche di carboidrati aiuta a ridurre il disagio sperimentato dai pazienti durante il digiuno, con minore sete, fame, dolore e ansia, con conseguente migliore soddisfazione generale per le procedure endoscopiche. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di soddisfazione prima dell'endoscopia. |
Questionario da completare da 30 a 60 minuti prima dell'endoscopia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare se la pre-endoscopia con bevanda ricca di carboidrati (CHO) è sicura per i pazienti
Lasso di tempo: Il questionario dell'endoscopista sarà completato entro 60 minuti dopo l'endoscopia.
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La maggior parte dei centri di endoscopia richiede ai pazienti di digiunare da 6 a 8 ore prima dell'endoscopia (braccio a digiuno) o può consentire fluidi chiari fino a 2 ore prima dell'endoscopia (braccio dell'acqua). Il nostro obiettivo è valutare se la bevanda ricca di carboidrati (CHO) ha lo stesso profilo di sicurezza (in termini di rischio di polmonite da aspirazione e disagio del paziente), rispetto al braccio a digiuno convenzionale e al braccio dell'acqua. L'endoscopista che esegue la gastroscopia completerà un questionario endoscopista, che registrerà se ci sono state complicazioni periprocedurali. |
Il questionario dell'endoscopista sarà completato entro 60 minuti dopo l'endoscopia.
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Valutare se la pre-endoscopia della bevanda ricca di carboidrati (CHO) influisce sulla qualità della preparazione gastrica
Lasso di tempo: Il questionario dell'endoscopista sarà completato entro 60 minuti dopo l'endoscopia.
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La maggior parte dei centri di endoscopia richiede ai pazienti di digiunare da 6 a 8 ore prima dell'endoscopia (braccio a digiuno) o può consentire fluidi chiari fino a 2 ore prima dell'endoscopia (braccio dell'acqua). Il nostro obiettivo è valutare se la bevanda ricca di carboidrati (CHO) influisce sulla qualità della preparazione gastrica (in termini di buone visualizzazioni endoscopiche durante la gastroscopia), rispetto al braccio a digiuno convenzionale e al braccio dell'acqua. L'endoscopista che esegue la gastroscopia completerà un questionario endoscopista, che registrerà se ci sono state buone viste endoscopiche durante la gastroscopia. |
Il questionario dell'endoscopista sarà completato entro 60 minuti dopo l'endoscopia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Doris Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brady M, Kinn S, Stuart P. Preoperative fasting for adults to prevent perioperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD004423. doi: 10.1002/14651858.CD004423.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
- Nygren J, Thorell A, Jacobsson H, Larsson S, Schnell PO, Hylen L, Ljungqvist O. Preoperative gastric emptying. Effects of anxiety and oral carbohydrate administration. Ann Surg. 1995 Dec;222(6):728-34. doi: 10.1097/00000658-199512000-00006.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/00872
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Con i risultati dello studio pilota iniziale, intendiamo estenderlo ad altre procedure endoscopiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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