Kulhydratrig drik reducerer præ-endoskopisk ubehag for patienter, der går til elektive endoskopiske procedurer
8. april 2024 opdateret af: Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere, om kulhydratbelastningspræ-endoskopi kan forbedre patienters generelle tilfredshed og ikke er forbundet med negativ indvirkning på endoskopisk kvalitet eller øgede komplikationer.
Et spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne før endoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er beviset for brug af CHO hovedsageligt for præoperative patienter og er aldrig blevet evalueret til brug hos patienter før endoskopiske procedurer, som også ville kræve, at de fastede væsentligt.
Ved at bruge de samme principper for perioperativ pleje, er formålet med denne pilotundersøgelse at evaluere, om Preload-brug forud for endoskopiske procedurer vil minimere patientens ubehag sekundært til faste med lindring af præprocedureel tørst, sult og angstsymptomer.
Som følge heraf kan det også reducere patienternes trang til at drikke og indtage før endoskopi, hvilket kan oversætte til sidste øjebliks annullering af procedurer og spild af dyrebare ressourcer.
Vi mener, at det vil forbedre den overordnede patientoplevelse og overholdelse af faste forud for proceduren uden væsentlige risici for patienterne eller at påvirke kvaliteten af endoskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til elektiv gastroskopi.
- Kunne kommunikere for at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaet
- 21 til 80 år
- ASA fysisk status I-II
Ekskluderingskriterier:
- Medicin, der kan forringe gastrointestinal motilitet
- Tilstande, der kan forringe gastrointestinal motilitet, gastroøsofageal refluks, graviditet
- Potentiale for vanskelig luftvejshåndtering.
- Diabetespatienter.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status III eller mere
- Ude af stand til at kommunikere for at give informeret samtykke eller udfylde spørgeskemaet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fastende Arm
Patienten vil faste mindst 6 timer før endoskopi
|
|
|
Aktiv komparator: Vandarm
Patienten vil drikke 400 ml vand 2 til 4 timer før endoskopi
|
400 ml vand, der skal indtages 2 til 4 timer før endoskopien.
|
|
Eksperimentel: CHO Arm
Patienten vil drikke 400 ml Preload 2 til 4 timer før endoskopi
|
1 pose Preload (50 g) fortyndet med 400 ml vand, der skal indtages 2 til 4 timer før endoskopien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer, om præendoskopi med kulhydratrig drik (CHO) forbedrer patienternes generelle tilfredshed.
Tidsramme: Spørgeskema skal udfyldes 30 til 60 minutter før endoskopi.
|
For at evaluere, om præ-endoskopi med kulhydratrige drikke hjælper med at reducere ubehag, som patienter oplever under faste, med mindre tørst, sult, smerte og angst, hvilket resulterer i bedre generel tilfredshed med endoskopiske procedurer. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema forud for endoskopien. |
Spørgeskema skal udfyldes 30 til 60 minutter før endoskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, om præendoskopi med kulhydratrig drikke (CHO) er sikkert for patienter
Tidsramme: Endoskopist spørgeskema vil blive udfyldt inden for 60 minutter efter endoskopi.
|
De fleste endoskopicentre kræver, at patienter faster i 6 til 8 timer før endoskopi (fastende arm) eller kan tillade klare væsker op til 2 timer før endoskopi (vandarm). Vi sigter efter at vurdere, om kulhydratrig drik (CHO) har samme sikkerhedsprofil (med hensyn til risiko for aspirationspneumoni og patientubehag) sammenlignet med den konventionelle fastende arm og vandarm. Endoskopist, der udfører gastroskopien, vil udfylde et endoskopisk spørgeskema, som vil registrere, om der var nogen periprocedurelle komplikationer. |
Endoskopist spørgeskema vil blive udfyldt inden for 60 minutter efter endoskopi.
|
|
Vurder, om præendoskopi med kulhydratrig drik (CHO) påvirker kvaliteten af maveforberedelsen
Tidsramme: Endoskopist spørgeskema vil blive udfyldt inden for 60 minutter efter endoskopi.
|
De fleste endoskopicentre kræver, at patienter faster i 6 til 8 timer før endoskopi (fastende arm) eller kan tillade klare væsker op til 2 timer før endoskopi (vandarm). Vi sigter mod at evaluere, om kulhydratrig drik (CHO) påvirker kvaliteten af mavepræparatet (i form af gode endoskopiske syn under gastroskopi), sammenlignet med den konventionelle fastende arm og vandarm. Endoskopist, der udfører gastroskopien, vil udfylde et endoskopisk spørgeskema, som vil registrere, om der var gode endoskopiske syn under gastroskopien. |
Endoskopist spørgeskema vil blive udfyldt inden for 60 minutter efter endoskopi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Doris Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brady M, Kinn S, Stuart P. Preoperative fasting for adults to prevent perioperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD004423. doi: 10.1002/14651858.CD004423.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
- Nygren J, Thorell A, Jacobsson H, Larsson S, Schnell PO, Hylen L, Ljungqvist O. Preoperative gastric emptying. Effects of anxiety and oral carbohydrate administration. Ann Surg. 1995 Dec;222(6):728-34. doi: 10.1097/00000658-199512000-00006.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2022
Først opslået (Faktiske)
22. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/00872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Med de indledende pilotundersøgelsesresultater agter vi at udvide det til andre endoskopiske procedurer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .