Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nápoj bohatý na sacharidy snižuje preendoskopické nepohodlí u pacientů, kteří jdou na elektivní endoskopické výkony

8. dubna 2024 aktualizováno: Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která si klade za cíl vyhodnotit, zda preendoskopie s sacharidy může zlepšit celkovou spokojenost pacientů a není spojena s negativním dopadem na kvalitu endoskopu nebo zvýšenými komplikacemi. Před endoskopií účastníci vyplní dotazník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době jsou důkazy o použití CHO hlavně u předoperačních pacientů a nikdy nebyla hodnocena pro použití u pacientů před endoskopickými výkony, které by také vyžadovaly podstatnou hladovku. Za použití stejných principů perioperační péče je cílem této pilotní studie vyhodnotit, zda použití Preload před endoskopickými výkony minimalizuje pacientovi dyskomfort sekundární k hladovění se zmírněním předprocedurální žízně, hladu a symptomů úzkosti. V důsledku toho může také snížit nutkání pacientů pít a polykat před endoskopií, což se může promítnout do zrušení procedur na poslední chvíli a plýtvání drahocennými zdroji. Věříme, že to zlepší celkovou zkušenost pacienta a compliance k předprocedurálnímu hladovění bez významných rizik pro pacienty nebo ovlivnění kvality endoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno na elektivní gastroskopii.
  • Umět komunikovat, dát informovaný souhlas a vyplnit dotazník
  • 21 až 80 let
  • ASA fyzický stav I-II

Kritéria vyloučení:

  • Léky, které mohou narušit gastrointestinální motilitu
  • Stavy, které mohou narušit gastrointestinální motilitu, gastroezofageální reflux, těhotenství
  • Potenciál pro obtížné zajištění dýchacích cest.
  • Diabetičtí pacienti.
  • Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) III nebo vyšší
  • Nelze komunikovat, dát informovaný souhlas nebo vyplnit dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fasting Arm
Nejméně 6 hodin před endoskopií bude pacient hladovět
Aktivní komparátor: Vodní rameno
Pacient vypije 400 ml vody 2 až 4 hodiny před endoskopií
Jiný: Voda
400 ml vody se spotřebuje 2 až 4 hodiny před endoskopií.
Experimentální: CHO Arm
Pacient vypije 400 ml Preload 2 až 4 hodiny před endoskopií
Jiný: Nestle Preload
1 sáček Preload (50 g) zředěný 400 ml vody, který se má spotřebovat 2 až 4 hodiny před endoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda předendoskopie nápoje bohatého na sacharidy (CHO) zlepšuje celkovou spokojenost pacientů.
Časové okno: Dotazník vyplňte 30 až 60 minut před endoskopií.

Vyhodnotit, zda předendoskopie nápoje bohatého na sacharidy pomáhá snížit nepohodlí, které pacienti pociťují během půstu, s menší žízní, hladem, bolestí a úzkostí, což vede k lepší celkové spokojenosti s endoskopickými procedurami.

Účastníci budou požádáni, aby před endoskopií vyplnili dotazník spokojenosti.
Dotazník vyplňte 30 až 60 minut před endoskopií.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda je preendoskopie s nápojem bohatým na sacharidy (CHO) pro pacienty bezpečná
Časové okno: Dotazník endoskopisty bude vyplněn do 60 minut po endoskopii.

Většina endoskopických center vyžaduje, aby pacienti před endoskopií hladověli 6 až 8 hodin (paže nalačno) nebo mohou umožnit čiré tekutiny až 2 hodiny před endoskopií (voda). Naším cílem je vyhodnotit, zda má nápoj bohatý na sacharidy (CHO) stejný bezpečnostní profil (z hlediska rizika aspirační pneumonie a diskomfortu pacienta) ve srovnání s konvenční paží nalačno a vodní paží.

Endoskopista provádějící gastroskopii vyplní Dotazník endoskopisty, který zaznamená, zda se vyskytly nějaké periprocedurální komplikace.
Dotazník endoskopisty bude vyplněn do 60 minut po endoskopii.
Vyhodnoťte, zda preendoskopie nápoje bohatého na sacharidy (CHO) ovlivňuje kvalitu přípravy žaludku
Časové okno: Dotazník endoskopisty bude vyplněn do 60 minut po endoskopii.

Většina endoskopických center vyžaduje, aby pacienti před endoskopií hladověli 6 až 8 hodin (paže nalačno) nebo mohou umožnit čiré tekutiny až 2 hodiny před endoskopií (voda). Naším cílem je vyhodnotit, zda nápoj bohatý na sacharidy (CHO) ovlivňuje kvalitu přípravy žaludku (ve smyslu dobrého endoskopického zobrazení během gastroskopie) ve srovnání s konvenční paží nalačno a vodní paží.

Endoskopista provádějící gastroskopii vyplní Dotazník endoskopisty, který zaznamená, zda byly během gastroskopie dobré endoskopické pohledy.
Dotazník endoskopisty bude vyplněn do 60 minut po endoskopii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doris Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/00872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S prvními výsledky pilotní studie ji hodláme rozšířit na další endoskopické výkony.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit