La bebida rica en carbohidratos reduce las molestias preendoscópicas de los pacientes que se someten a procedimientos endoscópicos electivos
8 de abril de 2024 actualizado por: Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo evaluar si la carga de carbohidratos antes de la endoscopia puede mejorar la satisfacción general de los pacientes y no está asociada con un impacto negativo en la calidad endoscópica o un aumento de las complicaciones.
Los participantes completarán un cuestionario antes de la endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la evidencia del uso de CHO es principalmente para pacientes preoperatorios y nunca se ha evaluado para su uso en pacientes antes de procedimientos endoscópicos que también requerirían un ayuno sustancial.
Usando los mismos principios del cuidado perioperatorio, el objetivo de este estudio piloto es evaluar si el uso de la precarga antes de los procedimientos endoscópicos minimizará la incomodidad del paciente secundaria al ayuno con el alivio de los síntomas de sed, hambre y ansiedad previos al procedimiento.
Como resultado, también puede reducir la necesidad de los pacientes de beber e ingerir alimentos antes de la endoscopia, lo que puede traducirse en la cancelación de procedimientos de última hora y el desperdicio de valiosos recursos.
Creemos que mejorará la experiencia general del paciente y el cumplimiento del ayuno previo al procedimiento, sin riesgos significativos para los pacientes ni afectando la calidad de la endoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para gastroscopia electiva.
- Capaz de comunicarse para dar su consentimiento informado y completar el cuestionario
- 21 a 80 años
- Estado físico ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Medicamentos que pueden afectar la motilidad gastrointestinal
- Condiciones que pueden afectar la motilidad gastrointestinal, reflujo gastroesofágico, embarazo
- Potencial para el manejo de la vía aérea difícil.
- Pacientes diabéticos.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) III o más
- No se puede comunicar para dar consentimiento informado o completar el cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo en ayunas
El paciente ayunará al menos 6 horas antes de la endoscopia.
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Comparador activo: Brazo de agua
El paciente beberá 400 ml de agua de 2 a 4 horas antes de la endoscopia.
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400ml de agua para consumir de 2 a 4 horas antes de la endoscopia.
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Experimental: Brazo CHO
El paciente beberá 400 ml de Preload de 2 a 4 horas antes de la endoscopia.
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1 sobre de Preload (50g) diluido en 400ml de agua, para consumir de 2 a 4 horas antes de la endoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la preendoscopia de bebidas ricas en carbohidratos (CHO) mejora la satisfacción general de los pacientes.
Periodo de tiempo: Cuestionario a completar de 30 a 60 minutos antes de la endoscopia.
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Evaluar si la preendoscopia de bebida rica en carbohidratos ayuda a reducir las molestias experimentadas por los pacientes durante el ayuno, con menor sed, hambre, dolor y ansiedad, lo que resulta en una mejor satisfacción general para los procedimientos endoscópicos. Se les pedirá a los participantes que completen un Cuestionario de Satisfacción antes de la endoscopia. |
Cuestionario a completar de 30 a 60 minutos antes de la endoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si la preendoscopia de bebida rica en carbohidratos (CHO) es segura para los pacientes
Periodo de tiempo: El cuestionario del endoscopista se completará dentro de los 60 minutos posteriores a la endoscopia.
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La mayoría de los centros de endoscopia requieren que los pacientes ayunen de 6 a 8 horas antes de la endoscopia (brazo de ayuno) o pueden permitir líquidos claros hasta 2 horas antes de la endoscopia (brazo de agua). Nuestro objetivo es evaluar si la bebida rica en carbohidratos (CHO) tiene el mismo perfil de seguridad (en términos de riesgo de neumonía por aspiración y malestar del paciente), en comparación con el brazo de ayuno convencional y el brazo de agua. El endoscopista que realiza la gastroscopia completará un cuestionario de endoscopista, que registrará si hubo alguna complicación periprocedimiento. |
El cuestionario del endoscopista se completará dentro de los 60 minutos posteriores a la endoscopia.
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Evaluar si la preendoscopia de bebida rica en carbohidratos (CHO) afecta la calidad de la preparación gástrica
Periodo de tiempo: El cuestionario del endoscopista se completará dentro de los 60 minutos posteriores a la endoscopia.
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La mayoría de los centros de endoscopia requieren que los pacientes ayunen de 6 a 8 horas antes de la endoscopia (brazo de ayuno) o pueden permitir líquidos claros hasta 2 horas antes de la endoscopia (brazo de agua). Nuestro objetivo es evaluar si la bebida rica en carbohidratos (CHO) afecta la calidad de la preparación gástrica (en términos de buenas vistas endoscópicas durante la gastroscopia), en comparación con el brazo de ayuno convencional y el brazo de agua. El endoscopista que realiza la gastroscopia completará un Cuestionario de endoscopistas, que registrará si hubo buenas vistas endoscópicas durante la gastroscopia. |
El cuestionario del endoscopista se completará dentro de los 60 minutos posteriores a la endoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Doris Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brady M, Kinn S, Stuart P. Preoperative fasting for adults to prevent perioperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD004423. doi: 10.1002/14651858.CD004423.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
- Nygren J, Thorell A, Jacobsson H, Larsson S, Schnell PO, Hylen L, Ljungqvist O. Preoperative gastric emptying. Effects of anxiety and oral carbohydrate administration. Ann Surg. 1995 Dec;222(6):728-34. doi: 10.1097/00000658-199512000-00006.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/00872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Con los resultados del estudio piloto inicial, tenemos la intención de expandirlo a otros procedimientos endoscópicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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