Kohlenhydratreiches Getränk reduziert präendoskopische Beschwerden bei Patienten, die sich für elektive endoskopische Eingriffe entscheiden
8. April 2024 aktualisiert von: Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, deren Ziel es ist zu bewerten, ob die Kohlenhydratladung vor der Endoskopie die Gesamtzufriedenheit der Patienten verbessern kann und nicht mit negativen Auswirkungen auf die endoskopische Qualität oder erhöhten Komplikationen verbunden ist.
Vor der Endoskopie wird von den Teilnehmern ein Fragebogen ausgefüllt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die Verwendung von CHO hauptsächlich für präoperative Patienten nachgewiesen und wurde nie für die Verwendung bei Patienten vor endoskopischen Eingriffen bewertet, die auch eine erhebliche Nüchternheit erfordern würden.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, unter Verwendung der gleichen Prinzipien der perioperativen Versorgung zu bewerten, ob die Verwendung von Preload vor endoskopischen Eingriffen die Beschwerden des Patienten nach dem Fasten minimiert und präoperative Durst-, Hunger- und Angstsymptome lindert.
Infolgedessen kann es auch den Drang der Patienten verringern, vor der Endoskopie zu trinken und etwas zu sich zu nehmen, was dazu führen kann, dass Eingriffe in letzter Minute abgebrochen und wertvolle Ressourcen verschwendet werden.
Wir glauben, dass es die allgemeine Patientenerfahrung und die Einhaltung des präprozeduralen Fastens verbessern wird, ohne signifikante Risiken für die Patienten oder die Qualität der Endoskopie zu beeinträchtigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für elektive Gastroskopie.
- Kann kommunizieren, um eine Einverständniserklärung abzugeben und den Fragebogen auszufüllen
- 21 bis 80 Jahre alt
- ASA körperlicher Status I-II
Ausschlusskriterien:
- Medikamente, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen können
- Zustände, die die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen können, gastroösophagealen Reflux, Schwangerschaft
- Potenzial für schwieriges Atemwegsmanagement.
- Diabetiker.
- Körperlicher Status III oder höher der American Society of Anesthesiology (ASA).
- Kann nicht kommunizieren, um eine Einverständniserklärung abzugeben oder den Fragebogen auszufüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Fastenarm
Der Patient wird mindestens 6 Stunden vor der Endoskopie nüchtern sein
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Aktiver Komparator: Wasserarm
Der Patient trinkt 2 bis 4 Stunden vor der Endoskopie 400 ml Wasser
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2 bis 4 Stunden vor der Endoskopie 400 ml Wasser trinken.
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Experimental: CHO-Arm
Der Patient trinkt 2 bis 4 Stunden vor der Endoskopie 400 ml Preload
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1 Beutel Preload (50 g), verdünnt mit 400 ml Wasser, 2 bis 4 Stunden vor der Endoskopie verzehren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie, ob ein kohlenhydratreiches Getränk (CHO) vor der Endoskopie die Gesamtzufriedenheit der Patienten verbessert.
Zeitfenster: Fragebogen 30 bis 60 Minuten vor der Endoskopie auszufüllen.
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Bewertung, ob ein kohlenhydratreiches Getränk vor der Endoskopie dazu beiträgt, die Beschwerden der Patienten während des Fastens zu reduzieren, mit weniger Durst, Hunger, Schmerzen und Angst, was zu einer besseren allgemeinen Zufriedenheit mit endoskopischen Verfahren führt. Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Endoskopie einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen. |
Fragebogen 30 bis 60 Minuten vor der Endoskopie auszufüllen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie, ob die Präendoskopie mit einem kohlenhydratreichen Getränk (CHO) für Patienten sicher ist
Zeitfenster: Der Endoskopiker-Fragebogen wird innerhalb von 60 Minuten nach der Endoskopie ausgefüllt.
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Die meisten Endoskopiezentren verlangen von den Patienten, dass sie vor der Endoskopie 6 bis 8 Stunden nüchtern sind (Nüchternarm) oder können klare Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor der Endoskopie zulassen (Wasserarm). Unser Ziel ist es zu bewerten, ob kohlenhydratreiche Getränke (CHO) das gleiche Sicherheitsprofil (in Bezug auf das Risiko einer Aspirationspneumonie und Patientenbeschwerden) im Vergleich zum konventionellen Fastenarm und Wasserarm haben. Der Endoskopiker, der die Gastroskopie durchführt, füllt einen Endoskopiker-Fragebogen aus, in dem aufgezeichnet wird, ob periprozedurale Komplikationen aufgetreten sind. |
Der Endoskopiker-Fragebogen wird innerhalb von 60 Minuten nach der Endoskopie ausgefüllt.
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Bewerten Sie, ob ein kohlenhydratreiches Getränk (CHO) vor der Endoskopie die Qualität der Magenvorbereitung beeinflusst
Zeitfenster: Der Endoskopiker-Fragebogen wird innerhalb von 60 Minuten nach der Endoskopie ausgefüllt.
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Die meisten Endoskopiezentren verlangen von den Patienten, dass sie vor der Endoskopie 6 bis 8 Stunden nüchtern sind (Nüchternarm) oder können klare Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor der Endoskopie zulassen (Wasserarm). Unser Ziel ist es zu bewerten, ob ein kohlenhydratreiches Getränk (CHO) die Qualität der Magenvorbereitung (in Bezug auf gute endoskopische Ansichten während der Gastroskopie) im Vergleich zum konventionellen Fastenarm und Wasserarm beeinflusst. Der Endoskopiker, der die Gastroskopie durchführt, füllt einen Endoskopiker-Fragebogen aus, in dem festgehalten wird, ob während der Gastroskopie gute endoskopische Ansichten vorlagen. |
Der Endoskopiker-Fragebogen wird innerhalb von 60 Minuten nach der Endoskopie ausgefüllt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Doris Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brady M, Kinn S, Stuart P. Preoperative fasting for adults to prevent perioperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD004423. doi: 10.1002/14651858.CD004423.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
- Nygren J, Thorell A, Jacobsson H, Larsson S, Schnell PO, Hylen L, Ljungqvist O. Preoperative gastric emptying. Effects of anxiety and oral carbohydrate administration. Ann Surg. 1995 Dec;222(6):728-34. doi: 10.1097/00000658-199512000-00006.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/00872
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Mit den ersten Ergebnissen der Pilotstudie wollen wir sie auf andere endoskopische Verfahren ausweiten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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