Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napój bogaty w węglowodany zmniejsza dyskomfort przedendoskopowy u pacjentów udających się na planowe zabiegi endoskopowe

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ng Wee Khoon, Tan Tock Seng Hospital
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest ocena, czy ładowanie węglowodanami przed endoskopią może poprawić ogólne zadowolenie pacjentów i nie wiąże się z negatywnym wpływem na jakość endoskopii lub zwiększoną liczbą powikłań. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez uczestników przed endoskopią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dowody na stosowanie CHO dotyczą głównie pacjentów przedoperacyjnych i nigdy nie były oceniane pod kątem stosowania u pacjentów przed zabiegami endoskopowymi, które również wymagałyby od nich znacznego postu. Stosując te same zasady opieki okołooperacyjnej, celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy użycie Preload przed zabiegami endoskopowymi zminimalizuje dyskomfort pacjenta wtórny do postu, zmniejszając przedzabiegowe pragnienie, głód i objawy lękowe. W rezultacie może również zmniejszyć potrzebę picia i przyjmowania pokarmu przez pacjentów przed endoskopią, co może przekładać się na anulowanie zabiegów w ostatniej chwili i marnowanie cennych zasobów. Wierzymy, że poprawi to ogólne wrażenia pacjentów i przestrzeganie postu przed zabiegiem, bez znaczącego ryzyka dla pacjentów lub wpływu na jakość endoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana planowa gastroskopia.
  • Możliwość komunikowania się w celu wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariusza
  • od 21 do 80 lat
  • Stan fizyczny ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Leki, które mogą zaburzać motorykę przewodu pokarmowego
  • Stany, które mogą upośledzać motorykę przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-przełykowy, ciąża
  • Możliwość trudnego zarządzania drogami oddechowymi.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) III lub wyższy
  • Nie można się porozumieć w celu wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię na czczo
Pacjent będzie pościł co najmniej 6 godzin przed endoskopią
Aktywny komparator: Ramię Wodne
Pacjent wypija 400 ml wody na 2–4 ​​godziny przed badaniem endoskopowym
Inny: Woda
400 ml wody do wypicia 2 do 4 godzin przed endoskopią.
Eksperymentalny: Ramię CHO
Pacjent wypije 400 ml Preload na 2 do 4 godzin przed endoskopią
Inny: Wstępne ładowanie Nestle
1 saszetka Preload (50 g) rozcieńczona w 400 ml wody, do spożycia na 2 do 4 godzin przed endoskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy napój bogaty w węglowodany (CHO) przed endoskopią poprawia ogólne zadowolenie pacjentów.
Ramy czasowe: Kwestionariusz do wypełnienia 30 do 60 minut przed endoskopią.

Ocena, czy napój bogaty w węglowodany przed endoskopią pomaga zmniejszyć dyskomfort odczuwany przez pacjentów podczas postu, z mniejszym pragnieniem, głodem, bólem i niepokojem, co skutkuje lepszą ogólną satysfakcją z zabiegów endoskopowych.

Przed wykonaniem endoskopii uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Satysfakcji.
Kwestionariusz do wypełnienia 30 do 60 minut przed endoskopią.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy napój bogaty w węglowodany (CHO) przed endoskopią jest bezpieczny dla pacjentów
Ramy czasowe: Kwestionariusz endoskopisty zostanie wypełniony w ciągu 60 minut po endoskopii.

Większość ośrodków endoskopowych wymaga, aby pacjenci byli na czczo przez 6 do 8 godzin przed endoskopią (ramię na czczo) lub dopuszczają przyjmowanie klarownych płynów do 2 godzin przed endoskopią (ramię z wodą). Naszym celem jest ocena, czy napój bogaty w węglowodany (CHO) ma taki sam profil bezpieczeństwa (pod względem ryzyka zachłystowego zapalenia płuc i dyskomfortu pacjenta) w porównaniu z konwencjonalną grupą na czczo i grupą wody.

Endoskopista wykonujący gastroskopię wypełni Kwestionariusz endoskopisty, w którym odnotuje ewentualne powikłania okołozabiegowe.
Kwestionariusz endoskopisty zostanie wypełniony w ciągu 60 minut po endoskopii.
Oceń, czy napój bogaty w węglowodany (CHO) przed endoskopią wpływa na jakość przygotowania żołądka
Ramy czasowe: Kwestionariusz endoskopisty zostanie wypełniony w ciągu 60 minut po endoskopii.

Większość ośrodków endoskopowych wymaga, aby pacjenci byli na czczo przez 6 do 8 godzin przed endoskopią (ramię na czczo) lub dopuszczają przyjmowanie klarownych płynów do 2 godzin przed endoskopią (ramię z wodą). Naszym celem jest ocena, czy napój bogaty w węglowodany (CHO) wpływa na jakość przygotowania żołądka (pod względem dobrych widoków endoskopowych podczas gastroskopii) w porównaniu z ramieniem konwencjonalnej diety na czczo i grupy wody.

Endoskopista wykonujący gastroskopię wypełni Kwestionariusz Endoskopisty, który odnotuje, czy podczas gastroskopii były dobre widoki endoskopowe.
Kwestionariusz endoskopisty zostanie wypełniony w ciągu 60 minut po endoskopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Doris Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/00872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dzięki wstępnym wynikom badań pilotażowych zamierzamy rozszerzyć je na inne procedury endoskopowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj