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テクノロジー強化思春期メンタルヘルス (TEAM) (TEAM)

2025年8月13日 更新者:University of Notre Dame

バイオマーカーと新技術を活用して、非常に脆弱な青少年の自傷行為と薬物乱用のリスクを軽減する

思春期の非自殺的自傷行為 (NSSI) とアルコールの乱用は、単独で、特に組み合わせて、成人期における重大な機能障害 (例えば、人間関係の機能障害、うつ病、自殺傾向) の前兆となります。 NSSI および物質使用に対する心理社会的介入は効果的な場合もありますが、費用もかかり、高度な訓練を受けた臨床医が必要です。 したがって、恵まれない青少年や地方に住む人々は、治療を受けられないことがよくあります。 したがって、低コストの代替治療が必要です。 非侵襲的な経皮的迷走神経刺激 (tVNS) の有効性を評価します。これはうつ病の効果的な治療法であり、脆弱な青年の NSSI および物質乱用のリスクを軽減します。

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクトの包括的な目標は 3 つあります。 目的 1: 脆弱な青年の NSSI とアルコール乱用を減らす tVNS の臨床効果を評価します。 25 分間のセッションで提供される自己管理型 tVNS は、自己申告の NSSI とアルコールの使用を減らし、青年の自己申告による感情調節を改善し、交感神経系と副交感神経系の感情調節マーカーと脆弱性を改善すると仮定しています。 NSSI とアルコールの乱用。 目的 2: 同様の期間の従来の心理社会的介入と比較して、治療遵守を評価します。 思春期の若者は、同様の期間の従来の心理社会的介入で観察されるよりも大きな治療順守を示し、tVNS を許容可能で目立たず、対面治療に有利であると評価すると仮定します。 目的 3: tVNS に対する虐待の影響を評価します。 tVNS は、虐待の歴史を持つ人に有効であると仮定します。

青少年の間でこれまでに使用されることはめったにありませんが、tVNS は悲しい刺激に対する神経および感情的な反応を変化させ、成人の間では、5 年後までの自殺リスクを低下させます。 現在、NIH が資金提供する臨床試験で、アルコール乱用の治療法として評価されています。 これは、NSSI、アルコールの乱用、心的外傷後ストレス症状 (PTSS)、およびその他の感情調節障害の障害を治療する可能性を示唆しています。 上記で概説したように、NSSIおよびアルコール乱用の行動的、感情的、および自律神経系のリスクを変えることにおけるtVNSの有効性をテストし、青年におけるtVNSの遵守と受容性を評価し、虐待歴が治療反応を緩和するかどうかを判断します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • University of Notre Dame

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アルコールを使用した
  • -過去6か月または5回以上の生涯でNSSIの3回以上のエピソードに従事したことがあります(これらの5つのうち1つは過去1年でなければなりません)
  • スマートフォン(iPhone または Android)を所有している

除外基準:

  • 自閉症
  • 統合失調症
  • 心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器、または埋め込み型または金属製の電子機器を持っている
  • 妊娠中または授乳中
  • 発作またはてんかんの病歴がある
  • 顎関節症
  • ベル麻痺
  • 脳神経機能障害または顔面痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
参加者は tVNS デバイスを受け取ります。
参加者は、30 日間、毎日 25 分間の tVNS セッションに参加します。
実験的:非治療群
参加者は tVNS デバイスを受け取りません。
参加者は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目の非自殺自傷およびアルコール乱用行動のベースラインからの変化
時間枠:30日
参加者は、毎日 25 分間の tVNS セッションに参加します。
30日
介入後3か月での治療効果の維持
時間枠:3ヶ月
参加者は、介入の3か月後にそのような治療効果の維持について評価されます。
3ヶ月
30日目の感情調節のベースラインからの変化
時間枠:30日
参加者は毎日 2 ~ 3 分間のアンケートに回答し、幸福、悲しみ、怒りなどのさまざまな感情について報告します。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 30 日目までの tVNS 介入への遵守
時間枠:30日
参加者が自己管理する毎日の 25 分間の tVNS セッションの順守は、参加者の tVNS 電話アプリから測定されます。 また、tVNS の受容性、目立たないこと、および好感度についても報告します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Theodore P Beauchaine, PhD、University of Notre Dame
  • 主任研究者:Brooke A Ammerman, PhD、University of Notre Dame
  • 主任研究者:Kristin Valentino, PhD、University of Notre Dame

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月13日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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