Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психическое здоровье подростков с улучшенными технологиями (TEAM) (TEAM)

13 августа 2025 г. обновлено: University of Notre Dame

Использование биомаркеров и новых технологий для снижения риска членовредительства и злоупотребления психоактивными веществами среди особо уязвимых подростков

Подростковое несуицидальное самоповреждение (NSSI) и злоупотребление алкоголем, по отдельности и особенно в сочетании, предвещают значительные функциональные нарушения во взрослом возрасте (например, дисфункцию отношений, депрессию, суицидальные наклонности). Хотя психосоциальные вмешательства для NSSI и употребления психоактивных веществ эффективны для некоторых, они также дороги и требуют высококвалифицированных клиницистов. Таким образом, лечение часто недоступно для подростков из неблагополучных семей и тех, кто живет в сельской местности. Таким образом, необходимы более дешевые альтернативные методы лечения. Мы оценим эффективность неинвазивной чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS), эффективного лечения депрессии, в снижении риска NSSI и злоупотребления психоактивными веществами среди уязвимых подростков.

Обзор исследования

Подробное описание

Всеобъемлющие цели предлагаемого проекта тройственны. ЦЕЛЬ 1: Оценить клиническую эффективность tVNS в снижении NSSI и злоупотребления алкоголем среди уязвимых подростков. Мы предполагаем, что самостоятельное введение tVNS, проводимое в течение 25-минутных сеансов, снизит самооценку NSSI и употребление алкоголя, улучшит самооценку регуляции эмоций подростками и приведет к улучшению показателей симпатической и парасимпатической нервной системы, маркеров регуляции эмоций и уязвимости к ним. NSSI и злоупотребление алкоголем. ЦЕЛЬ 2: Оценить приверженность лечению по сравнению с традиционными психосоциальными вмешательствами аналогичной продолжительности. Мы предполагаем, что подростки будут демонстрировать большую приверженность лечению, чем при традиционных психосоциальных вмешательствах аналогичной продолжительности, и оцениваем tVNS как приемлемую, ненавязчивую и благоприятную для лечения лицом к лицу. ЦЕЛЬ 3: Оценить влияние жестокого обращения на tVNS. Мы предполагаем, что tVNS будет эффективна для тех, кто в прошлом подвергался жестокому обращению.

Хотя на сегодняшний день tVNS редко используется среди подростков, она изменяет нервные и эмоциональные реакции на грустные раздражители, а у взрослых снижает риск самоубийства до пяти лет спустя. В настоящее время он оценивается как средство от злоупотребления алкоголем в клинических испытаниях, финансируемых NIH. Это предполагает потенциал для лечения NSSI, злоупотребления алкоголем, симптомов посттравматического стресса (PTSS) и других расстройств эмоциональной дисрегуляции. Как указано выше, мы проверим эффективность tVNS в изменении поведенческих, эмоциональных и вегетативных рисков нервной системы для NSSI и злоупотребления алкоголем, оценим приверженность и приемлемость tVNS среди подростков и определим, является ли жестокое обращение в анамнезе умеренным ответом на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Употребляли алкоголь
  • Участвовали в ≥ 3 эпизодах NSSI за последние 6 месяцев или ≥ 5 в течение жизни (1 из этих 5 должен быть в прошлом году)
  • Наличие смартфона (iPhone или Android)

Критерий исключения:

  • аутизм
  • Шизофрения
  • Наличие кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора или имплантированного или металлического электронного устройства.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Имейте историю судорог или эпилепсии
  • Заболевание височно-нижнечелюстного сустава
  • Паралич Белла
  • Нарушение функции черепных нервов или лицевая боль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Участники получат устройство tvNS.
Участники будут участвовать в 25-минутных сеансах tVNS каждый день в течение 30 дней.
Экспериментальный: Группа без лечения
Участники не получат устройство tvNS.
Участники не получат никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем несуицидальных самоповреждений и поведения, связанного со злоупотреблением алкоголем, на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
Участники будут участвовать в 25-минутных сеансах tVNS ежедневно.
30 дней
Поддержание эффекта лечения через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Участники будут оцениваться по сохранению любых таких эффектов лечения через 3 месяца после вмешательства.
3 месяца
Изменение регуляции эмоций по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
Участники ежедневно будут проходить 2-3-минутный опрос, в котором они должны сообщать о различных чувствах и эмоциях, таких как счастье, печаль и гнев.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вмешательству tVNS от исходного уровня до 30-го дня
Временное ограничение: 30 дней
Приверженность участников к самостоятельным ежедневным 25-минутным сеансам tVNS будет измеряться с помощью телефонного приложения участников tVNS. Они также сообщат о приемлемости, навязчивости и благоприятности tVNS.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Theodore P Beauchaine, PhD, University of Notre Dame
  • Главный следователь: Brooke A Ammerman, PhD, University of Notre Dame
  • Главный следователь: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться