Tecnología Mejorada para la Salud Mental de los Adolescentes (TEAM) (TEAM)
13 de agosto de 2025 actualizado por: University of Notre Dame
Aprovechamiento de biomarcadores y nuevas tecnologías para reducir el riesgo de autolesiones y abuso de sustancias entre adolescentes altamente vulnerables
Las autolesiones no suicidas en adolescentes (NSSI, por sus siglas en inglés) y el abuso de alcohol, solos y especialmente en combinación, presagian un deterioro funcional significativo en la edad adulta (p. ej., disfunción en las relaciones, depresión, tendencias suicidas).
Aunque las intervenciones psicosociales para la NSSI y el uso de sustancias son efectivas para algunos, también son costosas y requieren médicos altamente capacitados.
Por lo tanto, el tratamiento a menudo no está disponible para los adolescentes desfavorecidos y los que viven en zonas rurales.
Por lo tanto, se necesitan tratamientos alternativos de menor costo.
Evaluaremos la eficacia de la estimulación del nervio vago transcutáneo no invasivo (tVNS), un tratamiento eficaz para la depresión, para reducir el riesgo de NSSI y el abuso de sustancias entre los adolescentes vulnerables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales del proyecto propuesto son tres. OBJETIVO 1: Evaluar la eficacia clínica de tVNS en la reducción de NSSI y el abuso de alcohol entre adolescentes vulnerables. Presumimos que la tVNS autoadministrada, administrada en sesiones de 25 minutos, reducirá el NSSI autoinformado y el consumo de alcohol, mejorará la regulación emocional autoinformada de los adolescentes y producirá mejoras en los marcadores del sistema nervioso simpático y parasimpático de la regulación emocional y la vulnerabilidad a NSSI y abuso de alcohol. OBJETIVO 2: Evaluar la adherencia al tratamiento en comparación con las intervenciones psicosociales tradicionales de duración similar. Presumimos que los adolescentes demostrarán una mayor adherencia al tratamiento que la observada en las intervenciones psicosociales tradicionales de duración similar, y calificamos la tVNS como aceptable, discreta y favorable al tratamiento cara a cara. OBJETIVO 3: Evaluar los efectos del maltrato en tVNS. Presumimos que tVNS será efectivo para aquellos con antecedentes de maltrato.
Aunque rara vez se usa hasta la fecha entre los adolescentes, tVNS altera las respuestas neuronales y emocionales a los estímulos tristes, y entre los adultos, reduce el riesgo de suicidio hasta cinco años después. En la actualidad, se está evaluando como tratamiento para el abuso de alcohol en un ensayo clínico financiado por los NIH. Esto sugiere potencial para el tratamiento de NSSI, abuso de alcohol, síntomas de estrés postraumático (PTSS) y otros trastornos de desregulación emocional. Como se describió anteriormente, probaremos la eficacia de tVNS para alterar el riesgo conductual, emocional y del sistema nervioso autónomo de NSSI y abuso de alcohol, evaluaremos la adherencia y la aceptabilidad de tVNS entre los adolescentes y determinaremos si los antecedentes de maltrato moderan la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- University of Notre Dame
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- han consumido alcohol
- Haber tenido ≥ 3 episodios de NSSI en los últimos 6 meses o ≥ 5 en la vida (1 de estos 5 debe ser en el último año)
- Poseer un teléfono inteligente (iPhone o Android)
Criterio de exclusión:
- Autismo
- Esquizofrenia
- Tener un marcapasos cardíaco, un desfibrilador implantado o un dispositivo electrónico implantado o metálico
- embarazada o amamantando
- Tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- Trastorno de la articulación temporomandibular
- Parálisis de Bell
- Deterioro de la función de los nervios craneales o dolor facial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes recibirán un dispositivo tVNS.
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Los participantes participarán en sesiones de tVNS de 25 minutos todos los días durante 30 días.
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Experimental: Grupo sin tratamiento
Los participantes no recibirán un dispositivo tVNS.
|
Los participantes no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las conductas de autolesión no suicida y abuso de alcohol en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los participantes participarán en sesiones de tVNS de 25 minutos todos los días.
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30 dias
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Mantenimiento de los efectos del tratamiento a los 3 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará a los participantes sobre el mantenimiento de dichos efectos del tratamiento 3 meses después de la intervención.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la regulación de las emociones en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los participantes completarán una encuesta de 2 a 3 minutos todos los días en la que informarán sobre diferentes sentimientos y emociones, como felicidad, tristeza e ira.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la intervención tVNS desde el inicio hasta el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La adherencia a las sesiones de tVNS diarias autoadministradas de 25 minutos de los participantes se medirá desde la aplicación de teléfono tVNS de los participantes.
También informarán sobre la aceptabilidad, la intrusividad y la favorabilidad de tVNS.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore P Beauchaine, PhD, University of Notre Dame
- Investigador principal: Brooke A Ammerman, PhD, University of Notre Dame
- Investigador principal: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-11-6898
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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