Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologia parantanut nuorten mielenterveys (TEAM) (TEAM)

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Notre Dame

Biomarkkerien ja uusien tekniikoiden hyödyntäminen itsevammojen ja päihteiden väärinkäytön riskin vähentämiseksi erittäin haavoittuvien nuorten keskuudessa

Nuorten ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI) ja alkoholin väärinkäyttö yksinään ja erityisesti yhdessä merkitsevät merkittävää toiminnallista heikkenemistä aikuisiässä (esim. parisuhteen toimintahäiriö, masennus, itsemurha). Vaikka psykososiaaliset interventiot NSSI:n ja päihteiden käytön vuoksi ovat tehokkaita joillekin, ne ovat myös kalliita ja vaativat korkeasti koulutettuja kliinikkoja. Siksi heikommassa asemassa olevat nuoret ja maaseudulla asuvat eivät useinkaan saa hoitoa. Siksi tarvitaan edullisempia vaihtoehtoisia hoitoja. Arvioimme noninvasiivisen transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS), tehokkaan masennuksen hoidon, tehokkuutta NSSI:n ja päihteiden väärinkäytön riskin vähentämisessä haavoittuvien nuorten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun hankkeen yleistavoitteet ovat kolme. TAVOITE 1: Arvioi tVNS:n kliinistä tehoa NSSI:n ja alkoholin väärinkäytön vähentämisessä haavoittuvien nuorten keskuudessa. Oletamme, että itseannostettu tVNS, joka toimitetaan 25 minuutin istunnoissa, vähentää itse ilmoittamaa NSSI:n ja alkoholin käyttöä, parantaa nuorten itse ilmoittamaa tunteiden säätelyä ja parantaa sympaattisen ja parasympaattisen hermoston tunteiden säätelyn ja haavoittuvuuden merkkejä. NSSI ja alkoholin väärinkäyttö. TAVOITE 2: Arvioi hoitoon sitoutumista verrattuna perinteisiin, samanpituisiin psykososiaalisiin interventioihin. Oletamme, että nuoret osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista kuin perinteisissä psykososiaalisissa interventioissa, joiden kesto on samanlainen, ja arvioimme tVNS:n hyväksyttäväksi, huomaamattomaksi ja suosivan kasvokkain tapahtuvaa hoitoa. TAVOITE 3: Arvioi pahoinpitelyn vaikutukset tVNS:ään. Oletamme, että tVNS on tehokas niille, joilla on aiemmin ollut huonoa kohtelua.

Vaikka tVNS:tä on tähän mennessä käytetty harvoin nuorilla, se muuttaa hermo- ja emotionaalisia vasteita surullisiin ärsykkeisiin, ja aikuisilla se vähentää itsemurhariskiä jopa viiden vuoden kuluttua. Tällä hetkellä sitä arvioidaan alkoholin väärinkäytön hoitona NIH:n rahoittamassa kliinisessä tutkimuksessa. Tämä viittaa mahdollisuuteen hoitaa NSSI:tä, alkoholin väärinkäyttöä, posttraumaattisia stressioireita (PTSS) ja muita tunnehäiriöihin liittyviä häiriöitä. Kuten yllä on kuvattu, testaamme tVNS:n tehokkuutta NSSI:n ja alkoholin väärinkäytön käyttäytymis-, tunne- ja autonomisen hermoston riskin muuttamisessa, arvioimme tVNS:n noudattamista ja hyväksyttävyyttä nuorten keskuudessa ja määritämme, onko kaltoinkohteluhistoria kohtalainen hoitovaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Theodore P Beauchaine, PhD
  • Puhelinnumero: (574) 631-3910
  • Sähköposti: tbeaucha@nd.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Brooke A Ammerman, PhD
  • Puhelinnumero: (574) 631-2301
  • Sähköposti: bammerm1@nd.edu

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Rekrytointi
        • University of Notre Dame
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheryl Lee, MS
          • Puhelinnumero: (574) 631-0950
          • Sähköposti: clee21@nd.edu
        • Päätutkija:
          • Theodore P Beauchaine, PhD
        • Päätutkija:
          • Brooke A Ammerman, PhD
        • Päätutkija:
          • Kristin Valentino, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jayme Culwell, MSW
          • Puhelinnumero: 574-631-1101
          • Sähköposti: jculwell@nd.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käyttänyt alkoholia
  • olet sairastanut ≥ 3 NSSI-jaksoa viimeisten 6 kuukauden aikana tai ≥ 5 elämän aikana (yhden näistä viidestä on oltava viimeisen vuoden aikana)
  • Omista älypuhelin (iPhone tai Android)

Poissulkemiskriteerit:

  • Autismi
  • Skitsofrenia
  • Sinulla on sydämentahdistin, istutettu defibrillaattori tai implantoitu tai metallinen elektroninen laite
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai epilepsiaa
  • Temperomandibulaarinen nivelsairaus
  • Bellin halvaus
  • Aivohermon toimintahäiriö tai kasvojen kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat saavat tVNS-laitteen.
Osallistujat osallistuvat 25 minuutin tVNS-istuntoihin joka päivä 30 päivän ajan.
Kokeellinen: Ei-hoitoryhmä
Osallistujat eivät saa tVNS-laitetta.
Osallistujat eivät saa mitään väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ei-itsemurhaan liittyvissä itsevammoissa ja alkoholin väärinkäyttökäyttäytymisessä 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujat osallistuvat 25 minuutin tVNS-istuntoihin päivittäin.
30 päivää
Hoidon vaikutusten ylläpito 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujia arvioidaan tällaisten hoitovaikutusten säilymisen suhteen 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
3 kuukautta
Muutos tunteiden säätelyn lähtötasosta 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujat täyttävät päivittäin 2-3 minuutin kyselyn, jossa heidän tulee raportoida erilaisista tunteista ja tunteista, kuten onnesta, surusta ja vihasta.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TVNS-intervention noudattaminen lähtötilanteesta päivään 30
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujien itseohjattujen päivittäisten 25 minuutin tVNS-istuntojen noudattamista mitataan osallistujien tVNS-puhelinsovelluksesta. He raportoivat myös tVNS:n hyväksyttävyydestä, häiritsevyydestä ja suosiosta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodore P Beauchaine, PhD, University of Notre Dame
  • Päätutkija: Brooke A Ammerman, PhD, University of Notre Dame
  • Päätutkija: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen

3
Tilaa